ADDE:n vaikutus kyynelinterferometriaan
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kyoung Yul Seo, Yonsei University
Vesipitoisen kuivan silmän vaikutus lipidikerroksen paksuusmittauksiin
Tärkeää: Lipidikerroksen paksuus (LLT) heijastaa kyynelkalvon lipidikomponentteja, mutta siihen vaikuttavat limakalvon komponentit. Tässä tutkimuksessa tutkittiin vesipitoisen kuivan silmän (ADDE) hoitojen terapeuttista vaikutusta LLT:hen.
Tavoite: Tutkia ADDE:n ja sen hoitojen vaikutusta LLT-mittauksiin kyynelinterferometrian avulla.
Suunnittelu, asetukset ja osallistujat: Tämä prospektiivinen vertaileva interventiotutkimus sisälsi 152 silmää 152 potilaasta, joilla oli ADDE.
Interventiot: Osallistujat luokiteltiin neljään ryhmään: kontrolliryhmä (ryhmä 1), 3 % dikvafosoliryhmä (ryhmä 2), pistetulpparyhmä (ryhmä 3) ja yhdistetty hoitoryhmä (ryhmä 4).
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet: Keskimääräinen LLT (LLTave) mitattiin LipiView® II -kyynelinterferometrillä lähtötilanteessa ja kuukausi hoitojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhden tai useamman subjektiivisen DED-oireen esiintyminen, mukaan lukien silmien kuivuus, vierasesine, ärsytys, polttaminen, näön hämärtyminen ja kipu.
- repeytymismeniskin korkeus (TMH) <200 um vesipitoisen puutteen osalta mitattuna Keratograph 5M®:llä (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Saksa).
- todisteita sarveiskalvon ja/tai sidekalvon vauriosta rakolampulla tehdyssä biomikroskopiassa fluoreseiinivärjäyksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit ja krooniset silmän pintasairaudet, jotka vaikuttavat DED:hen, mukaan lukien infektio, allergia ja autoimmuunisairaus, ja jotka häiritsevät kyynelten interferometrisiä mittauksia, kuten sarveiskalvon sameus ja pterygium, jätettiin pois.
- piilolinssien käyttöhistoria, tunnetut systeemiset sairaudet, kuten Sjögrenin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja silmäsiirrännäinen isäntä vastaan.
- kaikki kyynelten tuotantoon ja kyynelten toimintaan liittyvä lääketieteellinen/leikkaushistoria, paitsi tutkimusprotokollassa mainitut, jätettiin pois.
Hypersekretory meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD)
- Kun potilaan molemmat silmät voitiin sisällyttää mukaan, valittiin silmä, jonka TMH oli alempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1
Ei väliintuloa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
3% diquafosol-silmätipat 6 kertaa päivässä
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japani), kuusi kertaa päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
Punktaalinen tulppa, alaluomi
|
silikoninen punctal occluder (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), asetettu alaluomeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 4
3% diquafosol-silmätipat 6 kertaa / vrk + Punktaalitulppa, alaluomi
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japani), kuusi kertaa päivässä.
silikoninen punctal occluder (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), asetettu alaluomeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen LLT (LLTave)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
LLT mitattiin käyttämällä LipiView® II -kyynelinterferometriä (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA).
Kyynelinterferometri tallentaa automaattisesti 20 sekunnin videoita, jotka heijastavat sarveiskalvon alaosan TFLL:ää.
Samanaikaisesti kvantifioitu LLT mitataan ajan kuluessa interferometrisessa väriyksikössä (ICU).
Yksi teho-osasto vastaa noin 1 nm LLT:tä.
LipiView® II -interferometri näyttää keskimääräiset, maksimi- ja vähimmäisarvot LLT:ltä.
Keskimääräinen LLT (LLTave) heijastaa LLT-arvoa TFLL:n leviämis- tai tasapainotilan stabiilissa vaiheessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .