Wirkung einer kalorienarmen und proteinreichen Ernährung, die besonders reich an tierischem Protein ist, im Vergleich zu einer kalorienarmen und proteinreichen Ernährung, die besonders reich an pflanzlichem Protein ist, auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas.
6. November 2022 aktualisiert von: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer kalorienarmen und proteinreichen Ernährung, die besonders reich an tierischem Protein ist, im Vergleich zu einer kalorienarmen und proteinreichen Ernährung, die besonders reich an pflanzlichem Protein ist, auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer kalorienarmen, proteinreichen Ernährung (mit einem Gehalt von 35 % der Gesamtkalorien der Ernährung), die hauptsächlich aus tierischen Quellen (75 % der Gesamtproteine) stammt, im Vergleich zu zu untersuchen eine proteinreiche hypokalorische Ernährung (mit einem Gehalt von 35 % der Gesamtkalorien der Ernährung), die hauptsächlich aus pflanzlichen Quellen stammt (75 % der Gesamtproteine), bei Personen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas, am Körper Zusammensetzung, Glucose- und Lipidstoffwechsel nach 6 Monaten Intervention.
Um das Ziel zu erreichen, wird eine Ernährungsinterventionsstudie durchgeführt, bei der die Teilnehmer randomisiert werden: a) eine hypokalorische und proteinreiche Ernährung (35 % der Gesamtkalorien), von denen die meisten aus tierischen Quellen stammen (75 % des Gesamtproteins); b) eine hypokalorische und proteinreiche Ernährung (35 % der Gesamtkalorien), die größtenteils aus pflanzlichen Quellen stammen (75 % des Gesamtproteins). Die Studie hat eine Gesamtdauer von 6 Monaten und umfasst die Bewertung klinischer, anthropometrischer, biochemischer und Lebensstilparameter zu Beginn der Studie sowie nach 3 und 6 Monaten Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80.
- BMI zwischen 27,5 kg/m2 und 40 kg/m2.
- Diagnostiziert als Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes gemäß den ADA-Kriterien.
- Einverständniserklärung zur Unterzeichnung.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antidiabetika (außer Metformin mit stabiler Dosis in den letzten 6 Monaten).
- Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln in instabiler Dosis in den letzten 2 Monaten.
- Einnahme von funktionellen Lebensmitteln (d.h. mit Sterinen angereicherte Nahrung) oder jedes andere Nahrungsergänzungsmittel mit signifikanter Wirkung auf den Fett- und Glukosestoffwechsel und das Körpergewicht.
- Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (d. h. glykiertes Hämoglobin über 8%)
- Jede Krankheit, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte (d. h. unkontrollierte Hypothyreose).
- Alkoholkonsum über 30 g/Tag.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proteinreiche Tiernahrung.
Kalorienarme und proteinreiche Ernährung (35 % der Gesamtkalorien), hauptsächlich Protein aus tierischen Quellen (75 % des Gesamtproteins).
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Dem Teilnehmer wurde eine Diät verordnet und Menüs und Rezepte wurden ebenfalls zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Proteinreiche pflanzliche Ernährung.
Kalorienarme und proteinreiche Ernährung (35 % der Gesamtkalorien), hauptsächlich Protein aus pflanzlichen Quellen (75 % des Gesamtproteins).
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Dem Teilnehmer wurde eine Diät verordnet und Menüs und Rezepte wurden ebenfalls zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glukose ändern.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Glukoseveränderung, bewertet durch die Differenz der Glukosekonzentration im Nüchternzustand (mg/dl und %) im Vergleich zu Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Änderung des glykierten Hämoglobins.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung des glykierten Hämoglobins, bewertet durch den Unterschied in der Konzentration des glykierten Hämoglobins (%) im Vergleich zu Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Insulin wechseln.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Insulinveränderung, bewertet durch die Differenz der Nüchtern-Insulinkonzentration (UI/ml und %) im Vergleich zu Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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HOMA-IR-Änderung.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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HOMA-IR-Änderung, bewertet durch Differenz in der HOMA-IR-Konzentration (absolute Einheiten und %), verglichen mit 3- und 6-Monats-Besuchen in Bezug auf die Grundlinie.
HOMA-IR wird berechnet durch Berechnung von: [(Nüchtern-Glukose (mg/dL) x 0,0555) x Nüchtern-Insulin (UI/ml)] ÷ 22,5.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung der Körperfettmasse.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung der Körperfettmasse, bewertet anhand der Differenz der Fettmasse (%) im Vergleich zu Besuchen nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Fettfreie Massenveränderung.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung der fettfreien Masse, bewertet durch den Unterschied in der fettfreien Masse (%) im Vergleich zu den Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung der viszeralen Fettmasse.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung der viszeralen Fettmasse, bewertet anhand der Differenz der viszeralen Fettmasse (kg und %) im Vergleich zu Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterinveränderung.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung des Gesamtcholesterins, bestimmt durch die Differenz der Gesamtcholesterinkonzentration im Nüchternzustand (mg/dl und %) im Vergleich zu den Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung des LDL-Cholesterins.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung des Gesamt-LDL-Cholesterins, bestimmt durch den Unterschied in der LDL-Cholesterinkonzentration im Nüchternzustand (mg/dl und %), verglichen mit Besuchen nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung des HDL-Cholesterins.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung des HDL-Cholesterins, bestimmt durch den Unterschied in der Nüchtern-HDL-Cholesterinkonzentration (mg/dL und %), verglichen mit den Besuchen nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Triglyceride verändern sich.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Die Veränderung der Triglyceride wurde anhand des Unterschieds in der Nüchtern-Triglyceridkonzentration (mg/dl und %) im Vergleich zu 3- und 6-Monats-Besuchen in Bezug auf den Ausgangswert bestimmt.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des C-reaktiven Proteins.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung des C-reaktiven Proteins, bewertet durch den Unterschied in der Konzentration des C-reaktiven Proteins im Nüchternzustand (mg/dl und %), verglichen mit den Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Leberenzyme verändern sich.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Veränderung der Leberenzyme (GGT, GOT und GPT), bewertet anhand der Differenz der Nüchtern-Leberenzymkonzentration (U/L und %) im Vergleich zu den Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Harnsäureveränderung.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Harnsäureveränderung, bestimmt durch den Unterschied in der Nüchtern-Harnsäurekonzentration (mg/dl und %), verglichen mit den Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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GLP-1-Änderung.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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GLP-1-Änderung, bestimmt durch den Unterschied in der GLP-1-Konzentration im nüchternen Zustand (pg/ml und %), verglichen mit Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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GIP-Änderung.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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GIP-Änderung, bewertet durch den Unterschied in der GIP-Konzentration im nüchternen Zustand (pg/ml und %) im Vergleich zu den Besuchen nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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IL-6 ändern.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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IL-6-Änderung, bewertet durch den Unterschied in der IL-6-Konzentration im Nüchternzustand (pg/ml und %), verglichen mit den Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Leptin-Veränderung.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Leptinveränderung, bestimmt durch den Unterschied in der Leptinkonzentration im nüchternen Zustand (pg/ml und %) im Vergleich zu Visiten nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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MCP1 ändern.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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MCP1-Veränderung, bewertet durch den Unterschied in der MCP1-Konzentration im nüchternen Zustand (pg/ml und %), verglichen mit Besuchen nach 3 und 6 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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TNF-alpha-Veränderung.
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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TNF-alpha-Änderung, bewertet durch den Unterschied in der TNF-alpha-Konzentration im nüchternen Zustand (pg/ml und %) im Vergleich zu 3- und 6-Monats-Besuchen in Bezug auf den Ausgangswert.
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Nach 3 und 6 Monaten Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI19/485
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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