Účinek ADDE na interferometrii slz
7. července 2022 aktualizováno: Kyoung Yul Seo, Yonsei University
Vliv suchého oka s nedostatkem vody na měření tloušťky lipidové vrstvy
Význam: Tloušťka lipidové vrstvy (LLT) odráží lipidové složky slzného filmu, ale je ovlivněna mukokutánními složkami. Tato studie zkoumala terapeutický účinek léčby suchého oka s nedostatkem vody (ADDE) na LLT.
Cíl: Zkoumat vliv ADDE a jeho léčby na měření LLT pomocí interferometrie slz.
Design, prostředí a účastníci: Tato prospektivní srovnávací intervenční studie zahrnovala 152 očí od 152 pacientů s ADDE.
Intervence: Účastníci byli rozděleni do čtyř skupin: kontrolní skupina (skupina 1), skupina s 3% diquafosolem (skupina 2), skupina se zaváděním punkční zátkou (skupina 3) a skupina s kombinovanou léčbou (skupina 4).
Hlavní výsledky a opatření: Průměrná LLT (LLTave) byla měřena pomocí slzného interferometru LipiView® II na začátku a jeden měsíc po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost jednoho nebo více subjektivních symptomů DED, včetně suchosti oka, pocitu cizího tělesa, podráždění, pálení, rozmazaného vidění a bolesti.
- výška slzného menisku (TMH) <200 um pro nedostatek vody měřená pomocí Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Německo).
- důkaz poškození rohovky a/nebo spojivky na biomikroskopii se štěrbinovou lampou s barvením fluoresceinem.
Kritéria vyloučení:
- akutní a chronická onemocnění očního povrchu, která ovlivňují DED, včetně infekce, alergie a autoimunitního onemocnění a která interferují s interferometrickými měřeními slz, jako je zákal rohovky a pterygium, byly vyloučeny.
- anamnéza používání kontaktních čoček, známá systémová onemocnění, jako je Sjögrenův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom a reakce očního štěpu proti hostiteli.
- jakákoliv lékařská/chirurgická anamnéza související s produkcí slz a funkcí slz kromě těch, které byly uvedeny v protokolu studie, byly vyloučeny.
Hypersekreční dysfunkce meibomských žláz (MGD)
- Když mohly být zahrnuty obě oči pacienta, bylo vybráno oko s nižší TMH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 1
Žádný zásah
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
3% diquafosol oční kapky 6krát denně
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japonsko), šestkrát denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
Zavedení punkční zátky, spodní víčko
|
silikonový bodový okluzor (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), vložený do spodního víčka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4
3% diquafosol oční kapky 6x denně + zavádění punkční zátky, spodní víčko
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japonsko), šestkrát denně.
silikonový bodový okluzor (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), vložený do spodního víčka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný LLT (LLTave)
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po 1 měsíci léčby
|
LLT byl měřen pomocí slzného interferometru LipiView® II (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA).
Slzný interferometr automaticky zaznamenává 20sekundová videa odrážející TFLL na dolní rohovce.
Současně je kvantifikovaná LLT měřena v průběhu času v interferometrické barevné jednotce (ICU).
Jedna JIP odpovídá přibližně 1 nm LLT.
Interferometr LipiView® II poskytuje průměrné, maximální a minimální hodnoty LLT.
Průměrná hodnota LLT (LLTave) odráží hodnotu LLT ve stabilní fázi rozprostření nebo rovnovážného stavu TFLL.
|
Výchozí stav a jeden měsíc po 1 měsíci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .