Kenian tehohoitoyksiköihin (EPOK) otettujen potilaiden epidemiologiset ominaisuudet ja tulokset. (EPOK)
Kenian tehohoitoyksiköihin COVID-19-pandemian aikana otettujen potilaiden kliiniset ominaisuudet ja tulokset: Monikeskusrekisteripohjainen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kriittisesti sairaiden potilaiden taakka kasvaa matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), mutta näiden potilaiden auttamiseksi käytettävissä olevat resurssit ovat rajalliset.1 Tehohoito on vakiintunut ja nopeasti kehittyvä palvelu Keniassa.2 Potilaiden epidemiologisia ominaisuuksia, teho-osaston johtamismalleja ja potilaiden tuloksia Kenian teho-osastoilla on kuitenkin tutkittu tuskin.3,6,7
ICU-rekisteri:
Kenian Critical Care Registry aloitettiin joulukuussa 2020 saatuaan eettisen hyväksynnän marraskuussa 2020, ja siihen kuuluu tällä hetkellä 10 yksikköä kuudessa sairaalassa. Rekisteri lanseerattiin yhteistyössä NICST:n (Network for Intensive Care Systems and Training) ja Mahidol Oxfordin tutkimusyksikön (MORU) kanssa. Muiden maiden tavoin Kenian Critical Care -rekisteri pyrkii olemaan yhä keskeisempi rooli hoitotulosten arvioinnissa, palveluiden vertailussa ja tarjoamalla mahdollisuuksia palveluiden ennustamiseen. Jokaisella rekisterisivustolla omistetut tiedonkerääjät suorittavat reaaliaikaisen tiedonkeruun. Kaikki rekisteritiedot sijaitsevat ja tallennetaan turvallisesti Kenian maaperällä sijaitsevalle kansalliselle palvelimelle. Kun se on syötetty sähköisesti salasanalla suojatuille tietokoneille osallistuvissa tiloissa, se salataan automaattisesti ennen kuin se lähtee laitoksesta visualisointisilmukkaan NICST:n suojatulla palvelimella, jossa se on salaamaton ja kootaan automatisoitua visualisointia varten. NICST noudattaa terveydenhuollon standardi GDP- ja HIPAA-standardeja. Käsitellyt tiedot salataan sitten uudelleen ennen kuin ne siirretään takaisin kansalliselle palvelimelle, jossa ne on automaattisesti salaamaton ja valtuutetun henkilöstön tarkastettavissa turvallisen kaksivaiheisen sisäänkirjautumisen kautta – prosessia ohjataan Kenian IT:n avulla. joukkueet. Kirjausketju luodaan aina, kun rekisteriä käytetään, jotta näet, kuka on kirjautunut siihen, milloin ja mitä tietoja haettiin tai muutettiin.
Opintojen tavoitteet:
Tässä tutkimuksessa pyrimme kuvaamaan potilaiden epidemiologisia ominaisuuksia, perushoitoa ja kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksia Keniassa COVID-19-pandemian aikana ja sen jälkeen hyödyntäen äskettäin käyttöön otettua Kenya Critical Care Registry -rekisteriä, joka sijaitsee Kenian Critical Care Societyn (CCSK) alaisuudessa. ). Tutkimustulokset sisältävät Kenian tehohoitorekisteriverkoston tehohoitoyksiköihin otettujen potilaiden kliinis-demografiset ominaisuudet, perushoitoprosessin toimenpiteet ja lyhytaikaisen tehohoidon tulokset.
Potilaat:
Mukana ovat kaikki osallistuvaan tehohoitoon otetut potilaat rekisterin alkamispäivästä tietokannan analysointipäivään. Tietojen syöttämiseen ja hallintaan käytetään turvallista, ei-omistettua, reaaliaikaista, NICST:n suunnittelemaa pilvipohjaista alustaa, joka on mukautettu käytettäväksi osallistuvissa tiloissa rekisterin alkaessa. Tutkijat käyttivät tehohoidon vähimmäistietoaineistoa (CCMDS) muuttujista kuultuaan osallistuvien laitosten tehohoitotiimiä.
Eettiset näkökohdat:
Aga Khan University Institutional Ethics Review Committeen (IERC) eettinen lupa rekisterin luomisen aloittamiseksi saatiin marraskuussa 2020 (Ref:2019/IERC-89) ja NACOSTI-lisenssi turvattiin. NACOSTI:n akkreditoimien eettisten komiteoiden hyväksynnät ja/tai hallinnolliset hyväksynnät hankittiin osallistuvilta laitoksilta ennen aloittamista. Eettiset/hallinnolliset ja kansalliset viranomaishyväksynnät tälle tutkimukselle haetaan samalla tavalla ennen tutkimuksen aloittamista.
Edut:
Siitä ei aluksi ole suoraa hyötyä potilaille. Rekisteritietojen analyysin mahdollistama tehohoidon prosessien ja tulosten odotettu paraneminen voi hyödyttää suoraan tulevia vakavasti sairaita potilaita Keniassa. Lisäksi vastaanotosta, potilasvirrasta, käyttöasteesta ja tarkkuudesta kerätyt tiedot ovat välttämättömiä Kenian hallinto- ja johtoryhmän auttamiseksi suunnittelemaan tulevaisuuden tehohoidon resursseja, optimoimaan tehohoidon resurssien käyttöä ja kustannustehokkuutta. Tutkimus voi myös tarjota tärkeitä kontekstikohtaisia COVID-19-tapaussekoituksia ja -tulostietoja, jotka voivat olla hyödyllisiä lääkäreille, hallintovirkamiehille ja poliittisille päättäjille meneillään olevan pandemian aikana.
Luottamuksellisuus:
Pääsy sähköiseen rekisteriin on rajoitettu osallistuvien tilojen johdon valtuuttamille henkilöille, joille jokaiselle on annettu yksilöllinen käyttäjätunnus ja salasana tätä tarkoitusta varten. Jokainen henkilö, jolla on pääsy rekisteriin, on allekirjoittanut tietosuojasopimuksen, jonka mukaan hän ei jaa kirjautumistietojaan kenellekään muulle, eikä jaa rekisterin sisältöä valtuuttamattomille henkilöille.
Kuten muissakin teho-osaston rekistereissä, tunnistettavissa olevat potilastiedot on rajoitettu sairaalan henkilökunnalle, jolla on yksittäisten laitosten hallinnon valtuuttama pääsy tehohoidon rekisteriin. Analyysitietojen kerääminen koskee vain tunnistamattomia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wangari Siika, Prof.
- Puhelinnumero: +254 708 612258
- Sähköposti: wangari.siika@aku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolyne Njoki, Dr
- Puhelinnumero: +254 720 562416
- Sähköposti: njokimuiru@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisii, Kenia
- Rekrytointi
- Kisii County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabukwangwa Simiyu, MD
- Sähköposti: nabukwangwas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Annastacia Kioko
- Sähköposti: annexiekioko56@gmail.com
-
Mombasa, Kenia
- Rekrytointi
- Mombasa Aga Khan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronnie Kaddu, MD
- Sähköposti: ronnie.kaddu@akhskenya.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Selina Mutuku
- Sähköposti: selina.mutuku@akhskenya.org
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Aga Khan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wangari Siika, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Teddy Thaddeus, RN
- Sähköposti: teddythaddeus102@gmail.com
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- MP Shah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vishal Patel
- Sähköposti: vpatel@mpshahhospital.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kabanya
- Sähköposti: tommkabanya2@gmail.com
-
Nakuru, Kenia
- Rekrytointi
- Nakuru Level V Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyne Njoki, MD
- Sähköposti: Njokimuiru@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Wangeci
- Sähköposti: janelpatricia5@gmail.com
-
Nyeri, Kenia
- Rekrytointi
- Nyeri County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wambui Mwangi, MD
- Sähköposti: o.wamwangi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Mburu
- Sähköposti: pitkama12@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle tai korkean riippuvuuden osastolle
- Sisältyy Kenya Critical Care -rekisterialustaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuolema teho-osaston tai HDU:n aikana
|
1 kuukausi
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
teho-osastolla tai HDU:ssa oleskelun kesto päivinä
|
1 kuukausi
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: ICU-pääsy
|
Seuraavat väestötiedot kerätään: ikä, sukupuoli
|
ICU-pääsy
|
|
APACHE 2 pisteet
Aikaikkuna: ICU-pääsy
|
Akuutti fysiologia ja krooninen arviointi 2 pisteet
|
ICU-pääsy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota saavien potilaiden osuus teho-osastolla tai HDU:ssa
|
1 kuukausi
|
|
Trakeostoman määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Trakeostomia saaneiden potilaiden osuus teho-osastolla tai HDU:ssa
|
1 kuukausi
|
|
Sisäänpääsyn syy
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy - ensimmäiset 24h
|
Pääsyn syy käyttäen APACHE IV -luokitusjärjestelmää ja SNOMED CT -nimikkeistöä
|
Tehohoitoon pääsy - ensimmäiset 24h
|
|
Vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy - ensimmäiset 24h
|
Vasopressoreiden käyttö teho-osastolla
|
Tehohoitoon pääsy - ensimmäiset 24h
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy - ensimmäiset 24h
|
Rauhoittavien lääkkeiden käyttö teho-osastolla
|
Tehohoitoon pääsy - ensimmäiset 24h
|
|
Antibioottien käyttö teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy - ensimmäiset 24h
|
Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty teho-osastolle vähintään yksi antibiootti
|
Tehohoitoon pääsy - ensimmäiset 24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCAA-K-1-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .