Efeito do ADDE na interferometria lacrimal
7 de julho de 2022 atualizado por: Kyoung Yul Seo, Yonsei University
Efeito do Olho Seco com Deficiência Aquosa nas Medições da Espessura da Camada Lipídica
Importância: A espessura da camada lipídica (LLT) reflete os componentes lipídicos do filme lacrimal, mas é afetada pelos componentes mucocutâneos. Este estudo investigou o efeito terapêutico dos tratamentos para olho seco com deficiência aquosa (ADDE) no LLT.
Objetivo: Investigar o efeito do ADDE e seus tratamentos nas medições LLT por interferometria lacrimal.
Desenho, Cenário e Participantes: Este estudo intervencional comparativo prospectivo incluiu 152 olhos de 152 pacientes com ADDE.
Intervenções: Os participantes foram classificados em quatro grupos: grupo controle (Grupo 1), grupo diquafosol 3% (Grupo 2), grupo inserção de plugue punctal (Grupo 3) e grupo tratamento combinado (Grupo 4).
Resultados e medidas principais: O LLT médio (LLTave) foi medido usando um interferômetro lacrimal LipiView® II no início e um mês após os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de um ou mais sintomas subjetivos de DED, incluindo secura ocular, sensação de corpo estranho, irritação, queimação, visão turva e dor.
- altura do menisco lacrimal (TMH) de <200 µm para deficiência aquosa medida usando Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemanha).
- evidência de lesão da córnea e/ou conjuntival na biomicroscopia de lâmpada de fenda com coloração de fluoresceína.
Critério de exclusão:
- doenças agudas e crônicas da superfície ocular que afetam o DED, incluindo infecção, alergia e doença autoimune, e que interferem nas medições interferométricas da lágrima, como opacidade da córnea e pterígio, foram excluídas.
- história de uso de lentes de contato, doenças sistêmicas conhecidas, como síndrome de Sjögren, síndrome de Stevens-Johnson e doença ocular do enxerto contra o hospedeiro.
- qualquer histórico médico/cirúrgico relacionado à produção lacrimal e à função lacrimal, exceto aquele no protocolo do estudo, foi excluído.
Disfunção hipersecretora da glândula meibomiana (MGD)
- Quando ambos os olhos de um paciente puderam ser incluídos, um olho com o TMH inferior foi selecionado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 1
Sem intervenção
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Colírio de diquafosol 3% 6 vezes/dia
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Diquas® (Santen, Osaka, Japão), seis vezes ao dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
Inserção de plug punctal, pálpebra inferior
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um oclusor punctal de silicone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, EUA), inserido na pálpebra inferior
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 4
Colírio de diquafosol 3% 6 vezes/dia + inserção de plugue punctal, pálpebra inferior
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Diquas® (Santen, Osaka, Japão), seis vezes ao dia.
um oclusor punctal de silicone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, EUA), inserido na pálpebra inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LLT médio (LLTave)
Prazo: Linha de base e um mês após 1 mês de tratamentos
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O LLT foi medido usando o interferômetro lacrimal LipiView® II (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, EUA).
O interferômetro lacrimal grava automaticamente vídeos de 20 segundos refletindo o TFLL na córnea inferior.
Simultaneamente, o LLT quantificado é medido ao longo do tempo na unidade de cor interferométrica (ICU).
Uma UTI corresponde a aproximadamente 1 nm de LLT.
O interferômetro LipiView® II fornece os valores LLT médio, máximo e mínimo.
O LLT médio (LLTave) reflete o valor LLT na fase estável do espalhamento TFLL ou estado de equilíbrio.
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Linha de base e um mês após 1 mês de tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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