Wpływ niskokalorycznej i wysokobiałkowej diety szczególnie bogatej w białko zwierzęce w porównaniu z niskokaloryczną i wysokobiałkową dietą szczególnie bogatą w białko roślinne na metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 oraz nadwagą lub otyłością.
6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
Randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu diety niskokalorycznej i wysokobiałkowej, szczególnie bogatej w białko zwierzęce, w porównaniu z dietą niskokaloryczną i wysokobiałkową, szczególnie bogatą w białko roślinne, na metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 i Nadwaga lub otyłość.
Celem pracy jest zbadanie wpływu niskokalorycznej diety bogatej w białko (o zawartości 35% kaloryczności diety), w większości pochodzenia zwierzęcego (75% białka ogółem) w porównaniu dieta hipokaloryczna bogata w białko (o zawartości 35% kaloryczności diety), w większości pochodzenia roślinnego (75% białka ogółem), u osób ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 oraz nadwagą lub otyłością, na organizm skład, metabolizm glukozy i lipidów po 6 miesiącach interwencji.
Aby osiągnąć ten cel, przeprowadza się interwencję żywieniową polegającą na losowym przydzieleniu uczestników do: a) diety niskokalorycznej i wysokobiałkowej (35% całkowitej liczby kalorii), w większości pochodzącej ze źródeł zwierzęcych (75% całkowitej ilości białka); b) dieta niskokaloryczna i wysokobiałkowa (35% ogółu kalorii), w większości pochodzenia roślinnego (75% białka ogółem). Badanie trwa łącznie 6 miesięcy i obejmuje ocenę parametrów klinicznych, antropometrycznych, biochemicznych i stylu życia na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- BMI od 27,5 kg/m2 do 40 kg/m2.
- Rozpoznano stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu 2 według kryteriów ADA.
- Świadoma zgoda do podpisania.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem metforminy o stałej dawce w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Przyjmowanie leków hipolipemizujących w niestabilnych dawkach w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Przyjmowanie żywności funkcjonalnej (tj. żywnością wzbogaconą w sterole) lub jakimkolwiek innym suplementem diety mającym istotny wpływ na metabolizm lipidów i glukozy oraz masę ciała.
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (tj. hemoglobina glikowana powyżej 8%)
- Każda choroba, która może mieć wpływ na wyniki badań (tj. niekontrolowana niedoczynność tarczycy).
- Spożycie alkoholu powyżej 30 g dziennie.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badaczy mogą wpływać na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa dla zwierząt.
Dieta niskokaloryczna i wysokobiałkowa (35% ogółu kalorii), w większości białko pochodzenia zwierzęcego (75% białka ogółem).
|
Uczestnikowi przepisano dietę, podano menu i przepisy.
|
|
Eksperymentalny: Wysokobiałkowa dieta roślinna.
Dieta niskokaloryczna i wysokobiałkowa (35% ogółu kalorii), w większości białko pochodzenia roślinnego (75% białka ogółem).
|
Uczestnikowi przepisano dietę, podano menu i przepisy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana glukozy.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana poziomu glukozy oceniana na podstawie różnicy w stężeniu glukozy na czczo (mg/dl i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej oceniana na podstawie różnicy w stężeniu hemoglobiny glikowanej (%) w porównaniu z wizytami po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana insuliny.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana insuliny oceniana na podstawie różnicy w stężeniu insuliny na czczo (UI/ml i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana HOMA-IR.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana HOMA-IR oceniana na podstawie różnicy w stężeniu HOMA-IR (jednostki bezwzględne i %) porównująca wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
HOMA-IR oblicza się, obliczając: [(glukoza na czczo (mg/dL) x 0,0555) x insulina na czczo (UI/ml)] ÷ 22,5.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej oceniana jako różnica w masie tkanki tłuszczowej (%) porównująca wizyty po 3 i 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Beztłuszczowa zmiana masy.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana masy beztłuszczowej oceniana na podstawie różnicy w beztłuszczowej masie (%) porównującej wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej oceniana na podstawie różnicy w masie trzewnej tkanki tłuszczowej (kg i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana cholesterolu.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana całkowitego cholesterolu oceniana jako różnica w stężeniu całkowitego cholesterolu na czczo (mg/dl i %) porównująca wizyty 3 i 6 miesięczne w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana cholesterolu LDL.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana całkowitego cholesterolu LDL oceniana na podstawie różnicy w stężeniu cholesterolu LDL na czczo (mg/dl i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana cholesterolu HDL.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL oceniana na podstawie różnicy w stężeniu cholesterolu HDL na czczo (mg/dl i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmieniają się trójglicerydy.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana triglicerydów oceniana na podstawie różnicy w stężeniu triglicerydów na czczo (mg/dl i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka C-reaktywnego.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana białka C-reaktywnego oceniana na podstawie różnicy w stężeniu białka C-reaktywnego na czczo (mg/dl i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Enzymy wątrobowe zmieniają się.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana enzymów wątrobowych (GGT, GOT i GPT) oceniana na podstawie różnicy w stężeniu enzymów wątrobowych na czczo (U/L i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana kwasu moczowego.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego oceniana na podstawie różnicy w stężeniu kwasu moczowego na czczo (mg/dl i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana GLP-1.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana GLP-1 oceniana na podstawie różnicy w stężeniu GLP-1 na czczo (pg/ml i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana GIPu.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana GIP oceniana na podstawie różnicy w stężeniu GIP na czczo (pg/ml i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana IL-6.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana IL-6 oceniana na podstawie różnicy w stężeniu IL-6 na czczo (pg/ml i %) porównując wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana leptyny.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana leptyny oceniana jako różnica w stężeniu leptyny na czczo (pg/ml i %) porównująca wizyty po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana MCP1.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana MCP1 oceniana na podstawie różnicy w stężeniu MCP1 na czczo (pg/ml i %) porównując wizyty 3 i 6 miesięczne w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana TNF-alfa.
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Zmiana TNF-alfa oceniana na podstawie różnicy w stężeniu TNF-alfa na czczo (pg/ml i %) porównując wizyty 3 i 6 miesięczne w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Po 3 i 6 miesiącach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI19/485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .