Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een caloriearm en eiwitrijk dieet dat speciaal rijk is aan dierlijke eiwitten in vergelijking met een caloriearm en eiwitrijk dieet dat speciaal rijk is aan plantaardige eiwitten op het glucosemetabolisme bij proefpersonen met prediabetes of diabetes type 2 en overgewicht of obesitas.

6 november 2022 bijgewerkt door: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza

Een gerandomiseerde studie om het effect te onderzoeken van een caloriearm en eiwitrijk dieet, speciaal rijk aan dierlijke eiwitten, in vergelijking met een caloriearm en eiwitrijk dieet, speciaal rijk aan plantaardige eiwitten, op het glucosemetabolisme bij proefpersonen met prediabetes of diabetes type 2 en Overgewicht of obesitas.

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een caloriearm dieet dat rijk is aan eiwitten (met een gehalte van 35% van de totale calorieën van het dieet), meestal afkomstig van dierlijke bronnen (75% van het totale eiwit), in vergelijking met een hypocalorisch dieet rijk aan eiwitten (met een gehalte van 35% van de totale calorieën van het dieet), meestal afkomstig uit plantaardige bronnen (75% van de totale eiwitten), bij proefpersonen met prediabetes of diabetes type 2 en overgewicht of obesitas, op het lichaam samenstelling, glucose- en vetmetabolisme, na 6 maanden interventie.

Om het doel te bereiken, wordt een voedingsinterventieonderzoek uitgevoerd door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan: a) een hypocalorisch en eiwitrijk dieet (35% van het totale aantal calorieën), waarvan de meeste afkomstig zijn van dierlijke bronnen (75% van het totale eiwitgehalte); b) een hypocalorisch en eiwitrijk dieet (35% van het totale aantal calorieën), waarvan de meeste afkomstig zijn uit plantaardige bronnen (75% van het totale eiwit). De studie heeft een totale duur van 6 maanden en omvat de beoordeling van klinische, antropometrische, biochemische en levensstijlparameters, aan het begin van de studie en na 3 en 6 maanden interventie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 80 jaar oud.
  • BMI tussen 27,5 kg/m2 en 40 kg/m2.
  • Gediagnosticeerd als prediabetes of diabetes type 2 volgens ADA-criteria.
  • Geïnformeerde toestemming om te worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Antidiabetica gebruiken (behalve metformine met een stabiele dosis in de afgelopen 6 maanden).
  • Inname van lipidenverlagende medicijnen in een onstabiele dosis in de afgelopen 2 maanden.
  • Het nemen van functionele voedingsmiddelen (d.w.z. sterolen verrijkt voedsel) of elk ander voedingssupplement met een significant effect op het vet- en glucosemetabolisme en het lichaamsgewicht.
  • Ongecontroleerde diabetes type 2 (d.w.z. geglyceerd hemoglobine meer dan 8%)
  • Elke ziekte die de studieresultaten kan beïnvloeden (d.w.z. ongecontroleerde hypothyreoïdie).
  • Alcoholinname meer dan 30 g/dag.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoekers menen dat deze de studieresultaten zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dierlijk eiwitrijk dieet.
Caloriearm en eiwitrijk dieet (35% van de totale calorieën), voornamelijk uit eiwitten afkomstig van dierlijke bronnen (75% van de totale eiwitten).
Dieet werd aan de deelnemer voorgeschreven en er werden ook menu's en recepten verstrekt.
Experimenteel: Eiwitrijk plantaardig dieet.
Caloriearm en eiwitrijk dieet (35% van het totale aantal calorieën), voornamelijk uit plantaardige bronnen (75% van het totale eiwit).
Dieet werd aan de deelnemer voorgeschreven en er werden ook menu's en recepten verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Glucoseverandering beoordeeld aan de hand van het verschil in nuchtere glucoseconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van geglyceerd hemoglobine.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van geglyceerd hemoglobine beoordeeld door verschil in geglyceerd hemoglobineconcentratie (%) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Insuline verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Insulineverandering beoordeeld door verschil in nuchtere insulineconcentratie (UI/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
HOMA-IR wijziging.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
HOMA-IR-verandering beoordeeld door verschil in HOMA-IR-concentratie (absolute eenheden en %), waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de basislijn. HOMA-IR wordt berekend door het volgende te berekenen: [(nuchtere glucose (mg/dL) x 0,0555) x nuchtere insuline (UI/ml)] ÷ 22,5.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van lichaamsvetmassa.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering in lichaamsvetmassa beoordeeld door verschil in vetmassa (%) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de basislijn.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Vetvrije massaverandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering in vetvrije massa beoordeeld aan de hand van het verschil in vetvrije massa (%) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Viscerale vetmassa verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van viscerale vetmassa beoordeeld aan de hand van verschil in viscerale vetmassa (kg en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterolverandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Totale cholesterolverandering beoordeeld aan de hand van het verschil in nuchtere totale cholesterolconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van LDL-cholesterol.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Totale verandering van LDL-cholesterol beoordeeld door verschil in nuchtere LDL-cholesterolconcentratie (mg/dL en %), waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de basislijn.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van HDL-cholesterol.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van HDL-cholesterol beoordeeld door verschil in nuchtere HDL-cholesterolconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Triglyceriden veranderen.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Triglyceridenverandering beoordeeld door verschil in nuchtere triglyceridenconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van C-reactief proteïne beoordeeld door verschil in nuchtere C-reactieve proteïneconcentratie (mg/dL en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de basislijn.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Leverenzymen veranderen.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van leverenzymen (GGT, GOT en GPT) beoordeeld door verschil in nuchtere leverenzymconcentratie (U/L en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering van urinezuur.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Urinezuurverandering beoordeeld door verschil in nuchtere urinezuurconcentratie (mg/dL en %), waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
GLP-1 verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
GLP-1-verandering beoordeeld aan de hand van het verschil in nuchtere GLP-1-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
GIP-wijziging.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
GIP-verandering beoordeeld door verschil in nuchtere GIP-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
IL-6 verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
IL-6-verandering beoordeeld door verschil in nuchtere IL-6-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
Leptine verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Leptineverandering beoordeeld door verschil in nuchtere leptineconcentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
MCP1-wijziging.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering in MCP1 beoordeeld door verschil in nuchtere MCP1-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.
TNF-alfa verandering.
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden interventie.
Verandering in TNF-alfa beoordeeld door verschil in nuchtere TNF-alfa-concentratie (pg/ml en %) waarbij bezoeken van 3 en 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Na 3 en 6 maanden interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren