- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05456347
Effect van een caloriearm en eiwitrijk dieet dat speciaal rijk is aan dierlijke eiwitten in vergelijking met een caloriearm en eiwitrijk dieet dat speciaal rijk is aan plantaardige eiwitten op het glucosemetabolisme bij proefpersonen met prediabetes of diabetes type 2 en overgewicht of obesitas.
Een gerandomiseerde studie om het effect te onderzoeken van een caloriearm en eiwitrijk dieet, speciaal rijk aan dierlijke eiwitten, in vergelijking met een caloriearm en eiwitrijk dieet, speciaal rijk aan plantaardige eiwitten, op het glucosemetabolisme bij proefpersonen met prediabetes of diabetes type 2 en Overgewicht of obesitas.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een caloriearm dieet dat rijk is aan eiwitten (met een gehalte van 35% van de totale calorieën van het dieet), meestal afkomstig van dierlijke bronnen (75% van het totale eiwit), in vergelijking met een hypocalorisch dieet rijk aan eiwitten (met een gehalte van 35% van de totale calorieën van het dieet), meestal afkomstig uit plantaardige bronnen (75% van de totale eiwitten), bij proefpersonen met prediabetes of diabetes type 2 en overgewicht of obesitas, op het lichaam samenstelling, glucose- en vetmetabolisme, na 6 maanden interventie.
Om het doel te bereiken, wordt een voedingsinterventieonderzoek uitgevoerd door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan: a) een hypocalorisch en eiwitrijk dieet (35% van het totale aantal calorieën), waarvan de meeste afkomstig zijn van dierlijke bronnen (75% van het totale eiwitgehalte); b) een hypocalorisch en eiwitrijk dieet (35% van het totale aantal calorieën), waarvan de meeste afkomstig zijn uit plantaardige bronnen (75% van het totale eiwit). De studie heeft een totale duur van 6 maanden en omvat de beoordeling van klinische, antropometrische, biochemische en levensstijlparameters, aan het begin van de studie en na 3 en 6 maanden interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 80 jaar oud.
- BMI tussen 27,5 kg/m2 en 40 kg/m2.
- Gediagnosticeerd als prediabetes of diabetes type 2 volgens ADA-criteria.
- Geïnformeerde toestemming om te worden ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Antidiabetica gebruiken (behalve metformine met een stabiele dosis in de afgelopen 6 maanden).
- Inname van lipidenverlagende medicijnen in een onstabiele dosis in de afgelopen 2 maanden.
- Het nemen van functionele voedingsmiddelen (d.w.z. sterolen verrijkt voedsel) of elk ander voedingssupplement met een significant effect op het vet- en glucosemetabolisme en het lichaamsgewicht.
- Ongecontroleerde diabetes type 2 (d.w.z. geglyceerd hemoglobine meer dan 8%)
- Elke ziekte die de studieresultaten kan beïnvloeden (d.w.z. ongecontroleerde hypothyreoïdie).
- Alcoholinname meer dan 30 g/dag.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoekers menen dat deze de studieresultaten zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dierlijk eiwitrijk dieet.
Caloriearm en eiwitrijk dieet (35% van de totale calorieën), voornamelijk uit eiwitten afkomstig van dierlijke bronnen (75% van de totale eiwitten).
|
Dieet werd aan de deelnemer voorgeschreven en er werden ook menu's en recepten verstrekt.
|
|
Experimenteel: Eiwitrijk plantaardig dieet.
Caloriearm en eiwitrijk dieet (35% van het totale aantal calorieën), voornamelijk uit plantaardige bronnen (75% van het totale eiwit).
|
Dieet werd aan de deelnemer voorgeschreven en er werden ook menu's en recepten verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Glucoseverandering beoordeeld aan de hand van het verschil in nuchtere glucoseconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Verandering van geglyceerd hemoglobine.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Verandering van geglyceerd hemoglobine beoordeeld door verschil in geglyceerd hemoglobineconcentratie (%) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Insuline verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Insulineverandering beoordeeld door verschil in nuchtere insulineconcentratie (UI/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
HOMA-IR wijziging.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
HOMA-IR-verandering beoordeeld door verschil in HOMA-IR-concentratie (absolute eenheden en %), waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de basislijn.
HOMA-IR wordt berekend door het volgende te berekenen: [(nuchtere glucose (mg/dL) x 0,0555) x nuchtere insuline (UI/ml)] ÷ 22,5.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Verandering van lichaamsvetmassa.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Verandering in lichaamsvetmassa beoordeeld door verschil in vetmassa (%) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de basislijn.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Vetvrije massaverandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Verandering in vetvrije massa beoordeeld aan de hand van het verschil in vetvrije massa (%) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Viscerale vetmassa verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Verandering van viscerale vetmassa beoordeeld aan de hand van verschil in viscerale vetmassa (kg en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterolverandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Totale cholesterolverandering beoordeeld aan de hand van het verschil in nuchtere totale cholesterolconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Verandering van LDL-cholesterol.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Totale verandering van LDL-cholesterol beoordeeld door verschil in nuchtere LDL-cholesterolconcentratie (mg/dL en %), waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de basislijn.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Verandering van HDL-cholesterol.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Verandering van HDL-cholesterol beoordeeld door verschil in nuchtere HDL-cholesterolconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Triglyceriden veranderen.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Triglyceridenverandering beoordeeld door verschil in nuchtere triglyceridenconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Verandering van C-reactief proteïne beoordeeld door verschil in nuchtere C-reactieve proteïneconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de basislijn.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Leverenzymen veranderen.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Verandering van leverenzymen (GGT, GOT en GPT) beoordeeld door verschil in nuchtere leverenzymconcentratie (U/L en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Verandering van urinezuur.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Urinezuurverandering beoordeeld door verschil in nuchtere urinezuurconcentratie (mg/dL en %), waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
GLP-1 verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
GLP-1-verandering beoordeeld aan de hand van het verschil in nuchtere GLP-1-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
GIP-wijziging.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
GIP-verandering beoordeeld door verschil in nuchtere GIP-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
IL-6 verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
IL-6-verandering beoordeeld door verschil in nuchtere IL-6-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
Leptine verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Leptineverandering beoordeeld door verschil in nuchtere leptineconcentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
MCP1-wijziging.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Verandering in MCP1 beoordeeld door verschil in nuchtere MCP1-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
|
TNF-alfa verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Verandering in TNF-alfa beoordeeld door verschil in nuchtere TNF-alfa-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Na 3 en 6 maanden interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI19/485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .