Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologiske kjennetegn og utfall av pasienter innlagt på kenyanske kritiske omsorgsenheter (EPOK). (EPOK)

11. juli 2022 oppdatert av: Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Kliniske kjennetegn og resultater av pasienter innlagt på kenyanske kritiske avdelinger under COVID-19-pandemien: en multisenterregisterbasert observasjonsstudie

Kenyan Critical Care Registry ble startet i desember 2020 og involverer for tiden 10 intensivavdelinger på 6 sykehus. Som en innledende registerutgang tar vi sikte på å beskrive pasientepidemiologiske egenskaper, innledende behandling og utfall av kritisk syke pasienter i Kenya. Dette prosjektet vil gi en sårt tiltrengt kilde til klinisk-demografiske data og utfallsdata for deltakende kenyanske intensivavdelinger. Det vil også bidra til å identifisere prosesser og resultater som kan målrettes mot kvalitetsforbedringsprosjekter, hvis virkning kan evalueres senere ved hjelp av registeret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Byrden av kritisk syke pasienter vokser i lav- og mellominntektsland (LMICs), men ressursene som er tilgjengelige for å hjelpe disse pasientene er begrenset.1 Kritisk omsorg er en etablert og raskt utviklende tjeneste i Kenya.2 Likevel er pasientepidemiologiske egenskaper, mønstre for behandling av intensivavdelingen og pasientresultater i kenyanske intensivavdelinger knapt undersøkt.3,6,7

ICU-registeret:

Kenyan Critical Care Registry ble startet i desember 2020 etter å ha mottatt etisk godkjenning i november 2020, og involverer for tiden 10 enheter fordelt på 6 sykehus. Registeret ble lansert i samarbeid med Network for Intensive Care Systems and Training (NICST) og Mahidol Oxford Research Unit (MORU). Som i andre land, har det kenyanske Critical Care-registeret som mål å spille en stadig mer sentral rolle i å evaluere behandlingsresultater, benchmarking av tjenester og gi muligheter for tjenesteprognoser. Dedikerte datainnsamlere på hvert registernettsted utfører datainnsamling i sanntid. Alle registerdata lagres og lagres sikkert på en nasjonal server lokalisert på kenyansk jord. Når den er lagt inn elektronisk på passordbeskyttede datamaskiner på deltakende fasiliteter, krypteres den automatisk før den forlater institusjonen for visualiseringssløyfen i en ring-fenced server på NICST, hvor den er ukryptert og aggregert for automatisert visualisering. NICST følger helsevesenets standard GDP og HIPAA standarder. De behandlede dataene blir deretter kryptert på nytt før de overføres tilbake til den nasjonale serveren, hvor de automatisk er ukrypterte og tilgjengelige for gjennomgang av autorisert personell, gjennom en sikker to-trinns pålogging - en prosess som navigeres ved hjelp av kenyansk IT lag. Et revisjonsspor opprettes hver gang registeret åpnes, for å se hvem som har logget på det, når og hvilke data som ble hentet eller endret.

Studiemål:

I denne studien tar vi sikte på å beskrive pasientepidemiologiske egenskaper, grunnleggende behandling og utfall av kritisk syke pasienter i Kenya under og etter COVID-19-pandemien, ved å utnytte det nylig implementerte Kenya Critical Care Registry som ligger under Critical Care Society of Kenya (CCSK) ). Studieresultater inkluderer klinisk-demografiske kjennetegn ved pasienter innlagt på intensivavdelinger i Kenya Critical Care Registry-nettverket, primære ledelsesprosess-tiltak og kortsiktige kritiske omsorgsutfall.

Pasienter:

Alle pasienter innlagt ved deltakende kritiske avdelinger fra registreringsdagen til dagen for databaseanalysen vil bli inkludert. En sikker, ikke-proprietær, sanntids, skybasert plattform designet av NICST, tilpasset for bruk på deltakende anlegg da registeret startet, brukes til dataregistrering og administrasjon. Et minimumsdatasett for kritisk omsorg (CCMDS) av variabler ble brukt av etterforskerne, i samråd med kritisk omsorgsteamet ved deltakende fasiliteter.

Etiske vurderinger:

Etisk godkjenning fra Aga Khan University Institutional Ethics Review Committee (IERC) for å begynne å opprette register ble oppnådd i november 2020 (Ref:2019/IERC-89) og en NACOSTI-lisens sikret. Stedsgodkjenninger fra NACOSTI-akkrediterte etiske komiteer og/eller administrativ godkjenning ble innhentet fra deltakende institusjoner før oppstart. Etiske/administrative og nasjonale regulatoriske godkjenninger for denne studien vil bli søkt på samme måte før studiestart.

Fordeler:

Det vil ikke være noen direkte fordel for pasientene i utgangspunktet. Den forventede forbedringen i kritiske omsorgsprosesser og -resultater muliggjort av registerdataanalysen vil ha potensiale til direkte fordel for fremtidige kritisk syke pasienter i Kenya. I tillegg vil informasjonen som samles inn om innleggelse, pasientflyt, belegg og skarphet være avgjørende for å hjelpe kenyanske administrasjons- og ledelsesteam med å planlegge fremtidige kritiske omsorgsressurser, optimalisere ressursutnyttelsen og kostnadseffektiviteten. Studien kan også gi viktig kontekstspesifikk COVID-19-saksmiks og utfallsdata som kan være av verdi for klinikere, administratorer og beslutningstakere under den pågående pandemien.

Konfidensialitet:

Tilgang til det elektroniske registeret vil være begrenset til personell autorisert av ledelsen ved deltakende anlegg, som hver har fått et unikt brukernavn og passord for dette formålet. Hver person med slik tilgang til registeret har signert en databeskyttelsesavtale som indikerer at de ikke vil dele påloggingsopplysningene sine med noen andre, og at de ikke vil dele innholdet i registeret med uautorisert personell.

Som i andre ICU-registre, er identifiserbare pasientdata begrenset til sykehuspersonell som er autorisert til å få tilgang til kritisk omsorgsregisteret av administrasjonen av individuelle fasiliteter. Datauttaket for analyse vil kun gjelde avidentifiserte data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter innlagt på intensivavdelinger eller HDUer som deltar i Kenya Critical Care-registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdeling eller høyavhengighetsavdeling
  • Inkludert i Kenya Critical Care-registerplattformen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: 1 måned
død under intensiv- eller HDU-opphold
1 måned
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 måned
varighet av oppholdet på intensivavdelingen eller HDU i dager
1 måned
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: ICU innleggelse
Følgende demografiske kjennetegn er samlet inn: alder, kjønn
ICU innleggelse
APACHE 2 poengsum
Tidsramme: ICU innleggelse
Akutt fysiologi og kronisk evaluering 2 poeng
ICU innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen eller HDU
1 måned
Trakeostomifrekvens
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter som får trakeostomi på intensivavdelingen eller HDU
1 måned
Årsak til opptak
Tidsramme: ICU-innleggelse - første 24 timer
Årsak for opptak ved bruk av APACHE IV klassifiseringssystem og SNOMED CT nomenklatur
ICU-innleggelse - første 24 timer
Bruk av vasopressorer
Tidsramme: ICU-innleggelse - første 24 timer
Bruk av vasopressorer ved innleggelse på intensivavdeling
ICU-innleggelse - første 24 timer
Bruk av beroligende midler
Tidsramme: ICU-innleggelse - første 24 timer
Bruk av beroligende medisiner ved innleggelse på intensivavdeling
ICU-innleggelse - første 24 timer
Bruk av antibiotika ved innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU-innleggelse - første 24 timer
Andel pasienter med minst ett antibiotikum forskrevet ved innleggelse på intensivavdelingen
ICU-innleggelse - første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Samarbeidspartnere

Critical Care Society of Kenya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCAA-K-1-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere