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ケニアのクリティカルケアユニット（EPOK）に入院した患者の疫学的特徴と転帰。 (EPOK)

2022年7月11日 更新者：Nat Intensive Care Surveillance - MORU

COVID-19パンデミック中にケニアのクリティカルケアユニットに入院した患者の臨床的特徴と転帰：多施設登録ベースの観察研究

ケニアのクリティカル ケア レジストリは 2020 年 12 月に開始され、現在 6 つの病院に 10 のクリティカル ケア ユニットが関与しています。 最初のレジストリ出力として、患者の疫学的特徴、初期管理、およびケニアの重症患者の転帰を記述することを目指しています。 このプロジェクトは、参加しているケニアの救命救急ユニットに、非常に必要とされている臨床人口統計および転帰データのソースを提供します。 また、品質改善プロジェクトの対象となるプロセスと結果を特定するのにも役立ち、その影響を後でレジストリを使用して評価できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

低・中所得国（LMIC）では重症患者の負担が増大していますが、これらの患者を支援するために利用できるリソースは限られています.1 クリティカルケアはケニアで確立され、急速に発展しているサービスです.2 しかし、ケニアの ICU における患者の疫学的特徴、ICU 管理のパターン、および患者の転帰はほとんど調査されていない.3,6,7

ICU レジストリ:

ケニアのクリティカル ケア レジストリは、2020 年 11 月に倫理的な承認を得た後、2020 年 12 月に開始され、現在 6 つの病院で 10 ユニットが関与しています。 レジストリは、集中治療システムとトレーニングのためのネットワーク (NICST) およびマヒドン オックスフォード研究ユニット (MORU) と協力して開始されました。 他の国と同様に、ケニアのクリティカル ケア レジストリは、治療結果の評価、サービスのベンチマーク、サービス予測の機会の提供においてますます重要な役割を果たすことを目指しています。 各レジストリ サイトの専用データ コレクターがリアルタイムのデータ収集を実行します。 すべての登録データは、ケニア国内にある国営サーバーに安全に保管されています。 参加施設のパスワードで保護されたコンピューターに電子的に入力されると、NICST のリングフェンスサーバー内の可視化ループのために機関を出る前に自動的に暗号化され、そこで暗号化が解除され、自動可視化のために集約されます。 NICST は、ヘルスケア標準の GDP および HIPAA 基準に従います。 処理されたデータは、国のサーバーに転送される前に再暗号化されます。そこで自動的に暗号化が解除され、承認された担当者が、安全な 2 段階のログイン (ケニアの IT の助けを借りてナビゲートされるプロセス) を通じて確認できるようになりますチーム。 レジストリにアクセスするたびに監査証跡が作成され、誰が、いつ、どのデータを取得または変更したかを確認できます。

研究の目的:

この研究では、ケニアのクリティカルケア協会（CCSK）の下に新たに実装されたケニアクリティカルケアレジストリを活用して、COVID-19パンデミック中およびパンデミック後のケニアの重症患者の患者の疫学的特徴、基本的な管理、および転帰について説明することを目的としています。 ）。 研究結果には、ケニア救命救急登録ネットワーク内の救命救急ユニットに入院した患者の臨床人口学的特徴、一次管理プロセスの測定値、および短期救命救急の転帰が含まれます。

忍耐：

登録開始日からデータベース分析日までに参加している救命救急ユニットに入院したすべての患者が含まれます。 データの入力と管理には、レジストリの開始時に参加施設で使用できるように調整された、NICST によって設計されたセキュアで非独占的なリアルタイムのクラウドベースのプラットフォームが使用されます。 研究者は、参加施設の救命救急チームと相談して、変数の救命救急最小データセット (CCMDS) を採用しました。

倫理的配慮：

アガ カーン大学の倫理審査委員会 (IERC) からレジストリの作成を開始するための倫理的許可が 2020 年 11 月に取得され (Ref:2019/IERC-89)、NACOSTI ライセンスが確保されました。 NACOSTI認定の倫理委員会からのサイト承認および/または管理上の許可は、開始前に参加機関から取得されました。 この本研究の倫理的/行政的および国内規制の承認は、研究開始前に同じ方法で求められます。

利点：

最初から患者に直接的な利益はありません。 登録データ分析によって可能になる救命救急のプロセスと転帰の期待される改善は、ケニアの将来の重症患者に直接利益をもたらす可能性があります。 さらに、入院、患者の流れ、占有率、および視力に関して収集された情報は、ケニアの管理および管理チームが将来のクリティカルケアリソースの提供を計画し、クリティカルケアリソースの利用と費用対効果を最適化するのに不可欠です。 この研究は、進行中のパンデミックの際に臨床医、管理者、政策立案者にとって価値がある可能性がある、状況に応じた重要な COVID-19 のケース ミックスと結果データも提供する可能性があります。

機密性:

電子レジストリへのアクセスは、参加施設の指導者によって承認された担当者に制限されます。各担当者には、この目的のために一意のログインとパスワードが提供されています。 レジストリへのそのようなアクセス権を持つ各ユーザーは、データ保護契約に署名しており、ログインの詳細を他の誰とも共有しないこと、およびレジストリの内容を許可されていない担当者と共有しないことを示しています。

他の ICU レジストリと同様に、識別可能な患者データは、個々の施設の管理者によってクリティカル ケア レジストリへのアクセスを許可された病院スタッフに制限されます。分析のためのデータ抽出は、匿名化されたデータのみに関係します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケニアクリティカルケアレジストリに参加しているICUまたはHDUに連続して入院した患者

説明

包含基準:

  • 集中治療室または高度依存病棟に入院
  • ケニアクリティカルケアレジストリプラットフォームに含まれています

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠：1ヶ月
ICUまたはHDU滞在中の死亡
1ヶ月
ICU滞在期間
時間枠：1ヶ月
ICU または HDU での滞在期間 (日)
1ヶ月
人口統計学的特徴
時間枠：ICU入試
次の人口統計学的特徴が収集されます: 年齢、性別
ICU入試
アパッチ 2 スコア
時間枠：ICU入試
急性生理学および慢性評価 2 スコア
ICU入試

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸を受けている患者
時間枠：1ヶ月
ICUまたはHDUで侵襲的人工呼吸を受けている患者の割合
1ヶ月
気管切開率
時間枠：1ヶ月
ICUまたはHDUで気管切開を受けた患者の割合
1ヶ月
入学理由
時間枠：ICU 入院 - 最初の 24 時間
APACHE IV分類システムとSNOMED CT命名法を使用した入院理由
ICU 入院 - 最初の 24 時間
昇圧剤の使用
時間枠：ICU 入院 - 最初の 24 時間
ICU 入院時の昇圧剤の使用
ICU 入院 - 最初の 24 時間
鎮静剤の使用
時間枠：ICU 入院 - 最初の 24 時間
ICU入室時の鎮静剤使用
ICU 入院 - 最初の 24 時間
ICU入院時の抗生物質の使用
時間枠：ICU 入院 - 最初の 24 時間
ICU入院時に少なくとも1つの抗生物質が処方された患者の割合
ICU 入院 - 最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nat Intensive Care Surveillance - MORU

協力者

Critical Care Society of Kenya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCAA-K-1-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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