前糖尿病または2型糖尿病および過体重または肥満の被験者のグルコース代謝に対する、植物性タンパク質が特に豊富な低カロリーで高タンパク質の食事と比較した、動物性タンパク質が特に豊富な低カロリーで高タンパク質の食事の効果。
2022年11月6日 更新者：Rocio Mateo-Gallego、Universidad de Zaragoza
前糖尿病または2型糖尿病患者のグルコース代謝に対する植物性タンパク質が特に豊富な低カロリーで高タンパク質の食事と比較して、動物性タンパク質が特に豊富な低カロリーで高タンパク質の食事の影響を調査する無作為化研究および過体重または肥満。
この研究の目的は、タンパク質が豊富な低カロリーの食事 (食事の総カロリーの 35% の含有量) の効果を調査することであり、そのほとんどは動物由来 (総タンパク質の 75%) に由来します。前糖尿病または 2 型糖尿病および過体重または肥満の被験者における、タンパク質が豊富な低カロリー食 (食事の総カロリーの 35% の含有量) は、主に植物源 (総タンパク質の 75%) から得られます。介入の6ヶ月後の組成、グルコースおよび脂質代謝。
目的を達成するために、参加者を次のように無作為化することにより、栄養介入研究が実施されます。 b) 低カロリーで高タンパクの食事 (総カロリーの 35%)、そのほとんどは植物由来 (総タンパク質の 75%) です。 研究期間は合計 6 か月で、研究開始時と 3 か月および 6 か月の介入後の臨床、人体測定、生化学的およびライフスタイルのパラメーターの評価が含まれます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- BMI が 27.5 kg/m2 から 40 kg/m2 の間。
- ADAの基準に従って前糖尿病または2型糖尿病と診断されています。
- インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- -抗糖尿病薬を服用している（過去6か月間で安定した用量のメトホルミンを除く）.
- -過去2か月間に不安定な用量で脂質低下薬を服用している。
- 機能性食品（つまり、 ステロール強化食品）または脂質およびグルコース代謝と体重に大きな影響を与えるその他の栄養補助食品。
- コントロールされていない 2 型糖尿病（すなわち、 糖化ヘモグロビン8%以上)
- 研究結果に影響を与える可能性のある疾患（例： コントロールされていない甲状腺機能低下症）。
- 1日30g以上のアルコール摂取。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究結果を妨げる可能性があると研究者が考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパクの動物食。
低カロリーで高タンパクの食事 (総カロリーの 35%)、主に動物由来のタンパク質 (総タンパク質の 75%)。
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食事は参加者に処方され、メニューとレシピも提供されました。
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実験的：高タンパク野菜ダイエット.
低カロリーで高タンパクの食事 (総カロリーの 35%)、主に植物由来のタンパク質 (総タンパク質の 75%)。
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食事は参加者に処方され、メニューとレシピも提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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ベースラインに対する 3 か月および 6 か月の来院を比較した空腹時血糖濃度 (mg/dL および %) の差によって評価される血糖変化。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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糖化ヘモグロビンの変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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糖化ヘモグロビンの変化は、ベースラインに対して 3 か月と 6 か月の訪問を比較した糖化ヘモグロビン濃度 (%) の差によって評価されます。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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インスリンの変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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空腹時インスリン濃度 (UI/mL および %) の差によって評価されるインスリン変化は、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の訪問を比較します。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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HOMA-IR 変更。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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HOMA-IR の変化は、HOMA-IR 濃度 (絶対単位および %) の差によって評価され、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の訪問を比較します。
HOMA-IR は、[(空腹時血糖 (mg/dL) x 0.0555) x 空腹時インスリン (UI/ml)] ÷ 22.5 の計算によって計算されます。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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体脂肪量の変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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体脂肪量の変化は、ベースラインに関して 3 か月と 6 か月の訪問を比較した脂肪量 (%) の差によって評価されます。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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無脂肪質量変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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ベースラインに対する 3 か月と 6 か月の訪問を比較した無脂肪量 (%) の差によって評価される無脂肪量の変化。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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内臓脂肪量の変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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内臓脂肪量の変化は、ベースラインに関して 3 か月と 6 か月の訪問を比較した内臓脂肪量 (kg および %) の差によって評価されます。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールの変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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総コレステロールの変化は、ベースラインに関して 3 か月と 6 か月の訪問を比較した空腹時総コレステロール濃度 (mg/dL および %) の差によって評価されます。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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LDLコレステロールの変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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総 LDL コレステロールの変化は、ベースラインに関して 3 か月と 6 か月の訪問を比較した空腹時 LDL コレステロール濃度 (mg/dL および %) の差によって評価されます。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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HDLコレステロールの変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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空腹時 HDL コレステロール濃度 (mg/dL および %) の差によって評価される HDL コレステロールの変化は、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の訪問を比較します。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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トリグリセリドが変化します。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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トリグリセリドの変化は、空腹時トリグリセリド濃度 (mg/dL および %) の差によって評価され、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の来院を比較します。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質の変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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ベースラインに対する 3 か月および 6 か月の訪問を比較した空腹時 C 反応性タンパク質濃度 (mg/dL および %) の差によって評価される C 反応性タンパク質の変化。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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肝酵素が変化します。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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肝酵素 (GGT、GOT、および GPT) の変化は、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の訪問を比較した空腹時肝酵素濃度 (U/L および %) の差によって評価されます。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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尿酸の変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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空腹時尿酸濃度 (mg/dL および %) の差によって評価される尿酸の変化は、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の訪問を比較します。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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GLP-1 変更。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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空腹時 GLP-1 濃度 (pg/mL および %) の差によって評価された GLP-1 の変化は、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の訪問を比較します。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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GIP変更。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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空腹時 GIP 濃度 (pg/mL および %) の差によって評価された GIP の変化は、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の訪問を比較します。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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IL-6 変更。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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IL-6 の変化は、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の訪問を比較した空腹時 IL-6 濃度 (pg/mL および %) の差によって評価されます。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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レプチン変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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空腹時レプチン濃度 (pg/mL および %) の差によって評価されたレプチンの変化は、ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の訪問を比較します。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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MCP1 変更。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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ベースラインに関して 3 か月および 6 か月の来院を比較した空腹時 MCP1 濃度 (pg/mL および %) の差によって評価された MCP1 の変化。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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TNF-αの変化。
時間枠：介入の 3 か月と 6 か月後。
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ベースラインに対する 3 か月および 6 か月の訪問を比較した空腹時 TNF-α 濃度 (pg/mL および %) の差によって評価された TNF-α の変化。
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介入の 3 か月と 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。