Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische kenmerken en resultaten van patiënten die zijn opgenomen in Keniaanse Critical Care Units (EPOK). (EPOK)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Klinische kenmerken en resultaten van patiënten die tijdens de COVID-19-pandemie zijn opgenomen in Keniaanse intensive care-afdelingen: een multicenter registratiegebaseerd observatieonderzoek

De Keniaanse Critical Care Registry is gestart in december 2020 en omvat momenteel 10 intensive care-afdelingen in 6 ziekenhuizen. Als eerste registratie-output streven we ernaar de epidemiologische kenmerken van patiënten, het initiële beheer en de resultaten van ernstig zieke patiënten in Kenia te beschrijven. Dit project zal een broodnodige bron van klinisch-demografische en uitkomstgegevens bieden voor deelnemende Keniaanse intensive care-afdelingen. Het zal ook helpen om processen en resultaten te identificeren waarop kwaliteitsverbeteringsprojecten kunnen worden gericht, waarvan de impact later kan worden geëvalueerd met behulp van het register.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De last van ernstig zieke patiënten neemt toe in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), maar de beschikbare middelen om deze patiënten te helpen zijn beperkt.1 Kritieke zorg is een gevestigde en snel evoluerende dienst in Kenia.2 Toch blijven epidemiologische kenmerken van patiënten, patronen van ICU-management en patiëntuitkomsten op Keniaanse ICU's nauwelijks onderzocht.3,6,7

Het ICU-register:

Het Keniaanse register voor kritieke zorg is in december 2020 gestart na ethische goedkeuring in november 2020 en omvat momenteel 10 eenheden in 6 ziekenhuizen. Het register is gelanceerd in samenwerking met het Network for Intensive Care Systems and Training (NICST) en de Mahidol Oxford Research Unit (MORU). Net als in andere landen wil het Keniaanse Critical Care-register een steeds centralere rol spelen bij het evalueren van behandelresultaten, het benchmarken van diensten en het bieden van mogelijkheden voor het voorspellen van diensten. Toegewijde gegevensverzamelaars in elke registersite voeren real-time gegevensverzameling uit. Alle registergegevens worden veilig opgeslagen op een nationale server op Keniaanse bodem. Eenmaal elektronisch ingevoerd op met een wachtwoord beveiligde computers bij deelnemende faciliteiten, wordt het automatisch gecodeerd voordat het de instelling verlaat voor de visualisatielus binnen een afgeschermde server bij NICST, waar het wordt gedecodeerd en geaggregeerd voor geautomatiseerde visualisatie. NICST volgt de standaard GDP- en HIPAA-normen voor de gezondheidszorg. De verwerkte gegevens worden vervolgens opnieuw versleuteld voordat ze worden teruggestuurd naar de nationale server, waar ze automatisch worden ontsleuteld en beschikbaar zijn voor beoordeling door geautoriseerd personeel, via een beveiligde tweestaps-login - een proces dat wordt genavigeerd met behulp van Keniaanse IT ploegen. Telkens wanneer het register wordt geopend, wordt er een audittrail gemaakt om te zien wie er wanneer heeft ingelogd en welke gegevens zijn opgehaald of gewijzigd.

Studiedoelen:

In deze studie beschrijven we de epidemiologische kenmerken van patiënten, het basismanagement en de resultaten van ernstig zieke patiënten in Kenia tijdens en na de COVID-19-pandemie, gebruikmakend van de nieuw geïmplementeerde Kenya Critical Care Registry, ondergebracht bij de Critical Care Society of Kenya (CCSK). ). Studieresultaten omvatten klinisch-demografische kenmerken van patiënten die zijn opgenomen in intensive care-afdelingen binnen het Kenya Critical Care Registry-netwerk, maatregelen voor primaire managementprocessen en kortetermijnresultaten voor kritieke zorg.

Patiënten:

Alle patiënten die zijn opgenomen op deelnemende intensive care-afdelingen vanaf de dag van aanvang van de registratie tot de dag van de database-analyse zullen worden opgenomen. Een veilig, niet-gepatenteerd, real-time, cloudgebaseerd platform ontworpen door NICST, aangepast voor gebruik bij deelnemende faciliteiten toen het register begon, wordt gebruikt voor gegevensinvoer en -beheer. Een minimale dataset voor kritieke zorg (CCMDS) van variabelen werd gebruikt door de onderzoekers, in overleg met het team voor kritieke zorg in de deelnemende faciliteiten.

Ethische overwegingen:

Ethische toestemming van de Aga Khan University Institutional Ethics Review Committee (IERC) om te beginnen met het aanmaken van registers werd verkregen in november 2020 (Ref:2019/IERC-89) en een NACOSTI-licentie werd verkregen. Voorafgaand aan de start werden goedkeuringen van de door NACOSTI geaccrediteerde ethische commissies en/of administratieve goedkeuring van de deelnemende instellingen verkregen. Ethische/administratieve en nationale regelgevende goedkeuringen voor dit huidige onderzoek zullen op dezelfde manier worden aangevraagd, voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Voordelen:

Er is in het begin geen direct voordeel voor patiënten. De verwachte verbetering in kritieke zorgprocessen en -resultaten die mogelijk zijn gemaakt door de analyse van registergegevens, zal het potentieel hebben om toekomstige ernstig zieke patiënten in Kenia rechtstreeks ten goede te komen. Bovendien zal de verzamelde informatie over opname, patiëntenstroom, bezetting en scherpte essentieel zijn om het Keniaanse administratieve en managementteam te helpen bij het plannen van toekomstige voorzieningen voor kritieke zorg, het optimaliseren van het gebruik van kritieke zorgmiddelen en kosteneffectiviteit. De studie kan ook belangrijke contextspecifieke COVID-19 case-mix en uitkomstgegevens opleveren die van waarde kunnen zijn voor clinici, bestuurders en beleidsmakers tijdens de aanhoudende pandemie.

Vertrouwelijkheid:

Toegang tot het elektronische register is beperkt tot personeel dat is geautoriseerd door de leiding van de deelnemende faciliteiten, aan wie elk hiervoor een unieke login en wachtwoord heeft gekregen. Elke persoon met dergelijke toegang tot het register heeft een gegevensbeschermingsovereenkomst ondertekend, waarin wordt aangegeven dat hij zijn inloggegevens niet met iemand anders zal delen en dat hij de inhoud van het register niet zal delen met onbevoegd personeel.

Net als in andere ICU-registraties zijn identificeerbare patiëntgegevens beperkt tot ziekenhuispersoneel dat door de administratie van individuele faciliteiten is gemachtigd om toegang te krijgen tot het register voor kritieke zorg. De gegevensextractie voor analyse betreft alleen geanonimiseerde gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen op ICU's of HDU's die deelnemen aan het Kenya Critical Care-register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op een intensive care-afdeling of een afdeling met een hoge afhankelijkheid
  • Opgenomen in het Kenya Critical Care-registratieplatform

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 1 maand
overlijden tijdens ICU- of HDU-verblijf
1 maand
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 maand
verblijfsduur op de IC of HDU in dagen
1 maand
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Opname op de IC
De volgende demografische kenmerken worden verzameld: leeftijd, geslacht
Opname op de IC
APACHE 2-score
Tijdsspanne: Opname op de IC
Acute fysiologie en chronische evaluatie 2-score
Opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die mechanische beademing krijgen
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing krijgt op de ICU of HDU
1 maand
Tracheostomie tarief
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat een tracheostoma krijgt op de ICU of HDU
1 maand
Reden voor toelating
Tijdsspanne: IC-opname - eerste 24 uur
Reden van toelating met behulp van het APACHE IV-classificatiesysteem en de SNOMED CT-nomenclatuur
IC-opname - eerste 24 uur
Gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: IC-opname - eerste 24 uur
Gebruik van vasopressoren bij opname op de IC
IC-opname - eerste 24 uur
Gebruik van kalmerende middelen
Tijdsspanne: IC-opname - eerste 24 uur
Gebruik van kalmerende middelen bij opname op de IC
IC-opname - eerste 24 uur
Antibioticagebruik bij opname op de IC
Tijdsspanne: IC-opname - eerste 24 uur
Percentage patiënten bij wie ten minste één antibioticum is voorgeschreven bij opname op de IC
IC-opname - eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Medewerkers

Critical Care Society of Kenya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCAA-K-1-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren