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Effet de l'ADDE sur l'interférométrie lacrymale

7 juillet 2022 mis à jour par: Kyoung Yul Seo, Yonsei University

Effet de la sécheresse oculaire par carence aqueuse sur les mesures d'épaisseur de la couche lipidique

Importance : L'épaisseur de la couche lipidique (LLT) reflète les composants lipidiques du film lacrymal, mais est affectée par les composants cutanéo-muqueux. Cette étude a examiné l'effet thérapeutique des traitements de la sécheresse oculaire par déficience aqueuse (ADDE) sur le LLT.

Objectif : Étudier l'effet de l'ADDE et de ses traitements sur les mesures LLT par interférométrie lacrymale.

Conception, environnement et participants : Cette étude interventionnelle comparative prospective a inclus 152 yeux de 152 patients atteints d'ADDE.

Interventions : les participants ont été classés en quatre groupes : groupe témoin (groupe 1), groupe diquafosol à 3 % (groupe 2), groupe d'insertion de bouchon méatique (groupe 3) et groupe de traitement combiné (groupe 4).

Principaux résultats et mesures : Le LLT moyen (LLTave) a été mesuré à l'aide d'un interféromètre lacrymal LipiView® II au départ et un mois après les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. présence d'un ou plusieurs symptômes subjectifs de SSO, y compris sécheresse oculaire, sensation de corps étranger, irritation, brûlure, vision floue et douleur.
  2. hauteur du ménisque lacrymal (TMH) < 200 µm pour une carence aqueuse mesurée à l'aide du Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Allemagne).
  3. preuve de lésions cornéennes et/ou conjonctivales sur la biomicroscopie à la lampe à fente avec coloration à la fluorescéine.

Critère d'exclusion:

  1. les maladies aiguës et chroniques de la surface oculaire qui affectent le SSO, y compris les infections, les allergies et les maladies auto-immunes, et qui interfèrent avec les mesures interférométriques des larmes, telles que l'opacité cornéenne et le ptérygion, ont été exclues.
  2. des antécédents d'utilisation de lentilles de contact, des maladies systémiques connues telles que le syndrome de Sjögren, le syndrome de Stevens-Johnson et la maladie oculaire du greffon contre l'hôte.
  3. tout antécédent médical/chirurgical lié à la production de larmes et à la fonction lacrymale, à l'exception de ceux figurant dans le protocole de l'étude, a été exclu.

  4. Dysfonctionnement hypersécrétoire des glandes de Meibomius (MGD)

    • Lorsque les deux yeux d'un patient pouvaient être inclus, un œil avec le TMH inférieur a été sélectionné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 1
Aucune intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Collyre à 3% de diquafosol 6 fois/jour
Médicament: Collyre à 3 % de diquafosol
Diquas® (Santen, Osaka, Japon), six fois par jour.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
Insertion du bouchon méatique, paupière inférieure
Procédure: Insertion de bouchons lacrymaux en silicone
un obturateur ponctuel en silicone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), inséré dans la paupière inférieure
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 4
Collyre diquafosol 3% 6 fois/jour + Insertion de bouchon méatique, paupière inférieure
Médicament: Collyre à 3 % de diquafosol
Diquas® (Santen, Osaka, Japon), six fois par jour.
Procédure: Insertion de bouchons lacrymaux en silicone
un obturateur ponctuel en silicone (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), inséré dans la paupière inférieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LLT moyen (LLTave)
Délai: Au départ et un mois après 1 mois de traitements
Le LLT a été mesuré à l'aide de l'interféromètre lacrymal LipiView® II (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA). L'interféromètre lacrymal enregistre automatiquement des vidéos de 20 secondes reflétant le TFLL sur la cornée inférieure. Simultanément, la LLT quantifiée est mesurée dans le temps dans l'unité de couleur interférométrique (ICU). Une ICU correspond à environ 1 nm de LLT. L'interféromètre LipiView® II fournit les valeurs LLT moyennes, maximales et minimales. Le LLT moyen (LLTave) reflète la valeur LLT à la phase stable de l'étalement TFLL ou de l'état d'équilibre.
Au départ et un mois après 1 mois de traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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