- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05456061
Effetto dell'ADDE sull'interferometria lacrimale
Effetto dell'occhio secco con carenza acquosa sulle misurazioni dello spessore dello strato lipidico
Importanza: lo spessore dello strato lipidico (LLT) riflette i componenti lipidici del film lacrimale, ma è influenzato dai componenti mucocutanei. Questo studio ha esaminato l'effetto terapeutico dei trattamenti per l'occhio secco da deficit acquoso (ADDE) sull'LLT.
Obiettivo: studiare l'effetto dell'ADDE e dei suoi trattamenti sulle misurazioni LLT mediante interferometria lacrimale.
Design, impostazione e partecipanti: questo studio prospettico interventistico comparativo ha incluso 152 occhi di 152 pazienti con ADDE.
Interventi: i partecipanti sono stati classificati in quattro gruppi: gruppo di controllo (Gruppo 1), gruppo diquafosol al 3% (Gruppo 2), gruppo di inserimento punctal plug (Gruppo 3) e gruppo di trattamento combinato (Gruppo 4).
Principali risultati e misure: LLT medio (LLTave) è stato misurato utilizzando un interferometro lacrimale LipiView® II al basale e un mese dopo i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di uno o più sintomi soggettivi di DED, tra cui secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo, irritazione, bruciore, visione offuscata e dolore.
- altezza del menisco lacrimale (TMH) <200 µm per carenza acquosa misurata utilizzando Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germania).
- evidenza di danno corneale e/o congiuntivale alla biomicroscopia con lampada a fessura con colorazione con fluoresceina.
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le malattie acute e croniche della superficie oculare che colpiscono la DED, tra cui infezioni, allergie e malattie autoimmuni, e che interferiscono con le misurazioni interferometriche lacrimali, come l'opacità corneale e lo pterigio.
- una storia di uso di lenti a contatto, malattie sistemiche note come la sindrome di Sjögren, la sindrome di Stevens-Johnson e la malattia del trapianto contro l'ospite oculare.
- è stata esclusa qualsiasi anamnesi medica/chirurgica correlata alla produzione lacrimale e alla funzione lacrimale tranne quella prevista dal protocollo di studio.
Disfunzione della ghiandola di Meibomio ipersecretoria (MGD)
- Quando è stato possibile includere entrambi gli occhi di un paziente, è stato selezionato un occhio con il TMH inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1
Nessun intervento
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
3% diquafosol collirio 6 volte al giorno
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Diquas® (Santen, Osaka, Giappone), sei volte al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
Inserimento punctal plug, palpebra inferiore
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un occlusore punctal in silicone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), inserito nella palpebra inferiore
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4
3% diquafosol gocce oculari 6 volte al giorno + inserimento punctal plug, palpebra inferiore
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Diquas® (Santen, Osaka, Giappone), sei volte al giorno.
un occlusore punctal in silicone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), inserito nella palpebra inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LLT medio (LLTave)
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo 1 mese di trattamenti
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LLT è stato misurato utilizzando l'interferometro lacrimale LipiView® II (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA).
L'interferometro lacrimale registra automaticamente video di 20 secondi che riflettono il TFLL sulla cornea inferiore.
Contemporaneamente, l'LLT quantificato viene misurato nel tempo nell'unità di colore interferometrica (ICU).
Una terapia intensiva corrisponde a circa 1 nm di LLT.
L'interferometro LipiView® II fornisce i valori LLT medi, massimi e minimi.
L'LLT medio (LLTave) riflette il valore LLT nella fase stabile della diffusione del TFLL o dello stato di equilibrio.
|
Basale e un mese dopo 1 mese di trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0634
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