Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkokalorické a vysokoproteinové stravy speciálně bohaté na živočišné bílkoviny ve srovnání s nízkokalorickou a vysokoproteinovou dietou speciálně bohatou na rostlinné bílkoviny na metabolismus glukózy u pacientů s prediabetem nebo diabetem 2. typu a nadváhou nebo obezitou.

6. listopadu 2022 aktualizováno: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza

Randomizovaná studie ke zkoumání vlivu nízkokalorické a vysokoproteinové stravy speciálně bohaté na živočišné bílkoviny ve srovnání s nízkokalorickou a vysokoproteinovou dietou speciálně bohatou na rostlinné bílkoviny na metabolismus glukózy u pacientů s prediabetem nebo diabetem 2. Nadváha nebo obezita.

Cílem studie je prozkoumat vliv nízkokalorické stravy bohaté na bílkoviny (s obsahem 35 % celkových kalorií stravy), většinou pocházející z živočišných zdrojů (75 % celkových bílkovin), ve srovnání s hypokalorická strava bohatá na bílkoviny (s obsahem 35 % celkových kalorií stravy), většinou pocházející z rostlinných zdrojů (75 % celkových bílkovin), u subjektů s prediabetem nebo diabetem 2. typu a nadváhou nebo obezitou, na těle složení, metabolismus glukózy a lipidů, po 6 měsících intervence.

K dosažení tohoto cíle se provádí studie nutriční intervence náhodným výběrem účastníků: a) hypokalorická a vysokoproteinová dieta (35 % celkových kalorií), většinou z živočišných zdrojů (75 % celkových bílkovin); b) hypokalorická a vysokoproteinová strava (35 % celkových kalorií), většinou z rostlinných zdrojů (75 % celkových bílkovin). Studie trvá celkem 6 měsíců a zahrnuje hodnocení klinických, antropometrických, biochemických a životních parametrů na začátku studie a po 3 a 6 měsících intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let.
  • BMI mezi 27,5 kg/m2 a 40 kg/m2.
  • Diagnostikován jako prediabetes nebo diabetes typu 2 podle kritérií ADA.
  • Informovaný souhlas k podpisu.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidiabetik (kromě metforminu se stabilní dávkou v předchozích 6 měsících).
  • Užívání léků snižujících lipidy v nestabilních dávkách v předchozích 2 měsících.
  • Příjem funkčních potravin (tj. potraviny obohacené steroly) nebo jakýkoli jiný doplněk stravy s významným vlivem na metabolismus lipidů a glukózy a tělesnou hmotnost.
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 (tj. glykovaný hemoglobin nad 8 %)
  • Jakákoli nemoc, která by mohla ovlivnit výsledky studie (tj. nekontrolovaná hypotyreóza).
  • Příjem alkoholu nad 30 g/den.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že by mohly interferovat s výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živočišná strava s vysokým obsahem bílkovin.
Nízkokalorická a vysokoproteinová strava (35 % celkových kalorií), většinou bílkovin pocházejících z živočišných zdrojů (75 % celkových bílkovin).
Behaviorální: Nízkokalorická a vysokoproteinová dieta s většinou bílkovin pocházejících z živočišných zdrojů.
Účastníkovi byla předepsána strava a byly poskytnuty i jídelníčky a recepty.
Experimentální: Rostlinná strava s vysokým obsahem bílkovin.
Nízkokalorická a vysokoproteinová strava (35 % celkových kalorií), většinou bílkovin pocházejících z rostlinných zdrojů (75 % celkových bílkovin).
Behaviorální: Nízkokalorická a vysokoproteinová dieta s většinou bílkovin pocházejících z rostlinných zdrojů.
Účastníkovi byla předepsána strava a byly poskytnuty i jídelníčky a recepty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózy.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna glukózy hodnocená rozdílem v koncentraci glukózy nalačno (mg/dl a %) při srovnání 3 a 6měsíčních návštěv s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna glykovaného hemoglobinu.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna glykovaného hemoglobinu hodnocená rozdílem v koncentraci glykovaného hemoglobinu (%) ve srovnání s návštěvami po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna inzulínu.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna inzulinu hodnocená rozdílem v koncentraci inzulinu nalačno (UI/ml a %) při srovnání návštěv po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna HOMA-IR.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna HOMA-IR hodnocená rozdílem v koncentraci HOMA-IR (absolutní jednotky a %) při srovnání 3 a 6měsíčních návštěv s ohledem na výchozí hodnotu. HOMA-IR se vypočte výpočtem: [(glukóza nalačno (mg/dl) x 0,0555) x inzulín nalačno (UI/ml)] ÷ 22,5.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna hmoty tělesného tuku.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna hmotnosti tělesného tuku hodnocená rozdílem v hmotnosti tuku (%) ve srovnání s návštěvami po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna hmoty bez tuku.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna hmotnosti bez tuku hodnocená rozdílem v hmotnosti bez tuku (%) ve srovnání návštěv po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna hmoty viscerálního tuku.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna hmoty viscerálního tuku hodnocená rozdílem v hmotě viscerálního tuku (kg a %) ve srovnání s návštěvami po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna cholesterolu.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna celkového cholesterolu hodnocená rozdílem v koncentraci celkového cholesterolu nalačno (mg/dl a %) při srovnání návštěv po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna LDL cholesterolu.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Celková změna LDL cholesterolu hodnocená rozdílem v koncentraci LDL cholesterolu nalačno (mg/dl a %) ve srovnání 3 a 6měsíčních návštěv s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna HDL cholesterolu.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna HDL cholesterolu hodnocená rozdílem v koncentraci HDL cholesterolu nalačno (mg/dl a %) při srovnání 3 a 6měsíčních návštěv s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna triglyceridů.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna triglyceridů hodnocená rozdílem v koncentraci triglyceridů nalačno (mg/dl a %) při srovnání 3 a 6měsíčních návštěv s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna C-reaktivního proteinu hodnocená rozdílem v koncentraci C-reaktivního proteinu nalačno (mg/dl a %) při srovnání 3 a 6měsíčních návštěv s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Mění se jaterní enzymy.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změny jaterních enzymů (GGT, GOT a GPT) hodnocené rozdílem v koncentraci jaterních enzymů nalačno (U/l a %) ve srovnání s návštěvami po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna kyseliny močové.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna kyseliny močové hodnocená rozdílem v koncentraci kyseliny močové nalačno (mg/dl a %) ve srovnání s návštěvami po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna GLP-1.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna GLP-1 hodnocená rozdílem v koncentraci GLP-1 nalačno (pg/ml a %) při srovnání návštěv po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna GIP.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna GIP hodnocená rozdílem v koncentraci GIP nalačno (pg/ml a %) při srovnání 3 a 6měsíčních návštěv s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna IL-6.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna IL-6 hodnocená rozdílem v koncentraci IL-6 nalačno (pg/ml a %) při srovnání návštěv po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna leptinu.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna leptinu hodnocená rozdílem v koncentraci leptinu nalačno (pg/ml a %) při srovnání návštěv po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna MCP1.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna MCP1 hodnocená rozdílem v koncentraci MCP1 nalačno (pg/ml a %) při srovnání 3 a 6měsíčních návštěv s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna TNF-alfa.
Časové okno: Po 3 a 6 měsících zásahu.
Změna TNF-alfa hodnocená rozdílem v koncentraci TNF-alfa nalačno (pg/ml a %) při srovnání návštěv po 3 a 6 měsících s ohledem na výchozí hodnotu.
Po 3 a 6 měsících zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI19/485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit