Características epidemiológicas y resultados de los pacientes ingresados en las unidades de cuidados intensivos de Kenia (EPOK). (EPOK)
Características clínicas y resultados de los pacientes ingresados en las unidades de cuidados intensivos de Kenia durante la pandemia de COVID-19: un estudio observacional basado en un registro multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La carga de los pacientes en estado crítico está aumentando en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), pero los recursos disponibles para ayudar a estos pacientes son limitados.1 El cuidado crítico es un servicio establecido y en rápida evolución en Kenia.2 Sin embargo, las características epidemiológicas de los pacientes, los patrones de manejo de la UCI y los resultados de los pacientes en las UCI de Kenia apenas se han investigado.3,6,7
El registro de la UCI:
El Registro de Cuidados Críticos de Kenia se inició en diciembre de 2020 después de recibir la aprobación ética en noviembre de 2020, y actualmente involucra 10 unidades en 6 hospitales. El registro se lanzó en colaboración con la Red de Sistemas de Cuidados Intensivos y Capacitación (NICST) y la Unidad de Investigación Mahidol Oxford (MORU). Al igual que en otros países, el registro de Cuidados Críticos de Kenia tiene como objetivo desempeñar un papel cada vez más importante en la evaluación de los resultados del tratamiento, la evaluación comparativa de los servicios y la provisión de oportunidades para la previsión de servicios. Los recopiladores de datos dedicados en cada sitio de registro realizan la recopilación de datos en tiempo real. Todos los datos de registro se alojan y almacenan de forma segura en un servidor nacional ubicado en suelo keniata. Una vez ingresado electrónicamente en computadoras protegidas con contraseña en las instalaciones participantes, se cifra automáticamente antes de que abandone la institución para el ciclo de visualización dentro de un servidor protegido en el NICST, donde se descifra y se agrega para la visualización automatizada. NICST sigue los estándares de atención médica GDP y HIPAA. Luego, los datos procesados se vuelven a cifrar antes de transferirlos nuevamente al servidor nacional, donde se descifran automáticamente y están disponibles para que los revise el personal autorizado, a través de un inicio de sesión seguro de dos pasos, un proceso que se realiza con la ayuda de TI de Kenia. equipos Se crea una pista de auditoría cada vez que se accede al registro, para ver quién ha iniciado sesión, cuándo y qué datos se recuperaron o modificaron.
Objetivos del estudio:
En este estudio, nuestro objetivo es describir las características epidemiológicas de los pacientes, el manejo básico y los resultados de los pacientes en estado crítico en Kenia durante y después de la pandemia de COVID-19, aprovechando el Registro de Cuidados Críticos de Kenia recientemente implementado y alojado en la Sociedad de Cuidados Críticos de Kenia (CCSK). ). Los resultados del estudio incluyen características clínico-demográficas de los pacientes ingresados en unidades de cuidados críticos dentro de la red del Registro de Cuidados Críticos de Kenia, medidas del proceso de gestión primaria y resultados de cuidados críticos a corto plazo.
Pacientes:
Se incluirán todos los pacientes admitidos en las unidades de cuidados intensivos participantes desde el día del inicio del registro hasta el día del análisis de la base de datos. Para el ingreso y la gestión de datos se utiliza una plataforma segura, no patentada, en tiempo real y basada en la nube diseñada por el NICST, adaptada para su uso en las instalaciones participantes cuando comenzó el registro. Los investigadores emplearon un conjunto mínimo de datos de cuidados intensivos (CCMDS) de variables, en consulta con el equipo de cuidados intensivos en los centros participantes.
Consideraciones éticas:
En noviembre de 2020 se obtuvo la autorización ética del Comité de Revisión de Ética Institucional (IERC) de la Universidad Aga Khan para comenzar la creación del registro (Ref: 2019/IERC-89) y se obtuvo una licencia NACOSTI. Se obtuvieron las aprobaciones del sitio de los comités de ética acreditados por NACOSTI y/o la autorización administrativa de las instituciones participantes antes del comienzo. Las aprobaciones regulatorias éticas/administrativas y nacionales para el presente estudio se buscarán de la misma manera, antes del comienzo del estudio.
Beneficios:
No habrá ningún beneficio directo para los pacientes al principio. La mejora esperada en los procesos de atención crítica y los resultados habilitados por el análisis de datos del registro tendrá el potencial de beneficiar directamente a los futuros pacientes en estado crítico en Kenia. Además, la información recopilada sobre la admisión, el flujo de pacientes, la ocupación y la agudeza será esencial para ayudar al equipo administrativo y de gestión de Kenia a planificar la futura provisión de recursos de atención crítica, optimizando la utilización de los recursos de atención crítica y la rentabilidad. El estudio también puede proporcionar información importante sobre la combinación de casos y los resultados de la COVID-19 en contextos específicos que pueden ser valiosos para los médicos, los administradores y los encargados de formular políticas durante la pandemia en curso.
Confidencialidad:
El acceso al registro electrónico estará restringido al personal autorizado por el liderazgo en las instalaciones participantes, a cada uno de los cuales se les ha proporcionado un nombre de usuario y contraseña únicos para este propósito. Cada persona con dicho acceso al registro ha firmado un acuerdo de protección de datos, en el que se indica que no compartirá sus datos de inicio de sesión con nadie más y que no compartirá el contenido del registro con personal no autorizado.
Al igual que en otros registros de UCI, los datos de pacientes identificables están restringidos al personal del hospital autorizado para acceder al registro de cuidados intensivos por la administración de las instalaciones individuales. La extracción de datos para el análisis se referirá solo a datos no identificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wangari Siika, Prof.
- Número de teléfono: +254 708 612258
- Correo electrónico: wangari.siika@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyne Njoki, Dr
- Número de teléfono: +254 720 562416
- Correo electrónico: njokimuiru@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kisii, Kenia
- Reclutamiento
- Kisii County Hospital
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Contacto:
- Nabukwangwa Simiyu, MD
- Correo electrónico: nabukwangwas@gmail.com
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Contacto:
- Annastacia Kioko
- Correo electrónico: annexiekioko56@gmail.com
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Mombasa, Kenia
- Reclutamiento
- Mombasa Aga Khan Hospital
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Contacto:
- Ronnie Kaddu, MD
- Correo electrónico: ronnie.kaddu@akhskenya.org
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Contacto:
- Selina Mutuku
- Correo electrónico: selina.mutuku@akhskenya.org
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
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Contacto:
- Wangari Siika, Prof.
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Contacto:
- Teddy Thaddeus, RN
- Correo electrónico: teddythaddeus102@gmail.com
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- MP Shah Hospital
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Contacto:
- Vishal Patel
- Correo electrónico: vpatel@mpshahhospital.org
-
Contacto:
- Thomas Kabanya
- Correo electrónico: tommkabanya2@gmail.com
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Nakuru, Kenia
- Reclutamiento
- Nakuru Level V Hospital
-
Contacto:
- Carolyne Njoki, MD
- Correo electrónico: Njokimuiru@gmail.com
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Contacto:
- Patricia Wangeci
- Correo electrónico: janelpatricia5@gmail.com
-
Nyeri, Kenia
- Reclutamiento
- Nyeri County Hospital
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Contacto:
- Wambui Mwangi, MD
- Correo electrónico: o.wamwangi@gmail.com
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Contacto:
- Peter Mburu
- Correo electrónico: pitkama12@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en una unidad de cuidados intensivos o unidad de alta dependencia
- Incluido en la plataforma de registro de Kenya Critical Care
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
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muerte durante la estancia en UCI o HDU
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1 mes
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la estancia en la UCI o HDU en días
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1 mes
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Ingreso en la UCI
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Se recogen las siguientes características demográficas: edad, sexo
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Ingreso en la UCI
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Puntaje APACHE 2
Periodo de tiempo: Ingreso en la UCI
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Puntuación de Fisiología aguda y Evaluación crónica 2
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Ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que reciben ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva en la UCI o HDU
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1 mes
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Tasa de traqueotomía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes que reciben una traqueotomía en la UCI o HDU
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1 mes
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Motivo de admision
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI - primeras 24h
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Motivo de ingreso según sistema de clasificación APACHE IV y nomenclatura SNOMED CT
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Ingreso en UCI - primeras 24h
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI - primeras 24h
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Uso de vasopresores al ingreso en UCI
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Ingreso en UCI - primeras 24h
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Uso de sedantes
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI - primeras 24h
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Uso de fármacos sedantes al ingreso en UCI
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Ingreso en UCI - primeras 24h
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Uso de antibióticos al ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI - primeras 24h
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Proporción de pacientes con al menos un antibiótico prescrito al ingreso en la UCI
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Ingreso en UCI - primeras 24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCAA-K-1-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .