Effet d'un régime hypocalorique et hyperprotéiné spécialement riche en protéines animales par rapport à un régime hypocalorique et hyperprotéiné spécialement riche en protéines végétales sur le métabolisme du glucose chez les sujets atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 et en surpoids ou en obésité.
6 novembre 2022 mis à jour par: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
Une étude randomisée pour étudier l'effet d'un régime hypocalorique et hyperprotéiné spécialement riche en protéines animales par rapport à un régime hypocalorique et hyperprotéiné spécialement riche en protéines végétales sur le métabolisme du glucose chez des sujets atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 et Surpoids ou obésité.
L'objectif de l'étude est d'explorer l'effet d'un régime hypocalorique riche en protéines (avec une teneur de 35 % des calories totales du régime), provenant principalement de sources animales (75 % des protéines totales), par rapport à un régime hypocalorique riche en protéines (avec une teneur de 35% des calories totales de l'alimentation), majoritairement d'origine végétale (75% des protéines totales), chez les sujets atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 et en surpoids ou obésité, sur l'organisme composition, métabolismes du glucose et des lipides, après 6 mois d'intervention.
Pour atteindre l'objectif, une étude d'intervention nutritionnelle est réalisée en randomisant les participants à : a) un régime hypocalorique et riche en protéines (35 % des calories totales), la plupart d'entre eux provenant de sources animales (75 % des protéines totales) ; b) une alimentation hypocalorique et hyperprotéinée (35% des calories totales), majoritairement d'origine végétale (75% des protéines totales). L'étude a une durée totale de 6 mois et comprend l'évaluation des paramètres cliniques, anthropométriques, biochimiques et de style de vie, au début de l'étude et après 3 et 6 mois d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans.
- IMC entre 27,5 kg/m2 et 40 kg/m2.
- Diagnostiqué comme prédiabète ou diabète de type 2 selon les critères ADA.
- Consentement éclairé à signer.
Critère d'exclusion:
- Prise d'antidiabétiques (sauf metformine à dose stable dans les 6 mois précédents).
- Prise de médicaments hypolipidémiants à dose instable au cours des 2 mois précédents.
- Prendre des aliments fonctionnels (c.-à-d. aliment enrichi en stérols) ou tout autre complément alimentaire ayant un effet significatif sur le métabolisme des lipides et du glucose et sur le poids corporel.
- Diabète de type 2 non contrôlé (c.-à-d. hémoglobine glyquée supérieure à 8 %)
- Toute maladie qui pourrait affecter les résultats de l'étude (c. hypothyroïdie non contrôlée).
- Consommation d'alcool supérieure à 30 g/jour.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute autre condition que les investigateurs considèrent comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation animale riche en protéines.
Régime hypocalorique et riche en protéines (35 % des calories totales), principalement de protéines d'origine animale (75 % des protéines totales).
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Un régime alimentaire a été prescrit au participant et des menus et des recettes ont également été fournis.
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Expérimental: Régime végétal hyperprotéiné.
Régime hypocalorique et riche en protéines (35 % des calories totales), principalement des protéines d'origine végétale (75 % des protéines totales).
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Un régime alimentaire a été prescrit au participant et des menus et des recettes ont également été fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de glucose.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de glucose évalué par la différence de concentration de glucose à jeun (mg/dL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Modification de l'hémoglobine glyquée.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Modification de l'hémoglobine glyquée évaluée par la différence de concentration d'hémoglobine glyquée (%) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement d'insuline.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement d'insuline évalué par la différence de concentration d'insuline à jeun (UI/mL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement HOMA-IR.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de HOMA-IR évalué par la différence de concentration de HOMA-IR (unités absolues et %) comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
HOMA-IR est calculé en calculant : [(glycémie à jeun (mg/dL) x 0,0555) x insuline à jeun (UI/ml)] ÷ 22,5.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Modification de la masse grasse corporelle.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de masse grasse corporelle évalué par la différence de masse grasse (%) comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de masse sans graisse.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de masse sans graisse évalué par la différence de masse sans graisse (%) comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Modification de la masse graisseuse viscérale.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Modification de la masse grasse viscérale évaluée par la différence de masse grasse viscérale (kg et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du cholestérol total.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de cholestérol total évalué par la différence de concentration de cholestérol total à jeun (mg/dL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de cholestérol LDL.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement total de cholestérol LDL évalué par la différence de concentration de cholestérol LDL à jeun (mg/dL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de cholestérol HDL.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de cholestérol HDL évalué par la différence de concentration de cholestérol HDL à jeun (mg/dL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Les triglycérides changent.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de triglycérides évalué par la différence de concentration de triglycérides à jeun (mg/dL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de protéine C-réactive.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de protéine C-réactive évalué par la différence de concentration de protéine C-réactive à jeun (mg/dL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Les enzymes hépatiques changent.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement des enzymes hépatiques (GGT, GOT et GPT) évalué par la différence de concentration des enzymes hépatiques à jeun (U/L et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement d'acide urique.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement d'acide urique évalué par la différence de concentration d'acide urique à jeun (mg/dL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement GLP-1.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de GLP-1 évalué par la différence de concentration de GLP-1 à jeun (pg/mL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de GIP.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de GIP évalué par la différence de concentration de GIP à jeun (pg/mL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement d'IL-6.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement d'IL-6 évalué par la différence de concentration d'IL-6 à jeun (pg/mL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de leptine.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de leptine évalué par la différence de concentration de leptine à jeun (pg/mL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement MCP1.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de MCP1 évalué par la différence de concentration de MCP1 à jeun (pg/mL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Modification du TNF-alpha.
Délai: Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Changement de TNF-alpha évalué par la différence de concentration de TNF-alpha à jeun (pg/mL et %) en comparant les visites de 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base.
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Après 3 et 6 mois d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI19/485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .