Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologiske karakteristika og resultater af patienter indlagt på kenyanske kritiske plejeenheder (EPOK). (EPOK)

11. juli 2022 opdateret af: Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Kliniske karakteristika og resultater af patienter indlagt på kenyanske kritiske plejeenheder under COVID-19-pandemien: en observationsundersøgelse baseret på multicenterregisteret

Det kenyanske Critical Care Registry blev startet i december 2020 og involverer i øjeblikket 10 intensivafdelinger på 6 hospitaler. Som et indledende registeroutput sigter vi mod at beskrive patientepidemiologiske karakteristika, indledende behandling og resultater af kritisk syge patienter i Kenya. Dette projekt vil give en tiltrængt kilde til klinisk-demografiske data og resultatdata for deltagende kenyanske intensivafdelinger. Det vil også hjælpe med at identificere processer og resultater, som kan målrettes af kvalitetsforbedringsprojekter, hvis effekt så kan evalueres senere ved hjælp af registreringsdatabasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Byrden af ​​kritisk syge patienter vokser i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), men de tilgængelige ressourcer til at hjælpe disse patienter er begrænsede.1 Kritisk pleje er en etableret og hurtigt udviklende tjeneste i Kenya.2 Alligevel er patientens epidemiologiske karakteristika, mønstre for ICU-styring og patientresultater i kenyanske ICU'er næppe undersøgt.3,6,7

ICU-registret:

Det kenyanske Critical Care Registry blev startet i december 2020 efter at have modtaget etisk godkendelse i november 2020 og involverer i øjeblikket 10 enheder på 6 hospitaler. Registret blev lanceret i samarbejde med Network for Intensive Care Systems and Training (NICST) og Mahidol Oxford Research Unit (MORU). Som i andre lande sigter det kenyanske Critical Care-register på at spille en stadig mere central rolle i evaluering af behandlingsresultater, benchmarking af tjenester og tilvejebringelse af muligheder for serviceprognoser. Dedikerede dataindsamlere på hvert registreringssted udfører dataindsamling i realtid. Alle registerdata opbevares og opbevares sikkert på en national server placeret på kenyansk jord. Når den først er indtastet elektronisk på adgangskodebeskyttede computere på deltagende faciliteter, krypteres den automatisk, inden den forlader institutionen til visualiseringssløjfen inden for en ringafskærmet server på NICST, hvor den er ukrypteret og aggregeret til automatiseret visualisering. NICST følger sundhedsstandarderne BNP og HIPAA-standarderne. De behandlede data krypteres derefter igen, inden de overføres tilbage til den nationale server, hvor de automatisk er ukrypterede og tilgængelige for gennemgang af autoriseret personale, gennem et sikkert to-trins log-in - en proces, der navigeres ved hjælp af kenyansk IT hold. Et revisionsspor oprettes hver gang registreringsdatabasen er tilgået, for at se, hvem der har logget ind på det, hvornår og hvilke data der blev hentet eller ændret.

Studiemål:

I denne undersøgelse sigter vi mod at beskrive patientens epidemiologiske karakteristika, grundlæggende håndtering og resultater af kritisk syge patienter i Kenya under og efter COVID-19-pandemien, ved at udnytte det nyligt implementerede Kenya Critical Care Registry under Critical Care Society of Kenya (CCSK). ). Undersøgelsesresultater omfatter klinisk-demografiske karakteristika for patienter, der er indlagt på intensivafdelinger inden for Kenya Critical Care Registry-netværket, primære ledelsesprocesforanstaltninger og kortsigtede kritiske plejeresultater.

Patienter:

Alle patienter, der er indlagt på deltagende intensivafdelinger fra dagen for registreringsstart til dagen for databaseanalysen, vil blive inkluderet. En sikker, ikke-proprietær, real-time, cloud-baseret platform designet af NICST, tilpasset til brug på deltagende faciliteter, da registreringsdatabasen startede, bruges til dataindtastning og administration. Et kritisk minimumsdatasæt (CCMDS) af variabler blev anvendt af efterforskerne i samråd med intensivafdelingen på de deltagende faciliteter.

Etiske overvejelser:

Etisk godkendelse fra Aga Khan University Institutional Ethics Review Committee (IERC) til at begynde oprettelse af registrering blev opnået i november 2020 (Ref:2019/IERC-89), og en NACOSTI-licens blev sikret. Stedsgodkendelser fra NACOSTI-akkrediterede etiske udvalg og/eller administrativ godkendelse blev opnået fra deltagende institutioner før påbegyndelse. Etiske/administrative og nationale regulatoriske godkendelser til denne nuværende undersøgelse vil blive søgt på samme måde, inden studiet påbegyndes.

Fordele:

Der vil ikke være nogen direkte fordel for patienterne i starten. Den forventede forbedring i kritiske plejeprocesser og resultater muliggjort af registerdataanalysen vil have potentiale til direkte at gavne fremtidige kritisk syge patienter i Kenya. Derudover vil den indsamlede information om indlæggelse, patientflow, belægning og skarphed være afgørende for at hjælpe kenyanske administrations- og ledelsesteam med at planlægge fremtidige kritiske plejeressourcer, optimere udnyttelse af kritisk plejeressourcer og omkostningseffektivitet. Undersøgelsen kan også give vigtige kontekstspecifikke COVID-19 case-mix og resultatdata, der kan være af værdi for klinikere, administratorer og politiske beslutningstagere under den igangværende pandemi.

Fortrolighed:

Adgang til det elektroniske register vil være begrænset til personale autoriseret af ledelsen på deltagende faciliteter, som hver har fået et unikt login og password til dette formål. Hver person med en sådan adgang til registret har underskrevet en databeskyttelsesaftale, der angiver, at de ikke vil dele deres loginoplysninger med andre, og at de ikke vil dele indholdet af registret med uautoriseret personale.

Som i andre ICU-registre er identificerbare patientdata begrænset til hospitalspersonale, der er autoriseret til at få adgang til kritisk plejeregistret af administrationen af ​​individuelle faciliteter. Dataudtrækket til analyse vil kun vedrøre afidentificerede data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter indlagt på intensivafdelinger eller HDU'er, der deltager i Kenya Critical Care-registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdeling eller højafhængighedsafdeling
  • Inkluderet i Kenya Critical Care-registreringsplatformen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 1 måned
død under intensiv- eller HDU-ophold
1 måned
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 1 måned
varighed af ophold på intensivafdeling eller HDU i dage
1 måned
Demografiske karakteristika
Tidsramme: ICU indlæggelse
Følgende demografiske karakteristika er indsamlet: alder, køn
ICU indlæggelse
APACHE 2 score
Tidsramme: ICU indlæggelse
Akut fysiologi og kronisk evaluering 2 score
ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der modtager mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen eller HDU
1 måned
Trakeostomihastighed
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der får en trakeostomi på intensivafdelingen eller HDU
1 måned
Begrundelse for optagelse
Tidsramme: ICU indlæggelse - første 24 timer
Årsag til optagelse ved hjælp af APACHE IV klassifikationssystem og SNOMED CT nomenklatur
ICU indlæggelse - første 24 timer
Brug af vasopressorer
Tidsramme: ICU indlæggelse - første 24 timer
Brug af vasopressorer ved ICU-indlæggelse
ICU indlæggelse - første 24 timer
Brug af beroligende midler
Tidsramme: ICU indlæggelse - første 24 timer
Brug af beroligende medicin ved indlæggelse på intensivafdeling
ICU indlæggelse - første 24 timer
Brug af antibiotika ved indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: ICU indlæggelse - første 24 timer
Andel af patienter med mindst ét ​​antibiotikum ordineret ved indlæggelse på intensivafdeling
ICU indlæggelse - første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Samarbejdspartnere

Critical Care Society of Kenya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAA-K-1-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner