- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05456347
Efeito de uma dieta de baixa caloria e alta proteína especialmente rica em proteína animal em comparação com uma dieta de baixa caloria e alta proteína especialmente rica em proteína vegetal no metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade.
Um estudo randomizado para investigar o efeito de uma dieta de baixa caloria e alta proteína especialmente rica em proteína animal em comparação com uma dieta de baixa caloria e alta proteína especialmente rica em proteína vegetal no metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 e Sobrepeso ou Obesidade.
O objetivo do estudo é explorar o efeito de uma dieta hipocalórica rica em proteínas (com um teor de 35% das calorias totais da dieta), principalmente de origem animal (75% das proteínas totais), em comparação com uma dieta hipocalórica rica em proteínas (com um teor de 35% do total de calorias da dieta), principalmente proveniente de fontes vegetais (75% do total de proteínas), em indivíduos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade, no corpo composição, metabolismo glicêmico e lipídico, após 6 meses de intervenção.
Para atingir o objetivo, é realizado um estudo de intervenção nutricional randomizando os participantes para: a) uma dieta hipocalórica e hiperproteica (35% das calorias totais), sendo a maioria delas de origem animal (75% das proteínas totais); b) uma dieta hipocalórica e hiperproteica (35% das calorias totais), sendo a maioria de origem vegetal (75% das proteínas totais). O estudo tem a duração total de 6 meses e inclui a avaliação de parâmetros clínicos, antropométricos, bioquímicos e de estilo de vida, no início do estudo e após 3 e 6 meses de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos.
- IMC entre 27,5 kg/m2 e 40 kg/m2.
- Diagnosticado como pré-diabetes ou diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da ADA.
- Consentimento informado a ser assinado.
Critério de exclusão:
- Tomando medicamentos antidiabéticos (exceto metformina com dose estável nos últimos 6 meses).
- Tomando medicamentos hipolipemiantes em dose instável nos últimos 2 meses.
- Consumir alimentos funcionais (ou seja, alimentos enriquecidos com esteróis) ou qualquer outro suplemento dietético com efeito significativo no metabolismo de lipídios e glicose e no peso corporal.
- Diabetes tipo 2 não controlado (ou seja, hemoglobina glicada acima de 8%)
- Qualquer doença que possa afetar os resultados do estudo (ou seja, hipotireoidismo descontrolado).
- Consumo de álcool superior a 30 g/dia.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer outra condição que os investigadores considerem que possa interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta animal rica em proteínas.
Dieta hipocalórica e hiperproteica (35% do total de calorias), principalmente de proteínas de origem animal (75% do total de proteínas).
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A dieta foi prescrita ao participante e também foram fornecidos cardápios e receitas.
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Experimental: Dieta vegetal hiperproteica.
Dieta hipocalórica e hiperproteica (35% do total de calorias), principalmente de proteínas de origem vegetal (75% do total de proteínas).
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A dieta foi prescrita ao participante e também foram fornecidos cardápios e receitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicose.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da glicose avaliada pela diferença na concentração de glicose em jejum (mg/dL e %) comparando as visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da hemoglobina glicada.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da hemoglobina glicada avaliada pela diferença na concentração de hemoglobina glicada (%) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de insulina.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de insulina avaliada pela diferença na concentração de insulina em jejum (UI/mL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração HOMA-IR.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de HOMA-IR avaliada pela diferença na concentração de HOMA-IR (unidades absolutas e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
O HOMA-IR é calculado calculando: [(glicose em jejum (mg/dL) x 0,0555) x insulina em jejum (UI/ml)] ÷ 22,5.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da massa de gordura corporal.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da massa de gordura corporal avaliada pela diferença na massa de gordura (%) comparando as visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Mudança de massa livre de gordura.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da massa livre de gordura avaliada pela diferença na massa livre de gordura (%) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da massa de gordura visceral.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da massa de gordura visceral avaliada pela diferença na massa de gordura visceral (kg e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do colesterol total.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração do colesterol total avaliada pela diferença na concentração de colesterol total em jejum (mg/dL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração do colesterol LDL.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração do colesterol LDL total avaliada pela diferença na concentração de colesterol LDL em jejum (mg/dL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração do colesterol HDL.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração do colesterol HDL avaliada pela diferença na concentração de colesterol HDL em jejum (mg/dL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de triglicerídeos.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração dos triglicerídeos avaliada pela diferença na concentração de triglicerídeos em jejum (mg/dL e %) comparando as visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da proteína C-reativa.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da proteína C-reativa avaliada pela diferença na concentração de proteína C-reativa em jejum (mg/dL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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As enzimas hepáticas mudam.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alterações nas enzimas hepáticas (GGT, GOT e GPT) avaliadas pela diferença na concentração de enzimas hepáticas em jejum (U/L e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração do ácido úrico.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração do ácido úrico avaliada pela diferença na concentração de ácido úrico em jejum (mg/dL e %) comparando as visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração do GLP-1.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de GLP-1 avaliada pela diferença na concentração de GLP-1 em jejum (pg/mL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Mudança de IP.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de GIP avaliada pela diferença na concentração de GIP em jejum (pg/mL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de IL-6.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de IL-6 avaliada pela diferença na concentração de IL-6 em jejum (pg/mL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da leptina.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração da leptina avaliada pela diferença na concentração de leptina em jejum (pg/mL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Mudança MCP1.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de MCP1 avaliada pela diferença na concentração de MCP1 em jejum (pg/mL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração do TNF-alfa.
Prazo: Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Alteração de TNF-alfa avaliada pela diferença na concentração de TNF-alfa em jejum (pg/mL e %) comparando visitas de 3 e 6 meses em relação à linha de base.
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Após 3 e 6 meses de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI19/485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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