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Effetto dell'ADDE sull'interferometria lacrimale

7 luglio 2022 aggiornato da: Kyoung Yul Seo, Yonsei University

Effetto dell'occhio secco con carenza acquosa sulle misurazioni dello spessore dello strato lipidico

Importanza: lo spessore dello strato lipidico (LLT) riflette i componenti lipidici del film lacrimale, ma è influenzato dai componenti mucocutanei. Questo studio ha esaminato l'effetto terapeutico dei trattamenti per l'occhio secco da deficit acquoso (ADDE) sull'LLT.

Obiettivo: studiare l'effetto dell'ADDE e dei suoi trattamenti sulle misurazioni LLT mediante interferometria lacrimale.

Design, impostazione e partecipanti: questo studio prospettico interventistico comparativo ha incluso 152 occhi di 152 pazienti con ADDE.

Interventi: i partecipanti sono stati classificati in quattro gruppi: gruppo di controllo (Gruppo 1), gruppo diquafosol al 3% (Gruppo 2), gruppo di inserimento punctal plug (Gruppo 3) e gruppo di trattamento combinato (Gruppo 4).

Principali risultati e misure: LLT medio (LLTave) è stato misurato utilizzando un interferometro lacrimale LipiView® II al basale e un mese dopo i trattamenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. presenza di uno o più sintomi soggettivi di DED, tra cui secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo, irritazione, bruciore, visione offuscata e dolore.
  2. altezza del menisco lacrimale (TMH) <200 µm per carenza acquosa misurata utilizzando Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germania).
  3. evidenza di danno corneale e/o congiuntivale alla biomicroscopia con lampada a fessura con colorazione con fluoresceina.

Criteri di esclusione:

  1. Sono state escluse le malattie acute e croniche della superficie oculare che colpiscono la DED, tra cui infezioni, allergie e malattie autoimmuni, e che interferiscono con le misurazioni interferometriche lacrimali, come l'opacità corneale e lo pterigio.
  2. una storia di uso di lenti a contatto, malattie sistemiche note come la sindrome di Sjögren, la sindrome di Stevens-Johnson e la malattia del trapianto contro l'ospite oculare.
  3. è stata esclusa qualsiasi anamnesi medica/chirurgica correlata alla produzione lacrimale e alla funzione lacrimale tranne quella prevista dal protocollo di studio.
  4. Disfunzione della ghiandola di Meibomio ipersecretoria (MGD)

    • Quando è stato possibile includere entrambi gli occhi di un paziente, è stato selezionato un occhio con il TMH inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1
Nessun intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
3% diquafosol collirio 6 volte al giorno
Diquas® (Santen, Osaka, Giappone), sei volte al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
Inserimento punctal plug, palpebra inferiore
un occlusore punctal in silicone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), inserito nella palpebra inferiore
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4
3% diquafosol gocce oculari 6 volte al giorno + inserimento punctal plug, palpebra inferiore
Diquas® (Santen, Osaka, Giappone), sei volte al giorno.
un occlusore punctal in silicone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), inserito nella palpebra inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LLT medio (LLTave)
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo 1 mese di trattamenti
LLT è stato misurato utilizzando l'interferometro lacrimale LipiView® II (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA). L'interferometro lacrimale registra automaticamente video di 20 secondi che riflettono il TFLL sulla cornea inferiore. Contemporaneamente, l'LLT quantificato viene misurato nel tempo nell'unità di colore interferometrica (ICU). Una terapia intensiva corrisponde a circa 1 nm di LLT. L'interferometro LipiView® II fornisce i valori LLT medi, massimi e minimi. L'LLT medio (LLTave) riflette il valore LLT nella fase stabile della diffusione del TFLL o dello stato di equilibrio.
Basale e un mese dopo 1 mese di trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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