- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05456347
Efecto de una dieta baja en calorías y alta en proteínas especialmente rica en proteínas animales en comparación con una dieta baja en calorías y alta en proteínas especialmente rica en proteínas vegetales sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos con prediabetes o diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad.
Un estudio aleatorizado para investigar el efecto de una dieta baja en calorías y alta en proteínas especialmente rica en proteínas animales en comparación con una dieta baja en calorías y alta en proteínas especialmente rica en proteínas vegetales sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos con prediabetes o diabetes tipo 2 y Sobrepeso u Obesidad.
El objetivo del estudio es explorar el efecto de una dieta hipocalórica rica en proteínas (con un contenido del 35% del total de calorías de la dieta), mayoritariamente de origen animal (75% del total de proteínas), en comparación con una dieta hipocalórica rica en proteínas (con un contenido del 35% de las calorías totales de la dieta), mayoritariamente de origen vegetal (75% de las proteínas totales), en sujetos con prediabetes o diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad, sobre composición, metabolismo de glucosa y lípidos, después de 6 meses de intervención.
Para lograr el objetivo, se lleva a cabo un estudio de intervención nutricional aleatorizando a los participantes a: a) una dieta hipocalórica y alta en proteínas (35% del total de calorías), en su mayoría de origen animal (75% del total de proteínas); b) una dieta hipocalórica y rica en proteínas (35% del total de calorías), en su mayoría de origen vegetal (75% del total de proteínas). El estudio tiene una duración total de 6 meses e incluye la valoración de parámetros clínicos, antropométricos, bioquímicos y de estilo de vida, al inicio del estudio ya los 3 y 6 meses de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- IMC entre 27,5 kg/m2 y 40 kg/m2.
- Diagnosticado como prediabetes o diabetes tipo 2 según los criterios de la ADA.
- Consentimiento informado a firmar.
Criterio de exclusión:
- Toma de antidiabéticos (excepto metformina con dosis estable en los 6 meses previos).
- Tomar fármacos hipolipemiantes en dosis inestables en los 2 meses anteriores.
- Tomar alimentos funcionales (es decir, alimentos enriquecidos con esteroles) o cualquier otro suplemento dietético con un efecto significativo sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa y el peso corporal.
- Diabetes tipo 2 no controlada (es decir, hemoglobina glicosilada superior al 8%)
- Cualquier enfermedad que pudiera afectar los resultados del estudio (es decir, hipotiroidismo no controlado).
- Ingesta de alcohol superior a 30 g/día.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición que los investigadores consideren que podría interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta animal rica en proteínas.
Dieta baja en calorías y alta en proteínas (35% de las calorías totales), en su mayoría de proteínas de origen animal (75% de las proteínas totales).
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Se prescribió la dieta al participante y también se proporcionaron menús y recetas.
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Experimental: Dieta vegetal hiperproteica.
Dieta baja en calorías y alta en proteínas (35% de las calorías totales), en su mayoría de proteínas de origen vegetal (75% de las proteínas totales).
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Se prescribió la dieta al participante y también se proporcionaron menús y recetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de glucosa.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de glucosa evaluado por la diferencia en la concentración de glucosa en ayunas (mg/dl y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de hemoglobina glucosilada evaluado por la diferencia en la concentración de hemoglobina glucosilada (%) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de insulina.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de insulina evaluado por la diferencia en la concentración de insulina en ayunas (UI/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio HOMA-IR.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de HOMA-IR evaluado por la diferencia en la concentración de HOMA-IR (unidades absolutas y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
El HOMA-IR se calcula calculando: [(glucosa en ayunas (mg/dL) x 0,0555) x insulina en ayunas (UI/ml)] ÷ 22,5.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de masa grasa corporal.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio en la masa grasa corporal evaluado por la diferencia en la masa grasa (%) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de masa sin grasa.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de masa libre de grasa evaluado por la diferencia en la masa libre de grasa (%) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
|
Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de masa grasa visceral.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio en la masa de grasa visceral evaluado por la diferencia en la masa de grasa visceral (kg y %) comparando las visitas a los 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de colesterol total.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de colesterol total evaluado por la diferencia en la concentración de colesterol total en ayunas (mg/dl y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de colesterol LDL.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Cambio de colesterol LDL total evaluado por la diferencia en la concentración de colesterol LDL en ayunas (mg/dL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
|
Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Cambio de colesterol HDL.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Cambio en el colesterol HDL evaluado por la diferencia en la concentración de colesterol HDL en ayunas (mg/dL y %) comparando las visitas a los 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Los triglicéridos cambian.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Cambio de triglicéridos evaluado por la diferencia en la concentración de triglicéridos en ayunas (mg/dl y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
|
Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Cambio de proteína C reactiva evaluado por la diferencia en la concentración de proteína C reactiva en ayunas (mg/dl y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
|
Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Las enzimas hepáticas cambian.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de las enzimas hepáticas (GGT, GOT y GPT) evaluado por la diferencia en la concentración de enzimas hepáticas en ayunas (U/L y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Cambio de ácido úrico.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Cambio de ácido úrico evaluado por la diferencia en la concentración de ácido úrico en ayunas (mg/dL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
|
Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Cambio de GLP-1.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de GLP-1 evaluado por la diferencia en la concentración de GLP-1 en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
|
Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de GIP.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de GIP evaluado por la diferencia en la concentración de GIP en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de IL-6.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de IL-6 evaluado por la diferencia en la concentración de IL-6 en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
|
Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de leptina.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
|
Cambio de leptina evaluado por la diferencia en la concentración de leptina en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
|
Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de MCP1.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de MCP1 evaluado por la diferencia en la concentración de MCP1 en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
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Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de TNF-alfa.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Cambio de TNF-alfa evaluado por la diferencia en la concentración de TNF-alfa en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
|
Después de 3 y 6 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PI19/485
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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