Effekt af ADDE på tåreinterferometri
Virkning af tørre øjne med mangel på vand på lipidlagtykkelsesmålinger
Betydning: Lipidlagtykkelse (LLT) afspejler lipidkomponenterne i tårefilm, men påvirkes af de mukokutane komponenter. Denne undersøgelse undersøgte den terapeutiske effekt af behandlingerne for vandfattige øjentørre øjne (ADDE) på LLT.
Formål: At undersøge effekten af ADDE og dets behandlinger på LLT-målinger ved hjælp af tåreinterferometri.
Design, rammer og deltagere: Denne prospektive komparative interventionelle undersøgelse omfattede 152 øjne fra 152 patienter med ADDE.
Interventioner: Deltagerne blev klassificeret i fire grupper: kontrolgruppe (Gruppe 1), 3% diquafosol-gruppe (Gruppe 2), punctal plug-indsættelsesgruppe (Gruppe 3) og kombineret behandlingsgruppe (Gruppe 4).
Vigtigste resultater og mål: Gennemsnitlig LLT (LLTave) blev målt ved hjælp af et LipiView® II tåreinterferometer ved baseline og en måned efter behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af et eller flere subjektive symptomer på DED, herunder tørhed i øjnene, fornemmelse af fremmedlegemer, irritation, brændende, sløret syn og smerte.
- tåremeniskhøjde (TMH) på <200 µm for vandig mangel målt ved anvendelse af Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland).
- tegn på hornhinde- og/eller konjunktival skade på spaltelampebiomikroskopi med fluoresceinfarvning.
Ekskluderingskriterier:
- akutte og kroniske øjenoverfladesygdomme, der påvirker DED, herunder infektion, allergi og autoimmun sygdom, og som interfererer med tåreinterferometriske målinger, såsom cornea-opacitet og pterygium, blev udelukket.
- en historie med brug af kontaktlinser, kendte systemiske sygdomme såsom Sjögrens syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og okulær graft-versus-host-sygdom.
- enhver medicinsk/kirurgisk historie relateret til tåreproduktion og tårefunktion, bortset fra den i undersøgelsesprotokollen var udelukket.
Hypersekretorisk meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
- Når begge øjne af en patient kunne inkluderes, blev et øje med den nedre TMH valgt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 1
Ingen indgriben
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
3% diquafosol øjendråber 6 gange om dagen
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japan), seks gange om dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Punktlig stikindsættelse, nederste øjenlåg
|
en punctal occluder af silikone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), indsat i det nedre øjenlåg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
3% diquafosol øjendråber 6 gange om dagen + punktal prop indsættelse, nedre øjenlåg
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japan), seks gange om dagen.
en punctal occluder af silikone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), indsat i det nedre øjenlåg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig LLT (LLTave)
Tidsramme: Baseline og en måned efter 1 måneds behandlinger
|
LLT blev målt ved hjælp af LipiView® II tåreinterferometer (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA).
Tåreinterferometeret optager automatisk 20-sekunders videoer, der afspejler TFLL på den nedre hornhinde.
Samtidig måles den kvantificerede LLT over tid i den interferometriske farveenhed (ICU).
En ICU svarer til ca. 1 nm LLT.
LipiView® II-interferometeret giver de gennemsnitlige, maksimale og minimale LLT-værdier.
Den gennemsnitlige LLT (LLTave) afspejler LLT-værdien i den stabile fase af TFLL-sprednings- eller ligevægtstilstanden.
|
Baseline og en måned efter 1 måneds behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .