Effekten av en diett med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold som er spesielt rik på animalsk protein sammenlignet med en diett med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold, spesielt rik på planteprotein, på glukosemetabolismen hos personer med prediabetes eller type 2-diabetes og overvekt eller fedme.
6. november 2022 oppdatert av: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
En randomisert studie for å undersøke effekten av en diett med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold som er spesielt rikt på animalsk protein sammenlignet med et kosthold med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold, spesielt rik på planteprotein på glukosemetabolisme hos personer med prediabetes eller type 2-diabetes og Overvekt eller fedme.
Målet med studien er å utforske effekten av en diett med lavt kaloriinnhold rik på protein (med et innhold på 35 % av diettens totale kalorier), for det meste kommer fra animalske kilder (75 % av totalt protein), sammenlignet med en hypokalorisk diett rik på protein (med et innhold på 35 % av de totale kaloriene i dietten), hovedsakelig fra plantekilder (75 % av totale proteiner), hos personer med prediabetes eller type 2 diabetes og overvekt eller fedme, på kroppen sammensetning, glukose og lipidmetabolisme, etter 6 måneders intervensjon.
For å oppnå målet, utføres en ernæringsintervensjonsstudie ved å randomisere deltakerne til: a) et hypokalorisk og proteinrikt kosthold (35 % av de totale kaloriene), for det meste kommer fra animalske kilder (75 % av totalt protein); b) et kalorifattig kosthold med høyt proteininnhold (35 % av de totale kaloriene), for det meste kommer fra plantekilder (75 % av det totale proteinet). Studien har en total varighet på 6 måneder og inkluderer vurdering av kliniske, antropometriske, biokjemiske og livsstilsparametre, ved begynnelsen av studien og etter 3 og 6 måneders intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 80 år.
- BMI mellom 27,5 kg/m2 og 40 kg/m2.
- Diagnostisert som prediabetes eller type 2 diabetes i henhold til ADA-kriterier.
- Informert samtykke skal signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Tar antidiabetika (bortsett fra metformin med stabil dose de siste 6 månedene).
- Tar lipidsenkende legemidler i ustabil dose de siste 2 månedene.
- Inntak av funksjonell mat (dvs. sterolanriket mat) eller andre kosttilskudd med betydelig effekt på lipid- og glukosemetabolismen og kroppsvekten.
- Ukontrollert diabetes type 2 (dvs. glykert hemoglobin over 8 %)
- Enhver sykdom som kan påvirke studieresultatene (dvs. ukontrollert hypotyreose).
- Alkoholinntak over 30 g/dag.
- Graviditet eller amming.
- Enhver annen tilstand som etterforskerne vurderer som kan forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyreholdig diett med høyt proteininnhold.
Diett med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold (35 % av totale kalorier), for det meste av protein som kommer fra animalske kilder (75 % av totalt protein).
|
Diett ble foreskrevet til deltakeren og menyer og oppskrifter ble også gitt.
|
|
Eksperimentell: Vegetabilsk kosthold med høyt proteininnhold.
Diett med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold (35 % av totale kalorier), for det meste av protein som kommer fra plantekilder (75 % av totalt protein).
|
Diett ble foreskrevet til deltakeren og menyer og oppskrifter ble også gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseforandring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Glukoseendring vurdert ved forskjell i fastende glukosekonsentrasjon (mg/dL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Endring av glykert hemoglobin.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Glykert hemoglobin-endring vurdert ved forskjell i glykert hemoglobinkonsentrasjon (%) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Insulinendring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Insulinendring vurdert ved forskjell i fastende insulinkonsentrasjon (UI/ml og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
HOMA-IR endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
HOMA-IR-endring vurdert ved forskjell i HOMA-IR-konsentrasjon (absolutte enheter og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
HOMA-IR beregnes ved å beregne: [(fastende glukose (mg/dL) x 0,0555) x fastende insulin (UI/ml)] ÷ 22,5.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Endring av kroppsfettmasse.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Endring i kroppsfettmasse vurdert ved forskjell i fettmasse (%) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Fettfri masseforandring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Fettfri masseendring vurdert ved forskjell i fettfri masse (%) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Visceral fettmasse endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Visceral fettmasseendring vurdert ved forskjell i visceral fettmasse (kg og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Total kolesterolendring vurdert ved forskjell i fastende totalkolesterolkonsentrasjon (mg/dL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
LDL kolesterol endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Total LDL-kolesterol-endring vurdert ved forskjell i fastende LDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
HDL kolesterol endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
HDL-kolesterol-endring vurdert ved forskjell i fastende HDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Triglyserider endres.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Triglyserider endres vurdert ved forskjell i fastende triglyseridkonsentrasjon (mg/dL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktiv proteinendring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
C-reaktivt proteinendring vurdert ved forskjell i fastende C-reaktivt proteinkonsentrasjon (mg/dL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Leverenzymer endres.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Leverenzymer (GGT, GOT og GPT) endres vurdert ved forskjell i konsentrasjon av fastende leverenzymer (U/L og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Urinsyreforandring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Urinsyreforandring vurdert ved forskjell i fastende urinsyrekonsentrasjon (mg/dL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
GLP-1 endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
GLP-1-endring vurdert ved forskjell i fastende GLP-1-konsentrasjon (pg/mL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
GIP endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
GIP-endring vurdert ved forskjell i fastende GIP-konsentrasjon (pg/mL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
IL-6 endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
IL-6-endring vurdert ved forskjell i fastende IL-6-konsentrasjon (pg/ml og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Leptin endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Leptinforandring vurdert ved forskjell i fastende leptinkonsentrasjon (pg/mL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
MCP1 endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
MCP1-endring vurdert ved forskjell i fastende MCP1-konsentrasjon (pg/ml og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
TNF-alfa endring.
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
TNF-alfa-endring vurdert ved forskjell i fastende TNF-alfa-konsentrasjon (pg/mL og %) sammenlignet 3 og 6 måneders besøk med hensyn til baseline.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI19/485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .