Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäkalorisen ja runsaasti proteiinia sisältävän ruokavalion, joka sisältää erityisen runsaasti eläinproteiinia verrattuna vähäkaloriseen ja runsaasti proteiinia sisältävään ruokavalioon, joka sisältää erityisen runsaasti kasviproteiinia, vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on esidiabetes tai tyypin 2 diabetes ja ylipainoinen tai liikalihavuus.

sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza

Satunnaistettu tutkimus vähäkalorisen ja runsaasti proteiinia sisältävän, erityisesti eläinproteiinia sisältävän ruokavalion vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan verrattaessa vähäkaloriseen ja runsaasti proteiinia sisältävään ruokavalioon, jossa on erityisen paljon eläinproteiinia Ylipaino tai liikalihavuus.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vähäkalorisen, runsaasti proteiinia sisältävän ruokavalion (jossa pitoisuus on 35 % ruokavalion kokonaiskaloreista), pääasiassa eläinperäisistä (75 % kokonaisproteiinista) vaikutusta. vähäkalorinen ruokavalio, jossa on runsaasti proteiinia (35 % ruokavalion kokonaiskaloreista), enimmäkseen kasviperäisistä lähteistä (75 % kokonaisproteiinista), potilailla, joilla on esidiabetes tai tyypin 2 diabetes ja ylipainoinen tai liikalihavuus. koostumus, glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunta, 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.

Tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan ravitsemusinterventiotutkimus satunnaisttamalla osallistujat: a) vähäkaloriseen ja runsaasti proteiinia sisältävään ruokavalioon (35 % kokonaiskaloreista), joista suurin osa tulee eläinperäisistä lähteistä (75 % kokonaisproteiinista); b) vähäkalorinen ja runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio (35 % kokonaiskaloreista), joista suurin osa tulee kasviperäisistä lähteistä (75 % kokonaisproteiinista). Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta, ja se sisältää kliinisten, antropometristen, biokemiallisten ja elämäntapaparametrien arvioinnin tutkimuksen alussa sekä 3 ja 6 kuukauden interventioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80.
  • BMI 27,5–40 kg/m2.
  • Diagnosoitu prediabetekseksi tai tyypin 2 diabetekseksi ADA-kriteerien mukaan.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteslääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta metformiinia, jonka annos on vakaa edellisten 6 kuukauden aikana).
  • Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen epävakaana annoksena edellisten 2 kuukauden aikana.
  • Funktionaalisten elintarvikkeiden nauttiminen (esim. steroleilla rikastettu ruoka) tai mikä tahansa muu ravintolisä, jolla on merkittävä vaikutus lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan ja kehon painoon.
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes (esim. glykoitunut hemoglobiini yli 8 %
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta).
  • Alkoholin saanti yli 30g/vrk.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinipitoinen eläinten ruokavalio.
Vähäkalorinen ja runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio (35 % kokonaiskaloreista), enimmäkseen eläinperäistä proteiinia (75 % kokonaisproteiinista).
Käyttäytyminen: Vähäkalorinen ja runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio, jossa suurin osa proteiinista tulee eläinlähteistä.
Osallistujalle määrättiin ruokavalio ja myös ruokalistat ja reseptit.
Kokeellinen: Proteiinipitoinen kasvisruokavalio.
Vähäkalorinen ja runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio (35 % kokonaiskaloreista), enimmäkseen kasviperäistä proteiinia (75 % kokonaisproteiinista).
Käyttäytyminen: Vähäkalorinen ja runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio, jossa suurin osa proteiinista tulee kasviperäisistä lähteistä.
Osallistujalle määrättiin ruokavalio ja myös ruokalistat ja reseptit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Glukoosimuutos arvioituna paastoglukoosipitoisuuden erona (mg/dl ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Glykoituneen hemoglobiinin muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Glykoituneen hemoglobiinin muutos arvioituna glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuden erona (%) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Insuliinin muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Insuliinin muutos arvioituna paastoinsuliinipitoisuuden erolla (UI/ml ja %), kun verrataan 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
HOMA-IR muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
HOMA-IR-muutos arvioitiin HOMA-IR-pitoisuuden erona (absoluuttiset yksiköt ja %), kun verrataan 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon. HOMA-IR lasketaan laskemalla: [(paastoglukoosi (mg/dl) x 0,0555) x paastoinsuliini (UI/ml)] ÷ 22,5.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kehon rasvamassan muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kehon rasvamassan muutos arvioituna rasvamassan erona (%) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Rasvaton massamuutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Rasvattoman massan muutos arvioituna rasvattoman massan erona (%) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Viskeraalisen rasvamassan muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Viskeraalisen rasvamassan muutos arvioituna viskeraalisen rasvamassan erona (kg ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kokonaiskolesterolin muutos arvioituna erona paaston kokonaiskolesterolipitoisuudessa (mg/dl ja %), kun verrataan 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
LDL-kolesterolin muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Kokonais-LDL-kolesterolin muutos arvioituna erona paasto-LDL-kolesterolipitoisuudessa (mg/dl ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
HDL-kolesterolin muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
HDL-kolesterolin muutos arvioituna erona paaston HDL-kolesterolipitoisuudessa (mg/dl ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Triglyseridit muuttuvat.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Triglyseridien muutos arvioituna erona paaston triglyseridipitoisuuksissa (mg/dl ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
C-reaktiivisen proteiinin muutos arvioituna erona paaston C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa (mg/dl ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Maksaentsyymit muuttuvat.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Maksaentsyymien (GGT, GOT ja GPT) muutos arvioituna paastomaksaentsyymipitoisuuksien erona (U/L ja %), kun verrataan 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Virtsahapon muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Virtsahapon muutos arvioituna erona paastovirtsahappopitoisuudessa (mg/dl ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
GLP-1 muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
GLP-1-muutos arvioituna GLP-1-pitoisuuden paaston erona (pg/ml ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
GIP-muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
GIP-muutos arvioituna GIP-pitoisuuden paaston erolla (pg/ml ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
IL-6 muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
IL-6:n muutos arvioituna erona paasto-IL-6-pitoisuudessa (pg/ml ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Leptiinin muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Leptiinin muutos arvioituna leptiinipitoisuuden erolla paastossa (pg/ml ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
MCP1 muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
MCP1-muutos arvioitiin erolla paasto-MCP1-pitoisuudessa (pg/ml ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
TNF-alfa muutos.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
TNF-alfa-muutos arvioituna TNF-alfa-pitoisuuden paaston erona (pg/ml ja %) vertaamalla 3 ja 6 kuukauden käyntejä lähtötasoon.
3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Zaragoza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI19/485

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa