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Efecto de una dieta baja en calorías y alta en proteínas especialmente rica en proteínas animales en comparación con una dieta baja en calorías y alta en proteínas especialmente rica en proteínas vegetales sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos con prediabetes o diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad.

6 de noviembre de 2022 actualizado por: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza

Un estudio aleatorizado para investigar el efecto de una dieta baja en calorías y alta en proteínas especialmente rica en proteínas animales en comparación con una dieta baja en calorías y alta en proteínas especialmente rica en proteínas vegetales sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos con prediabetes o diabetes tipo 2 y Sobrepeso u Obesidad.

El objetivo del estudio es explorar el efecto de una dieta hipocalórica rica en proteínas (con un contenido del 35% del total de calorías de la dieta), mayoritariamente de origen animal (75% del total de proteínas), en comparación con una dieta hipocalórica rica en proteínas (con un contenido del 35% de las calorías totales de la dieta), mayoritariamente de origen vegetal (75% de las proteínas totales), en sujetos con prediabetes o diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad, sobre composición, metabolismo de glucosa y lípidos, después de 6 meses de intervención.

Para lograr el objetivo, se lleva a cabo un estudio de intervención nutricional aleatorizando a los participantes a: a) una dieta hipocalórica y alta en proteínas (35% del total de calorías), en su mayoría de origen animal (75% del total de proteínas); b) una dieta hipocalórica y rica en proteínas (35% del total de calorías), en su mayoría de origen vegetal (75% del total de proteínas). El estudio tiene una duración total de 6 meses e incluye la valoración de parámetros clínicos, antropométricos, bioquímicos y de estilo de vida, al inicio del estudio ya los 3 y 6 meses de intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zaragoza, España, 50009
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años.
  • IMC entre 27,5 kg/m2 y 40 kg/m2.
  • Diagnosticado como prediabetes o diabetes tipo 2 según los criterios de la ADA.
  • Consentimiento informado a firmar.

Criterio de exclusión:

  • Toma de antidiabéticos (excepto metformina con dosis estable en los 6 meses previos).
  • Tomar fármacos hipolipemiantes en dosis inestables en los 2 meses anteriores.
  • Tomar alimentos funcionales (es decir, alimentos enriquecidos con esteroles) o cualquier otro suplemento dietético con un efecto significativo sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa y el peso corporal.
  • Diabetes tipo 2 no controlada (es decir, hemoglobina glicosilada superior al 8%)
  • Cualquier enfermedad que pudiera afectar los resultados del estudio (es decir, hipotiroidismo no controlado).
  • Ingesta de alcohol superior a 30 g/día.
  • Embarazo o lactancia.
  • Cualquier otra condición que los investigadores consideren que podría interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta animal rica en proteínas.
Dieta baja en calorías y alta en proteínas (35% de las calorías totales), en su mayoría de proteínas de origen animal (75% de las proteínas totales).
Se prescribió la dieta al participante y también se proporcionaron menús y recetas.
Experimental: Dieta vegetal hiperproteica.
Dieta baja en calorías y alta en proteínas (35% de las calorías totales), en su mayoría de proteínas de origen vegetal (75% de las proteínas totales).
Se prescribió la dieta al participante y también se proporcionaron menús y recetas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de glucosa.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de glucosa evaluado por la diferencia en la concentración de glucosa en ayunas (mg/dl y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de hemoglobina glucosilada evaluado por la diferencia en la concentración de hemoglobina glucosilada (%) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de insulina.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de insulina evaluado por la diferencia en la concentración de insulina en ayunas (UI/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio HOMA-IR.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de HOMA-IR evaluado por la diferencia en la concentración de HOMA-IR (unidades absolutas y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio. El HOMA-IR se calcula calculando: [(glucosa en ayunas (mg/dL) x 0,0555) x insulina en ayunas (UI/ml)] ÷ 22,5.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de masa grasa corporal.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio en la masa grasa corporal evaluado por la diferencia en la masa grasa (%) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de masa sin grasa.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de masa libre de grasa evaluado por la diferencia en la masa libre de grasa (%) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de masa grasa visceral.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio en la masa de grasa visceral evaluado por la diferencia en la masa de grasa visceral (kg y %) comparando las visitas a los 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
Después de 3 y 6 meses de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de colesterol total.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de colesterol total evaluado por la diferencia en la concentración de colesterol total en ayunas (mg/dl y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de colesterol LDL.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de colesterol LDL total evaluado por la diferencia en la concentración de colesterol LDL en ayunas (mg/dL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de colesterol HDL.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio en el colesterol HDL evaluado por la diferencia en la concentración de colesterol HDL en ayunas (mg/dL y %) comparando las visitas a los 3 y 6 meses con respecto al valor inicial.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Los triglicéridos cambian.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de triglicéridos evaluado por la diferencia en la concentración de triglicéridos en ayunas (mg/dl y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de proteína C reactiva evaluado por la diferencia en la concentración de proteína C reactiva en ayunas (mg/dl y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Las enzimas hepáticas cambian.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de las enzimas hepáticas (GGT, GOT y GPT) evaluado por la diferencia en la concentración de enzimas hepáticas en ayunas (U/L y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de ácido úrico.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de ácido úrico evaluado por la diferencia en la concentración de ácido úrico en ayunas (mg/dL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de GLP-1.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de GLP-1 evaluado por la diferencia en la concentración de GLP-1 en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de GIP.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de GIP evaluado por la diferencia en la concentración de GIP en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de IL-6.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de IL-6 evaluado por la diferencia en la concentración de IL-6 en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de leptina.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de leptina evaluado por la diferencia en la concentración de leptina en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de MCP1.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de MCP1 evaluado por la diferencia en la concentración de MCP1 en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de TNF-alfa.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses de intervención.
Cambio de TNF-alfa evaluado por la diferencia en la concentración de TNF-alfa en ayunas (pg/mL y %) comparando las visitas de 3 y 6 meses con respecto al inicio.
Después de 3 y 6 meses de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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