Effect van ADDE op traaninterferometrie
Effect van waterig-deficiënt droog oog op metingen van de lipidelaagdikte
Belang: De dikte van de lipidelaag (LLT) weerspiegelt de lipidecomponenten van de traanfilm, maar wordt beïnvloed door de mucocutane componenten. Deze studie onderzocht het therapeutische effect van de behandelingen voor droge ogen met waterig deficiënt (ADDE) op LLT.
Doelstelling: het effect van ADDE en de behandelingen ervan op LLT-metingen door middel van traaninterferometrie onderzoeken.
Ontwerp, instelling en deelnemers: deze prospectieve vergelijkende interventionele studie omvatte 152 ogen van 152 patiënten met ADDE.
Interventies: deelnemers werden ingedeeld in vier groepen: controlegroep (groep 1), 3% diquafosol-groep (groep 2), punctale plug-insertiegroep (groep 3) en gecombineerde behandelingsgroep (groep 4).
Belangrijkste resultaten en maatregelen: De gemiddelde LLT (LLTave) werd gemeten met behulp van een LipiView® II traaninterferometer bij aanvang en een maand na behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van een of meer subjectieve symptomen van DED, waaronder droge ogen, gevoel van vreemd lichaam, irritatie, brandend gevoel, wazig zien en pijn.
- traanmeniscushoogte (TMH) van <200 µm voor waterdeficiëntie gemeten met Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Duitsland).
- bewijs van hoornvlies- en/of conjunctivale schade op spleetlampbiomicroscopie met fluoresceïnekleuring.
Uitsluitingscriteria:
- acute en chronische aandoeningen van het oogoppervlak die DED aantasten, waaronder infectie, allergie en auto-immuunziekte, en die interferometrische traanmetingen verstoren, zoals vertroebeling van het hoornvlies en pterygium, werden uitgesloten.
- een geschiedenis van het gebruik van contactlenzen, bekende systemische ziekten zoals het syndroom van Sjögren, het syndroom van Stevens-Johnson en oculaire graft-versus-hostziekte.
- elke medische/chirurgische voorgeschiedenis met betrekking tot traanproductie en traanfunctie behalve die in het studieprotocol werden uitgesloten.
Hypersecretoire disfunctie van de meibomklier (MGD)
- Wanneer beide ogen van een patiënt konden worden opgenomen, werd een oog met de onderste TMH gekozen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 1
Geen tussenkomst
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
3% diquafosol oogdruppels 6 maal / dag
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japan), zes keer per dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
Punctale plug inbrengen, onderste ooglid
|
een siliconen punctale occluder (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, VS), ingebracht in het onderste ooglid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 4
3% diquafosol oogdruppels 6 keer / dag + Punctale plug inbrengen, onderste ooglid
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japan), zes keer per dag.
een siliconen punctale occluder (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, VS), ingebracht in het onderste ooglid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde LLT (LLTave)
Tijdsspanne: Baseline en een maand na 1 maand behandelingen
|
LLT werd gemeten met behulp van de LipiView® II traaninterferometer (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, VS).
De traaninterferometer neemt automatisch video's van 20 seconden op die de TFLL op het inferieure hoornvlies weerspiegelen.
Tegelijkertijd wordt de gekwantificeerde LLT in de tijd gemeten in de interferometrische kleureenheid (ICU).
Eén ICU komt overeen met ongeveer 1 nm LLT.
De LipiView® II-interferometer levert de gemiddelde, maximale en minimale LLT-waarden.
De gemiddelde LLT (LLTave) weerspiegelt de LLT-waarde in de stabiele fase van de TFLL-spreiding of evenwichtstoestand.
|
Baseline en een maand na 1 maand behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .