Wpływ ADDE na interferometrię łez
Wpływ suchego oka z niedoborem wody na pomiary grubości warstwy lipidowej
Znaczenie: Grubość warstwy lipidowej (LLT) odzwierciedla lipidowe składniki filmu łzowego, ale ma na nią wpływ skład śluzówkowo-skórny. W tym badaniu zbadano efekt terapeutyczny leczenia zespołu suchego oka z niedoborem wody (ADDE) na LLT.
Cel: Zbadanie wpływu ADDE i jego leczenia na pomiary LLT za pomocą interferometrii łzowej.
Projekt, otoczenie i uczestnicy: To prospektywne porównawcze badanie interwencyjne obejmowało 152 oczu od 152 pacjentów z ADDE.
Interwencje: Uczestnicy zostali podzieleni na cztery grupy: grupa kontrolna (Grupa 1), grupa z 3% dikwafozolem (Grupa 2), grupa z wprowadzaniem zatyczek punktowych (Grupa 3) i grupa leczenia skojarzonego (Grupa 4).
Główne wyniki i pomiary: Średnią LLT (LLTave) zmierzono za pomocą interferometru łzowego LipiView® II na początku badania i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność jednego lub więcej subiektywnych objawów DED, w tym suchość oczu, uczucie ciała obcego, podrażnienie, pieczenie, niewyraźne widzenie i ból.
- wysokość menisku łzowego (TMH) <200 µm dla niedoboru wody mierzona za pomocą Keratografu 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Niemcy).
- dowód uszkodzenia rogówki i/lub spojówki w biomikroskopii w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną.
Kryteria wyłączenia:
- wykluczono ostre i przewlekłe choroby powierzchni oka, które wpływają na DED, w tym infekcje, alergie i choroby autoimmunologiczne, i które zakłócają pomiary interferometryczne łez, takie jak zmętnienie rogówki i skrzydlik.
- historia stosowania soczewek kontaktowych, znane choroby ogólnoustrojowe, takie jak zespół Sjögrena, zespół Stevensa-Johnsona i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi oka.
- wykluczono jakąkolwiek historię medyczną/chirurgiczną związaną z wytwarzaniem łez i funkcją łez, z wyjątkiem przypadków opisanych w protokole badania.
Nadmierne wydzielanie dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)
- Gdy można było uwzględnić oba oczy pacjenta, wybrano oko z niższym TMH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1
Brak interwencji
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Krople do oczu z 3% diquafosolem 6 razy dziennie
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japonia), sześć razy dziennie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
Punktowe wprowadzenie zatyczki, dolna powieka
|
silikonowy okluder punktowy (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), wprowadzany w dolną powiekę
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4
Krople do oczu 3% diquafosol 6 razy dziennie + wprowadzenie zatyczki punktowej, dolna powieka
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japonia), sześć razy dziennie.
silikonowy okluder punktowy (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), wprowadzany w dolną powiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie LLT (LLTave)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po 1 miesiącu leczenia
|
LLT mierzono za pomocą interferometru łzowego LipiView® II (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA).
Interferometr łzowy automatycznie rejestruje 20-sekundowe filmy odzwierciedlające TFLL na dolnej części rogówki.
Równocześnie mierzy się ilościowo LLT w czasie w interferometrycznej jednostce koloru (ICU).
Jeden ICU odpowiada około 1 nm LLT.
Interferometr LipiView® II podaje średnie, maksymalne i minimalne wartości LLT.
Średnia LLT (LLTave) odzwierciedla wartość LLT w fazie stabilnej rozprzestrzeniania się TFLL lub stanu równowagi.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po 1 miesiącu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .