Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka epidemiologiczna i wyniki pacjentów przyjętych do kenijskich oddziałów intensywnej terapii (EPOK). (EPOK)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Charakterystyka kliniczna i wyniki pacjentów przyjętych na kenijskie oddziały intensywnej terapii podczas pandemii COVID-19: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oparte na rejestrze

Kenijski rejestr intensywnej terapii został uruchomiony w grudniu 2020 r. i obecnie obejmuje 10 oddziałów intensywnej terapii w 6 szpitalach. Jako wstępne dane wyjściowe rejestru, naszym celem jest opisanie charakterystyki epidemiologicznej pacjentów, wstępnego postępowania i wyników pacjentów w stanie krytycznym w Kenii. Ten projekt zapewni bardzo potrzebne źródło danych kliniczno-demograficznych i wyników dla uczestniczących kenijskich oddziałów intensywnej opieki. Pomoże to również zidentyfikować procesy i wyniki, na które można ukierunkować projekty poprawy jakości, których wpływ można następnie ocenić za pomocą rejestru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Obciążenie krytycznie chorymi pacjentami rośnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), ale dostępne zasoby, aby pomóc tym pacjentom są ograniczone.1 Opieka w stanie krytycznym to usługa o ugruntowanej pozycji i szybko rozwijająca się w Kenii.2 Jednak charakterystyka epidemiologiczna pacjentów, wzorce zarządzania OIOM i wyniki pacjentów na kenijskich OIT pozostają słabo zbadane.3,6,7

Rejestr OIOM:

Kenijski rejestr intensywnej opieki medycznej został uruchomiony w grudniu 2020 r. po otrzymaniu zgody etycznej w listopadzie 2020 r. i obecnie obejmuje 10 oddziałów w 6 szpitalach. Rejestr został uruchomiony we współpracy z Network for Intensive Care Systems and Training (NICST) oraz Mahidol Oxford Research Unit (MORU). Podobnie jak w innych krajach, rejestr Kenii Critical Care ma na celu odgrywanie coraz większej roli w ocenie wyników leczenia, porównywaniu usług i zapewnianiu możliwości prognozowania usług. Dedykowane kolektory danych w każdym miejscu rejestru wykonują gromadzenie danych w czasie rzeczywistym. Wszystkie dane rejestru są przechowywane i bezpiecznie przechowywane na serwerze krajowym zlokalizowanym na kenijskiej ziemi. Po wprowadzeniu elektronicznie na komputerach chronionych hasłem w uczestniczących placówkach, jest automatycznie szyfrowany, zanim opuści instytucję do pętli wizualizacji na wydzielonym serwerze w NICST, gdzie jest niezaszyfrowany i zagregowany w celu zautomatyzowanej wizualizacji. NICST przestrzega standardów GDP i HIPAA w zakresie opieki zdrowotnej. Przetwarzane dane są następnie ponownie szyfrowane, zanim zostaną przesłane z powrotem na serwer krajowy, gdzie są automatycznie odszyfrowywane i dostępne do wglądu przez upoważniony personel, poprzez bezpieczne dwuetapowe logowanie - proces, który jest obsługiwany przy pomocy kenijskiego IT zespoły. Ścieżka audytu jest tworzona za każdym razem, gdy uzyskuje się dostęp do rejestru, aby zobaczyć, kto się do niego zalogował, kiedy i jakie dane zostały pobrane lub zmodyfikowane.

Cele studiów:

W tym badaniu naszym celem jest opisanie charakterystyki epidemiologicznej pacjentów, podstawowego postępowania i wyników pacjentów w stanie krytycznym w Kenii podczas i po pandemii COVID-19, wykorzystując nowo wdrożony Kenya Critical Care Registry prowadzony przez Critical Care Society of Kenya (CCSK ). Wyniki badania obejmują charakterystykę kliniczno-demograficzną pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej opieki w sieci Kenya Critical Care Registry, miary procesu podstawowego zarządzania i krótkoterminowe wyniki intensywnej opieki.

Pacjenci:

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci przyjęci do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii od dnia rozpoczęcia rejestracji do dnia analizy bazy danych. Do wprowadzania danych i zarządzania nimi wykorzystywana jest bezpieczna, niezastrzeżona, działająca w czasie rzeczywistym platforma oparta na chmurze, zaprojektowana przez NICST, przystosowana do użytku w uczestniczących obiektach na początku rejestracji. Badacze wykorzystali zestaw danych dotyczących minimalnej opieki krytycznej (CCMDS) w porozumieniu z zespołem opieki krytycznej w uczestniczących placówkach.

Względy etyczne:

Zezwolenie etyczne wydane przez Aga Khan University Institutional Ethics Review Committee (IERC) na rozpoczęcie tworzenia rejestru uzyskano w listopadzie 2020 r. (Ref: 2019/IERC-89) i zapewniono licencję NACOSTI. Przed rozpoczęciem uzyskano zatwierdzenia miejsc od akredytowanych przez NACOSTI komitetów etycznych i/lub zezwolenia administracyjne od uczestniczących instytucji. Etyczne/administracyjne i krajowe zgody regulacyjne dla niniejszego badania będą poszukiwane w ten sam sposób, przed rozpoczęciem badania.

Korzyści:

Na początku nie będzie żadnych bezpośrednich korzyści dla pacjentów. Oczekiwana poprawa procesów i wyników intensywnej opieki, możliwa dzięki analizie danych z rejestru, może potencjalnie przynieść bezpośrednie korzyści przyszłym krytycznie chorym pacjentom w Kenii. Ponadto informacje zebrane na temat przyjęć, przepływu pacjentów, obłożenia i ostrości będą niezbędne, aby pomóc kenijskim zespołom administracyjnym i zarządzającym w planowaniu przyszłego dostarczania zasobów intensywnej opieki, optymalizacji wykorzystania zasobów krytycznej opieki i efektywności kosztowej. Badanie może również dostarczyć ważnych, specyficznych dla kontekstu danych dotyczących przypadków i wyników COVID-19, które mogą być cenne dla klinicystów, administratorów i decydentów podczas trwającej pandemii.

Poufność:

Dostęp do rejestru elektronicznego będzie ograniczony do personelu upoważnionego przez kierownictwo w uczestniczących placówkach, z których każdy otrzymał w tym celu niepowtarzalny login i hasło. Każda osoba posiadająca taki dostęp do Rejestru podpisała umowę o ochronie danych, zobowiązując się do nieudostępniania nikomu swoich danych do logowania oraz nieudostępniania zawartości Rejestru osobom nieupoważnionym.

Podobnie jak w innych rejestrach OIOM, możliwe do zidentyfikowania dane pacjentów są ograniczone do personelu szpitalnego upoważnionego do dostępu do rejestru intensywnej terapii przez administrację poszczególnych placówek. Ekstrakcja danych do analizy dotyczyć będzie wyłącznie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci przyjmowani na OIOM lub HDU uczestniczący w rejestrze Kenya Critical Care

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii lub oddział o wysokim stopniu zależności
  • Zawarte w platformie rejestru Kenya Critical Care

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zgon w czasie pobytu na OIT lub HDU
1 miesiąc
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
czas pobytu na OIT lub HDU w dniach
1 miesiąc
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM
Zbierane są następujące cechy demograficzne: wiek, płeć
Przyjęcie na OIOM
APACHE 2 wynik
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM
Ostra fizjologia i ocena przewlekła 2 punkty
Przyjęcie na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną na OIT lub HDU
1 miesiąc
Wskaźnik tracheostomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów otrzymujących tracheostomię na OIT lub HDU
1 miesiąc
Powód do przyjęcia
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT - pierwsza 24h
Powód przyjęcia przy użyciu systemu klasyfikacji APACHE IV i nomenklatury SNOMED CT
Przyjęcie na OIT - pierwsza 24h
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT - pierwsza 24h
Zastosowanie wazopresorów przy przyjęciu na OIOM
Przyjęcie na OIT - pierwsza 24h
Stosowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT - pierwsza 24h
Stosowanie leków uspokajających przy przyjęciu na OIOM
Przyjęcie na OIT - pierwsza 24h
Stosowanie antybiotyków przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT - pierwsza 24h
Odsetek pacjentów, którym przy przyjęciu na OIOM przepisano co najmniej jeden antybiotyk
Przyjęcie na OIT - pierwsza 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Współpracownicy

Critical Care Society of Kenya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCAA-K-1-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj