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Caractéristiques épidémiologiques et résultats des patients admis dans les unités de soins intensifs du Kenya (EPOK). (EPOK)

11 juillet 2022 mis à jour par: Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Caractéristiques cliniques et résultats des patients admis dans les unités de soins intensifs du Kenya pendant la pandémie de COVID-19 : une étude observationnelle multicentrique basée sur un registre

Le registre kenyan des soins intensifs a été lancé en décembre 2020 et concerne actuellement 10 unités de soins intensifs dans 6 hôpitaux. En tant que résultat initial du registre, nous visons à décrire les caractéristiques épidémiologiques des patients, la prise en charge initiale et les résultats des patients gravement malades au Kenya. Ce projet fournira une source indispensable de données clinico-démographiques et de résultats pour les unités de soins intensifs kenyanes participantes. Cela aidera également à identifier les processus et les résultats qui peuvent être ciblés par des projets d'amélioration de la qualité, dont l'impact pourra ensuite être évalué ultérieurement à l'aide du registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le fardeau des patients gravement malades augmente dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), mais les ressources disponibles pour aider ces patients sont limitées.1 Les soins intensifs sont un service établi et en évolution rapide au Kenya.2 Pourtant, les caractéristiques épidémiologiques des patients, les modèles de gestion des soins intensifs et les résultats des patients dans les soins intensifs kenyans restent à peine étudiés.3,6,7

Le registre des soins intensifs :

Le registre kenyan des soins intensifs a été lancé en décembre 2020 après avoir reçu l'approbation éthique en novembre 2020, et implique actuellement 10 unités dans 6 hôpitaux. Le registre a été lancé en collaboration avec le Network for Intensive Care Systems and Training (NICST) et la Mahidol Oxford Research Unit (MORU). Comme dans d'autres pays, le registre kenyan des soins intensifs vise à jouer un rôle de plus en plus central dans l'évaluation des résultats des traitements, l'analyse comparative des services et la fourniture d'opportunités de prévision des services. Des collecteurs de données dédiés dans chaque site de registre effectuent une collecte de données en temps réel. Toutes les données du registre sont hébergées et stockées en toute sécurité sur un serveur national situé sur le sol kenyan. Une fois saisi électroniquement sur des ordinateurs protégés par mot de passe dans les établissements participants, il est automatiquement crypté avant de quitter l'établissement pour la boucle de visualisation au sein d'un serveur isolé au NICST, où il est non crypté et agrégé pour une visualisation automatisée. Le NICST respecte les normes GDP et HIPAA en matière de soins de santé. Les données traitées sont ensuite rechiffrées avant d'être transférées vers le serveur national, où elles sont automatiquement déchiffrées et disponibles pour examen par le personnel autorisé, via une connexion sécurisée en deux étapes - un processus qui est parcouru avec l'aide de Kenyan IT équipes. Une piste d'audit est créée à chaque accès au registre, pour voir qui s'y est connecté, quand et quelles données ont été récupérées ou modifiées.

Objectifs de l'étude :

Dans cette étude, nous visons à décrire les caractéristiques épidémiologiques des patients, la prise en charge de base et les résultats des patients gravement malades au Kenya pendant et après la pandémie de COVID-19, en nous appuyant sur le registre des soins intensifs du Kenya récemment mis en œuvre, hébergé par la Critical Care Society of Kenya (CCSK ). Les résultats de l'étude comprennent les caractéristiques clinico-démographiques des patients admis dans les unités de soins intensifs au sein du réseau Kenya Critical Care Registry, les mesures du processus de gestion primaire et les résultats des soins intensifs à court terme.

Les patients:

Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs participantes depuis le jour du début du registre jusqu'au jour de l'analyse de la base de données seront inclus. Une plate-forme sécurisée, non propriétaire, en temps réel, basée sur le cloud, conçue par le NICST, adaptée pour être utilisée dans les installations participantes au début du registre, est utilisée pour la saisie et la gestion des données. Un ensemble de données minimales sur les soins intensifs (CCMDS) de variables a été utilisé par les enquêteurs, en consultation avec l'équipe de soins intensifs des établissements participants.

Considérations éthiques:

L'autorisation éthique du Comité d'examen de l'éthique institutionnelle (IERC) de l'Université Aga Khan pour commencer la création du registre a été obtenue en novembre 2020 (Réf : 2019/IERC-89) et une licence NACOSTI a été obtenue. Les approbations de site des comités d'éthique accrédités par NACOSTI et/ou l'autorisation administrative ont été obtenues des institutions participantes avant le début. Les approbations éthiques/administratives et réglementaires nationales pour cette présente étude seront demandées de la même manière, avant le début de l'étude.

Avantages:

Il n'y aura aucun avantage direct pour les patients au départ. L'amélioration attendue des processus et des résultats des soins intensifs permise par l'analyse des données du registre aura le potentiel de bénéficier directement aux futurs patients gravement malades au Kenya. En outre, les informations recueillies sur l'admission, le flux de patients, l'occupation et l'acuité seront essentielles pour aider l'équipe administrative et de gestion kenyane à planifier la future fourniture de ressources de soins intensifs, en optimisant l'utilisation des ressources de soins intensifs et la rentabilité. L'étude peut également fournir des données importantes sur les cas et les résultats de la COVID-19 spécifiques au contexte qui peuvent être utiles aux cliniciens, aux administrateurs et aux décideurs pendant la pandémie en cours.

Confidentialité:

L'accès au registre électronique sera limité au personnel autorisé par la direction des établissements participants, chacun ayant reçu un identifiant et un mot de passe uniques à cet effet. Chaque personne ayant un tel accès au registre a signé un accord de protection des données, indiquant qu'elle ne partagera pas ses informations de connexion avec qui que ce soit et qu'elle ne partagera pas le contenu du registre avec du personnel non autorisé.

Comme dans d'autres registres de soins intensifs, les données identifiables des patients sont limitées au personnel hospitalier autorisé à accéder au registre des soins intensifs par l'administration des établissements individuels. L'extraction des données à des fins d'analyse ne concernera que les données anonymisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs admis dans les USI ou les HDU participant au registre Kenya Critical Care

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans une unité de soins intensifs ou une unité de haute dépendance
  • Inclus dans la plateforme de registre Kenya Critical Care

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: 1 mois
décès pendant le séjour en USI ou HDU
1 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 mois
durée du séjour en USI ou HDU en jours
1 mois
Caractéristiques démographiques
Délai: Admission aux soins intensifs
Les caractéristiques démographiques suivantes sont recueillies : âge, sexe
Admission aux soins intensifs
Note APACHE 2
Délai: Admission aux soins intensifs
Score de physiologie aiguë et d'évaluation chronique 2
Admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients sous ventilation mécanique
Délai: 1 mois
Proportion de patients sous ventilation mécanique invasive en USI ou HDU
1 mois
Taux de trachéotomie
Délai: 1 mois
Proportion de patients ayant subi une trachéotomie en USI ou HDU
1 mois
Raison de l'admission
Délai: Admission aux soins intensifs - premières 24h
Motif d'admission utilisant le système de classification APACHE IV et la nomenclature SNOMED CT
Admission aux soins intensifs - premières 24h
Utilisation de vasopresseurs
Délai: Admission aux soins intensifs - premières 24h
Utilisation de vasopresseurs à l'admission aux soins intensifs
Admission aux soins intensifs - premières 24h
Utilisation de sédatifs
Délai: Admission aux soins intensifs - premières 24h
Utilisation de sédatifs à l'admission aux soins intensifs
Admission aux soins intensifs - premières 24h
Utilisation d'antibiotiques à l'admission aux soins intensifs
Délai: Admission aux soins intensifs - premières 24h
Proportion de patients avec au moins un antibiotique prescrit à l'admission en USI
Admission aux soins intensifs - premières 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Collaborateurs

Critical Care Society of Kenya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCAA-K-1-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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