Wirkung von ADDE auf die Träneninterferometrie
7. Juli 2022 aktualisiert von: Kyoung Yul Seo, Yonsei University
Wirkung von trockenem Auge mit Wassermangel auf Lipidschichtdickenmessungen
Bedeutung: Die Lipidschichtdicke (LLT) spiegelt die Lipidkomponenten des Tränenfilms wider, wird jedoch von den mukokutanen Komponenten beeinflusst. Diese Studie untersuchte die therapeutische Wirkung der Behandlungen des Trockenen Auges mit Flüssigkeitsmangel (ADDE) auf LLT.
Ziel: Untersuchung der Wirkung von ADDE und seiner Behandlungen auf LLT-Messungen durch Träneninterferometrie.
Design, Setting und Teilnehmer: Diese prospektive vergleichende Interventionsstudie umfasste 152 Augen von 152 Patienten mit ADDE.
Interventionen: Die Teilnehmer wurden in vier Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (Gruppe 1), Gruppe mit 3 % Diquafosol (Gruppe 2), Gruppe mit Punctum-Plug-Einführung (Gruppe 3) und Gruppe mit kombinierter Behandlung (Gruppe 4).
Hauptergebnisse und Messungen: Die durchschnittliche LLT (LLTave) wurde mit einem LipiView® II-Träneninterferometer zu Studienbeginn und einen Monat nach der Behandlung gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines oder mehrerer subjektiver KCS-Symptome, einschließlich Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl, Reizung, Brennen, verschwommenes Sehen und Schmerzen.
- Tränenmeniskushöhe (TMH) < 200 µm bei Kammerwassermangel gemessen mit Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland).
- Nachweis einer Hornhaut- und/oder Bindehautschädigung in der Spaltlampen-Biomikroskopie mit Fluorescein-Färbung.
Ausschlusskriterien:
- akute und chronische Erkrankungen der Augenoberfläche, die KCS betreffen, einschließlich Infektionen, Allergien und Autoimmunerkrankungen, und die interferometrische Tränenmessungen beeinträchtigen, wie z. B. Hornhauttrübung und Pterygium, wurden ausgeschlossen.
- eine Geschichte der Verwendung von Kontaktlinsen, bekannte systemische Erkrankungen wie das Sjögren-Syndrom, das Stevens-Johnson-Syndrom und die Graft-versus-Host-Krankheit des Auges.
- jegliche medizinische/chirurgische Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Tränenproduktion und Tränenfunktion, außer denen, die im Studienprotokoll enthalten waren, wurden ausgeschlossen.
Hypersekretorische Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
- Wenn beide Augen eines Patienten eingeschlossen werden konnten, wurde ein Auge mit dem niedrigeren TMH ausgewählt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1
Kein Eingriff
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
3% Diquafosol-Augentropfen 6-mal täglich
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Diquas® (Santen, Osaka, Japan), sechsmal täglich.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Einsetzen des Punctal Plugs, unteres Augenlid
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ein Silikon-Punctal-Occluder (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), eingesetzt in das untere Augenlid
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
3% Diquafosol-Augentropfen 6-mal täglich + Einsetzen des Punctal-Plugs, unteres Augenlid
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Diquas® (Santen, Osaka, Japan), sechsmal täglich.
ein Silikon-Punctal-Occluder (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), eingesetzt in das untere Augenlid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche LLT (LLTave)
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach 1 Monat Behandlung
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Die LLT wurde mit dem Träneninterferometer LipiView® II (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA) gemessen.
Das Träneninterferometer zeichnet automatisch 20-Sekunden-Videos auf, die die TFLL auf der unteren Hornhaut widerspiegeln.
Gleichzeitig wird die quantifizierte LLT über die Zeit in der interferometrischen Farbeinheit (ICU) gemessen.
Eine ICU entspricht ungefähr 1 nm LLT.
Das LipiView® II-Interferometer liefert die durchschnittlichen, maximalen und minimalen LLT-Werte.
Der durchschnittliche LLT (LLTave) spiegelt den LLT-Wert in der stabilen Phase der TFLL-Spreizung oder im Gleichgewichtszustand wider.
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Baseline und einen Monat nach 1 Monat Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0634
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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