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Caratteristiche epidemiologiche ed esiti dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva del Kenya (EPOK). (EPOK)

11 luglio 2022 aggiornato da: Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Caratteristiche cliniche ed esiti dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva del Kenya durante la pandemia COVID-19: uno studio osservazionale multicentrico basato su registro

Il Kenyan Critical Care Registry è stato avviato nel dicembre 2020 e attualmente coinvolge 10 unità di terapia intensiva in 6 ospedali. Come risultato iniziale del registro, miriamo a descrivere le caratteristiche epidemiologiche del paziente, la gestione iniziale e gli esiti dei pazienti critici in Kenya. Questo progetto fornirà una fonte molto necessaria di dati clinico-demografici e sui risultati per le unità di terapia intensiva del Kenya partecipanti. Contribuirà inoltre a identificare processi e risultati che possono essere presi di mira da progetti di miglioramento della qualità, il cui impatto può essere successivamente valutato utilizzando il registro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il peso dei pazienti in condizioni critiche sta crescendo nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), ma le risorse disponibili per assistere questi pazienti sono limitate.1 L'assistenza critica è un servizio consolidato e in rapida evoluzione in Kenya.2 Tuttavia, le caratteristiche epidemiologiche dei pazienti, i modelli di gestione delle unità di terapia intensiva e gli esiti dei pazienti nelle unità di terapia intensiva del Kenya rimangono scarsamente studiati.3,6,7

Il registro delle terapie intensive:

Il Kenyan Critical Care Registry è stato avviato nel dicembre 2020 dopo aver ricevuto l'approvazione etica nel novembre 2020 e attualmente coinvolge 10 unità in 6 ospedali. Il registro è stato lanciato in collaborazione con il Network for Intensive Care Systems and Training (NICST) e la Mahidol Oxford Research Unit (MORU). Come in altri paesi, il registro Kenyan Critical Care mira a svolgere un ruolo sempre più centrale nella valutazione dei risultati del trattamento, nell'analisi comparativa dei servizi e nella fornitura di opportunità per la previsione dei servizi. Raccoglitori di dati dedicati in ciascun sito del registro eseguono la raccolta dei dati in tempo reale. Tutti i dati del registro sono ospitati e archiviati in modo sicuro su un server nazionale situato sul suolo keniota. Una volta inserito elettronicamente su computer protetti da password presso le strutture partecipanti, viene automaticamente crittografato prima di lasciare l'istituto per il ciclo di visualizzazione all'interno di un server recintato presso NICST, dove viene non crittografato e aggregato per la visualizzazione automatizzata. NICST segue gli standard sanitari PIL e HIPAA. I dati elaborati vengono quindi nuovamente crittografati prima di essere trasferiti nuovamente al server nazionale, dove sono automaticamente non crittografati e disponibili per la revisione da parte del personale autorizzato, attraverso un accesso sicuro in due passaggi, un processo che viene navigato con l'aiuto dell'IT keniota squadre. Ogni volta che si accede al registro viene creato un audit trail, per vedere chi vi ha effettuato l'accesso, quando e quali dati sono stati recuperati o modificati.

Obiettivi di studio:

In questo studio miriamo a descrivere le caratteristiche epidemiologiche dei pazienti, la gestione di base e gli esiti dei pazienti critici in Kenya durante e dopo la pandemia di COVID-19, facendo leva sul Kenya Critical Care Registry recentemente implementato ospitato dalla Critical Care Society of Kenya (CCSK ). I risultati dello studio includono le caratteristiche clinico-demografiche dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva all'interno della rete Kenya Critical Care Registry, le misure del processo di gestione primaria e gli esiti di terapia intensiva a breve termine.

Pazienti:

Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti dal giorno dell'inizio del registro al giorno dell'analisi del database. Per l'inserimento e la gestione dei dati viene utilizzata una piattaforma sicura, non proprietaria, in tempo reale e basata su cloud progettata da NICST, adattata per l'uso presso le strutture partecipanti all'avvio del registro. Gli investigatori hanno impiegato un set di dati minimo di terapia intensiva (CCMDS) di variabili, in consultazione con il team di terapia intensiva presso le strutture partecipanti.

Considerazioni etiche:

L'autorizzazione etica da parte dell'Institutional Ethics Review Committee (IERC) dell'Aga Khan University per iniziare la creazione del registro è stata ottenuta nel novembre 2020 (Ref:2019/IERC-89) e una licenza NACOSTI è stata ottenuta. Le approvazioni del sito da parte dei comitati etici accreditati NACOSTI e/o l'autorizzazione amministrativa sono state ottenute dalle istituzioni partecipanti prima dell'inizio. Le approvazioni etiche/amministrative e normative nazionali per questo studio saranno richieste allo stesso modo, prima dell'inizio dello studio.

Benefici:

Non ci sarà alcun beneficio diretto per i pazienti all'inizio. Il previsto miglioramento nei processi di terapia intensiva e nei risultati resi possibili dall'analisi dei dati del registro avrà il potenziale per beneficiare direttamente i futuri pazienti critici in Kenya. Inoltre, le informazioni raccolte su ricovero, flusso di pazienti, occupazione e gravità saranno essenziali per aiutare il team amministrativo e gestionale keniota a pianificare la futura fornitura di risorse di terapia intensiva, ottimizzando l'utilizzo delle risorse di terapia intensiva e l'efficacia dei costi. Lo studio può anche fornire importanti dati sul case-mix e sui risultati specifici del contesto COVID-19 che possono essere utili per medici, amministratori e responsabili politici durante la pandemia in corso.

Riservatezza:

L'accesso all'anagrafe elettronica sarà riservato al personale autorizzato dalla direzione delle strutture aderenti, a ciascuno dei quali è stata fornita a tal fine login e password univoche. Ogni persona con tale accesso al registro ha firmato un accordo sulla protezione dei dati, indicando che non condividerà i propri dati di accesso con nessun altro e che non condividerà il contenuto del registro con personale non autorizzato.

Come in altri registri di terapia intensiva, i dati identificabili dei pazienti sono limitati al personale ospedaliero autorizzato ad accedere al registro di terapia intensiva dall'amministrazione delle singole strutture. L'estrazione dei dati per l'analisi riguarderà solo i dati non identificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi ricoverati in ICU o HDU che partecipano al registro Kenya Critical Care

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva o in un'unità ad alta dipendenza
  • Incluso nella piattaforma del registro Kenya Critical Care

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
morte durante la degenza in terapia intensiva o HDU
1 mese
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
durata della degenza in terapia intensiva o HDU in giorni
1 mese
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva
Vengono raccolte le seguenti caratteristiche demografiche: età, sesso
Ricovero in terapia intensiva
Punteggio APACHE 2
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva
Fisiologia acuta e punteggio di valutazione cronica 2
Ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva o HDU
1 mese
Tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti sottoposti a tracheotomia in terapia intensiva o HDU
1 mese
Motivo dell'ammissione
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva - prime 24h
Motivo dell'ammissione utilizzando il sistema di classificazione APACHE IV e la nomenclatura SNOMED CT
Ricovero in terapia intensiva - prime 24h
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva - prime 24h
Uso di vasopressori al ricovero in terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva - prime 24h
Uso di sedativi
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva - prime 24h
Uso di farmaci sedativi al momento del ricovero in terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva - prime 24h
Uso di antibiotici al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva - prime 24h
Proporzione di pazienti con almeno un antibiotico prescritto al momento del ricovero in terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva - prime 24h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Collaboratori

Critical Care Society of Kenya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAA-K-1-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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