Влияние низкокалорийной и высокобелковой диеты, особенно богатой животным белком, по сравнению с низкокалорийной и высокобелковой диетой, особенно богатой растительным белком, на метаболизм глюкозы у субъектов с преддиабетом или диабетом 2 типа и избыточным весом или ожирением.
6 ноября 2022 г. обновлено: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
Рандомизированное исследование по изучению влияния низкокалорийной и высокобелковой диеты, особенно богатой животным белком, по сравнению с низкокалорийной и высокобелковой диетой, особенно богатой растительным белком, на метаболизм глюкозы у субъектов с предиабетом или диабетом 2 типа и Избыточный вес или ожирение.
Цель исследования - изучить влияние низкокалорийной диеты, богатой белком (с содержанием 35% от общей калорийности рациона), преимущественно животного происхождения (75% от общего белка), по сравнению с гипокалорийная диета, богатая белком (с содержанием 35% от общей калорийности рациона), в основном из растительных источников (75% от общего количества белков), у лиц с предиабетом или диабетом 2 типа и избыточной массой тела или ожирением, на организм состав, метаболизм глюкозы и липидов через 6 месяцев вмешательства.
Для достижения цели проводится исследование питания путем рандомизации участников на: а) гипокалорийную и высокобелковую диету (35% от общего количества калорий), в основном из животных источников (75% от общего количества белка); б) гипокалорийная и высокобелковая диета (35% от общего количества калорий), преимущественно из растительных источников (75% от общего количества белка). Исследование имеет общую продолжительность 6 месяцев и включает оценку клинических, антропометрических, биохимических параметров и параметров образа жизни в начале исследования и через 3 и 6 месяцев вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- ИМТ от 27,5 кг/м2 до 40 кг/м2.
- Диагностирован как предиабет или диабет 2 типа в соответствии с критериями ADA.
- Информированное согласие подписывается.
Критерий исключения:
- Прием противодиабетических препаратов (кроме метформина со стабильной дозой в течение предшествующих 6 мес).
- Прием гиполипидемических препаратов в нестабильных дозах в течение предыдущих 2 мес.
- Прием функциональных продуктов (т.е. продукты, обогащенные стеролами) или любую другую пищевую добавку, оказывающую значительное влияние на метаболизм липидов и глюкозы и массу тела.
- Неконтролируемый диабет 2 типа (т. гликированный гемоглобин более 8%)
- Любое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования (т. неконтролируемый гипотиреоз).
- Употребление алкоголя более 30 г/сутки.
- Беременность или кормление грудью.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокобелковая диета для животных.
Низкокалорийная и высокобелковая диета (35% от общего количества калорий), в основном из белков животного происхождения (75% от общего количества белков).
|
Участнику была назначена диета, а также были предоставлены меню и рецепты.
|
|
Экспериментальный: Высокобелковая растительная диета.
Низкокалорийная и высокобелковая диета (35% от общего количества калорий), в основном из белков растительного происхождения (75% от общего количества белков).
|
Участнику была назначена диета, а также были предоставлены меню и рецепты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение уровня глюкозы оценивали по разнице в концентрации глюкозы натощак (мг/дл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение гликированного гемоглобина.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение гликированного гемоглобина, оцененное по разнице в концентрации гликированного гемоглобина (%) при сравнении визитов через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение инсулина.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение инсулина оценивали по разнице в концентрации инсулина натощак (UI/мл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
HOMA-IR изменить.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение HOMA-IR оценивали по разнице в концентрации HOMA-IR (абсолютные единицы и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
HOMA-IR рассчитывается путем расчета: [(глюкоза натощак (мг/дл) x 0,0555) x инсулин натощак (МЕ/мл)] ÷ 22,5.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение жировой массы тела.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение жировой массы тела оценивали по разнице в жировой массе (%) при сравнении визитов через 3 и 6 месяцев относительно исходного уровня.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение массы тела без жира.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение безжировой массы оценивали по разнице в безжировой массе (%) при сравнении визитов через 3 и 6 месяцев относительно исходного уровня.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение массы висцерального жира.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение массы висцерального жира оценивали по разнице в массе висцерального жира (кг и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение общего холестерина оценивали по разнице концентрации общего холестерина натощак (мг/дл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение холестерина ЛПНП.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение общего холестерина ЛПНП оценивали по разнице в концентрации холестерина ЛПНП натощак (мг/дл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение холестерина ЛПВП.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение холестерина ЛПВП оценивали по разнице в концентрации холестерина ЛПВП натощак (мг/дл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Триглицериды меняются.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение триглицеридов оценивали по разнице в концентрации триглицеридов натощак (мг/дл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение С-реактивного белка оценивали по разнице в концентрации С-реактивного белка натощак (мг/дл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев относительно исходного уровня.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Ферменты печени изменяются.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение ферментов печени (GGT, GOT и GPT) оценивали по разнице в концентрации ферментов печени натощак (Е/л и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение мочевой кислоты.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение уровня мочевой кислоты оценивали по разнице в концентрации мочевой кислоты натощак (мг/дл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение GLP-1.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение GLP-1 оценивали по разнице в концентрации GLP-1 натощак (пг/мл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Смена ГИП.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение ГИП оценивали по разнице в концентрации ГИП натощак (пг/мл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Ил-6 смена.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение уровня ИЛ-6 оценивали по разнице концентрации ИЛ-6 натощак (пг/мл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение лептина.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение лептина оценивали по разнице в концентрации лептина натощак (пг/мл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение MCP1.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение MCP1 оценивали по разнице в концентрации MCP1 натощак (пг/мл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
|
Изменение TNF-альфа.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Изменение TNF-альфа оценивали по разнице концентрации TNF-альфа натощак (пг/мл и %), сравнивая визиты через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.
|
Через 3 и 6 мес вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI19/485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .