Влияние ADDE на слезную интерферометрию
7 июля 2022 г. обновлено: Kyoung Yul Seo, Yonsei University
Влияние синдрома сухого глаза с дефицитом воды на измерения толщины липидного слоя
Важность: Толщина липидного слоя (LLT) отражает липидные компоненты слезной пленки, но на нее влияют слизисто-кожные компоненты. В этом исследовании изучалось терапевтическое влияние лечения сухости глаз с дефицитом жидкости (ADDE) на LLT.
Цель: исследовать влияние ADDE и его лечения на измерения LLT с помощью слезной интерферометрии.
Дизайн, условия и участники. Это проспективное сравнительное интервенционное исследование включало 152 глаза 152 пациентов с ADDE.
Вмешательства: участники были разделены на четыре группы: контрольная группа (группа 1), группа 3% диквафозола (группа 2), группа введения пункционной пробки (группа 3) и группа комбинированного лечения (группа 4).
Основные результаты и показатели. Среднее значение LLT (LLTave) было измерено с помощью слезного интерферометра LipiView® II на исходном уровне и через месяц после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие одного или нескольких субъективных симптомов ДЭД, включая сухость глаз, ощущение инородного тела, раздражение, жжение, нечеткость зрения и боль.
- высота слезного мениска (TMH) <200 мкм для водной недостаточности, измеренная с помощью Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germany).
- признаки повреждения роговицы и/или конъюнктивы при биомикроскопии с щелевой лампой с окрашиванием флуоресцеином.
Критерий исключения:
- острые и хронические заболевания поверхности глаза, влияющие на ДЭД, включая инфекцию, аллергию и аутоиммунные заболевания, которые мешают интерферометрическим измерениям слезной жидкости, такие как помутнение роговицы и птеригиум, были исключены.
- использование контактных линз в анамнезе, известные системные заболевания, такие как синдром Шегрена, синдром Стивенса-Джонсона и глазная болезнь «трансплантат против хозяина».
- любой медицинский/хирургический анамнез, связанный со слезопродукцией и функцией слезы, за исключением тех, что указаны в протоколе исследования, были исключены.
Гиперсекреторная дисфункция мейбомиевых желез (МГД)
- Когда можно было включить оба глаза пациента, выбирали глаз с более низким значением TMH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа 1
Без вмешательства
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
3% диквафозол глазные капли 6 раз/сут.
|
Diquas® (Santen, Осака, Япония), шесть раз в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
Вставка точечной пробки, нижнее веко
|
силиконовый точечный окклюдер (Parasol® Punctal Occluder, Британские Виргинские острова, Уолтем, Массачусетс, США), вставленный в нижнее веко
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 4
3% диквафозол глазные капли 6 раз/день + установка точечной пробки, нижнее веко
|
Diquas® (Santen, Осака, Япония), шесть раз в день.
силиконовый точечный окклюдер (Parasol® Punctal Occluder, Британские Виргинские острова, Уолтем, Массачусетс, США), вставленный в нижнее веко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний LLT (LLTave)
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после 1 месяца лечения
|
LLT измеряли с помощью слезного интерферометра LipiView® II (Johnson & Johnson, Нью-Брансуик, Нью-Джерси, США).
Слезный интерферометр автоматически записывает 20-секундные видеоролики, отражающие TFLL на нижней части роговицы.
Одновременно измеряется количественный LLT во времени в интерферометрической цветовой единице (ICU).
Один ICU соответствует примерно 1 нм LLT.
Интерферометр LipiView® II обеспечивает среднее, максимальное и минимальное значения LLT.
Среднее значение LLT (LLTave) отражает значение LLT в стабильной фазе распространения TFLL или в равновесном состоянии.
|
Исходный уровень и через месяц после 1 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .