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Epidemiologische Merkmale und Ergebnisse von Patienten, die in kenianische Intensivstationen (EPOK) aufgenommen wurden. (EPOK)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Klinische Merkmale und Ergebnisse von Patienten, die während der COVID-19-Pandemie auf kenianischen Intensivstationen aufgenommen wurden: eine multizentrische registerbasierte Beobachtungsstudie

Das kenianische Intensivpflegeregister wurde im Dezember 2020 gestartet und umfasst derzeit 10 Intensivstationen in 6 Krankenhäusern. Als erstes Ergebnis des Registers zielen wir darauf ab, die epidemiologischen Merkmale von Patienten, das anfängliche Management und die Ergebnisse von kritisch kranken Patienten in Kenia zu beschreiben. Dieses Projekt wird eine dringend benötigte Quelle für klinisch-demografische Daten und Ergebnisdaten für die teilnehmenden kenianischen Intensivstationen bereitstellen. Es hilft auch dabei, Prozesse und Ergebnisse zu identifizieren, auf die Qualitätsverbesserungsprojekte abzielen können, deren Auswirkungen dann später mithilfe des Registers bewertet werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Belastung durch kritisch kranke Patienten nimmt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu, aber die verfügbaren Ressourcen zur Unterstützung dieser Patienten sind begrenzt.1 Die Intensivpflege ist ein etablierter und sich schnell entwickelnder Dienst in Kenia.2 Dennoch bleiben epidemiologische Merkmale der Patienten, Muster des Intensivmanagements und Patientenergebnisse auf kenianischen Intensivstationen kaum untersucht.3,6,7

Das Intensivregister:

Das kenianische Intensivpflegeregister wurde im Dezember 2020 nach Erhalt der ethischen Genehmigung im November 2020 gestartet und umfasst derzeit 10 Einheiten in 6 Krankenhäusern. Das Register wurde in Zusammenarbeit mit dem Network for Intensive Care Systems and Training (NICST) und der Mahidol Oxford Research Unit (MORU) ins Leben gerufen. Wie in anderen Ländern will das kenianische Intensivpflegeregister eine zunehmend zentrale Rolle bei der Bewertung von Behandlungsergebnissen, dem Benchmarking von Diensten und der Bereitstellung von Möglichkeiten zur Leistungsprognose spielen. Dedizierte Datensammler an jedem Registerstandort führen die Datenerfassung in Echtzeit durch. Alle Registrierungsdaten werden sicher auf einem nationalen Server auf kenianischem Boden aufbewahrt und gespeichert. Sobald es elektronisch auf passwortgeschützten Computern in teilnehmenden Einrichtungen eingegeben wurde, wird es automatisch verschlüsselt, bevor es die Institution für die Visualisierungsschleife innerhalb eines abgeschirmten Servers bei NICST verlässt, wo es unverschlüsselt und für die automatisierte Visualisierung aggregiert wird. NICST folgt dem Gesundheitsstandard GDP und den HIPAA-Standards. Die verarbeiteten Daten werden dann erneut verschlüsselt, bevor sie an den nationalen Server zurückübertragen werden, wo sie automatisch entschlüsselt werden und zur Überprüfung durch autorisiertes Personal über eine sichere Anmeldung in zwei Schritten zur Verfügung stehen – ein Prozess, der mit Hilfe der kenianischen IT gesteuert wird Mannschaften. Jedes Mal, wenn auf die Registrierung zugegriffen wird, wird ein Audit-Trail erstellt, um zu sehen, wer sich wann angemeldet hat und welche Daten abgerufen oder geändert wurden.

Studienziele:

In dieser Studie wollen wir die epidemiologischen Merkmale, das grundlegende Management und die Ergebnisse von kritisch kranken Patienten in Kenia während und nach der COVID-19-Pandemie beschreiben, wobei wir uns auf das neu eingeführte kenianische Intensivpflegeregister stützen, das unter der Critical Care Society of Kenya (CCSK) untergebracht ist ). Zu den Studienergebnissen gehören klinisch-demografische Merkmale von Patienten, die auf Intensivstationen innerhalb des Kenya Critical Care Registry-Netzwerks aufgenommen wurden, Maßnahmen des primären Managementprozesses und kurzfristige Ergebnisse der Intensivpflege.

Patienten:

Alle Patienten, die vom Tag des Beginns der Registrierung bis zum Tag der Datenbankanalyse auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden, werden eingeschlossen. Für die Dateneingabe und -verwaltung wird eine sichere, nicht proprietäre Cloud-basierte Echtzeit-Plattform verwendet, die von NICST entwickelt und für die Verwendung in teilnehmenden Einrichtungen angepasst wurde, als das Register begann. Ein Critical Care Minimum Dataset (CCMDS) von Variablen wurde von den Ermittlern in Absprache mit dem Critical Care Team der teilnehmenden Einrichtungen verwendet.

Ethische Überlegungen:

Die ethische Genehmigung des Institutional Ethics Review Committee (IERC) der Aga Khan University für den Beginn der Registererstellung wurde im November 2020 eingeholt (Ref:2019/IERC-89) und eine NACOSTI-Lizenz gesichert. Standortgenehmigungen von NACOSTI-akkreditierten Ethikausschüssen und/oder behördliche Genehmigungen wurden vor Beginn von teilnehmenden Institutionen eingeholt. Ethische/administrative und nationale behördliche Genehmigungen für diese vorliegende Studie werden vor Beginn der Studie auf die gleiche Weise eingeholt.

Vorteile:

Ein direkter Nutzen für die Patienten entsteht zunächst nicht. Die erwartete Verbesserung der Intensivpflegeprozesse und -ergebnisse, die durch die Analyse der Registerdaten ermöglicht wird, wird das Potenzial haben, zukünftigen kritisch kranken Patienten in Kenia direkt zugute zu kommen. Darüber hinaus werden die gesammelten Informationen über die Aufnahme, den Patientenfluss, die Belegung und die Akuität von entscheidender Bedeutung sein, um das kenianische Verwaltungs- und Managementteam bei der Planung der zukünftigen Bereitstellung von Ressourcen für die Intensivpflege zu unterstützen und die Nutzung der Ressourcen für die Intensivpflege und die Kosteneffizienz zu optimieren. Die Studie kann auch wichtige kontextspezifische COVID-19-Fallmix- und Ergebnisdaten liefern, die für Kliniker, Administratoren und politische Entscheidungsträger während der anhaltenden Pandemie von Wert sein können.

Vertraulichkeit:

Der Zugriff auf das elektronische Register ist auf von der Leitung der teilnehmenden Einrichtungen autorisiertes Personal beschränkt, von denen jedes zu diesem Zweck ein eindeutiges Login und Passwort erhalten hat. Jede Person mit einem solchen Zugriff auf das Register hat eine Datenschutzvereinbarung unterzeichnet, in der angegeben wird, dass sie ihre Anmeldedaten nicht an Dritte weitergibt und dass sie den Inhalt des Registers nicht an unbefugtes Personal weitergibt.

Wie in anderen Intensivregistern sind identifizierbare Patientendaten auf Krankenhauspersonal beschränkt, das von der Verwaltung der einzelnen Einrichtungen zum Zugriff auf das Intensivpflegeregister berechtigt ist. Die Datenextraktion für die Analyse betrifft nur anonymisierte Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die auf Intensivstationen oder HDUs aufgenommen wurden, die am kenianischen Intensivpflegeregister teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine Intensivstation oder Station mit hoher Abhängigkeit
  • Eingeschlossen in die Registrierungsplattform von Kenya Critical Care

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder HDU
1 Monat
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder HDU in Tagen
1 Monat
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation
Folgende demografische Merkmale werden erhoben: Alter, Geschlecht
Aufnahme auf der Intensivstation
APACHE 2-Punktzahl
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation
Akute Physiologie und chronische Bewertung 2 Punktzahl
Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die mechanisch beatmet werden
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation oder HDU eine invasive mechanische Beatmung erhalten
1 Monat
Tracheotomierate
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation oder HDU ein Tracheostoma erhalten
1 Monat
Aufnahmegrund
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation – erste 24 Std
Grund für die Aufnahme unter Verwendung des APACHE IV-Klassifikationssystems und der SNOMED CT-Nomenklatur
Aufnahme auf der Intensivstation – erste 24 Std
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation – erste 24 Std
Einsatz von Vasopressoren bei Aufnahme auf die Intensivstation
Aufnahme auf der Intensivstation – erste 24 Std
Verwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation – erste 24 Std
Verwendung von Beruhigungsmitteln bei Aufnahme auf die Intensivstation
Aufnahme auf der Intensivstation – erste 24 Std
Einsatz von Antibiotika bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation – erste 24 Std
Anteil der Patienten, denen bei Aufnahme auf der Intensivstation mindestens ein Antibiotikum verschrieben wurde
Aufnahme auf der Intensivstation – erste 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Mitarbeiter

Critical Care Society of Kenya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCAA-K-1-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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