Effetto di una dieta ipocalorica e iperproteica particolarmente ricca di proteine animali rispetto a una dieta ipocalorica e iperproteica particolarmente ricca di proteine vegetali sul metabolismo del glucosio in soggetti con prediabete o diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità.
6 novembre 2022 aggiornato da: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
Uno studio randomizzato per indagare l'effetto di una dieta ipocalorica e iperproteica particolarmente ricca di proteine animali rispetto a una dieta ipocalorica e iperproteica particolarmente ricca di proteine vegetali sul metabolismo del glucosio in soggetti con prediabete o diabete di tipo 2 e Sovrappeso o Obesità.
Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'effetto di una dieta ipocalorica ricca di proteine (con un contenuto pari al 35% delle calorie totali della dieta), per lo più di origine animale (75% delle proteine totali), rispetto a una dieta ipocalorica ricca di proteine (con un contenuto pari al 35% delle calorie totali della dieta), provenienti per lo più da fonti vegetali (75% delle proteine totali), in soggetti con prediabete o diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità, sull'organismo composizione, metabolismo glucidico e lipidico, dopo 6 mesi di intervento.
Per raggiungere l'obiettivo, viene condotto uno studio di intervento nutrizionale randomizzando i partecipanti a: a) una dieta ipocalorica e iperproteica (35% delle calorie totali), in gran parte di origine animale (75% delle proteine totali); b) una dieta ipocalorica e iperproteica (35% delle calorie totali), in gran parte di origine vegetale (75% delle proteine totali). Lo studio ha una durata complessiva di 6 mesi e comprende la valutazione dei parametri clinici, antropometrici, biochimici e dello stile di vita, all'inizio dello studio e dopo 3 e 6 mesi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- BMI tra 27,5 kg/m2 e 40 kg/m2.
- Diagnosi di prediabete o diabete di tipo 2 secondo i criteri ADA.
- Consenso informato da firmare.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci antidiabetici (eccetto metformina con dose stabile nei 6 mesi precedenti).
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti a dose instabile nei 2 mesi precedenti.
- L'assunzione di alimenti funzionali (es. alimenti arricchiti di steroli) o qualsiasi altro integratore alimentare con un effetto significativo sul metabolismo lipidico e glucidico e sul peso corporeo.
- Diabete di tipo 2 non controllato (es. emoglobina glicata oltre l'8%)
- Qualsiasi malattia che potrebbe influenzare i risultati dello studio (ad es. ipotiroidismo non controllato).
- Assunzione di alcol superiore a 30 g/giorno.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione che i ricercatori ritengono che possa interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta animale ad alto contenuto proteico.
Dieta ipocalorica e iperproteica (35% delle calorie totali), prevalentemente di proteine di origine animale (75% delle proteine totali).
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Al partecipante è stata prescritta la dieta e sono stati forniti anche menu e ricette.
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Sperimentale: Dieta vegetale ad alto contenuto proteico.
Dieta ipocalorica e iperproteica (35% delle calorie totali), prevalentemente di proteine di origine vegetale (75% delle proteine totali).
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Al partecipante è stata prescritta la dieta e sono stati forniti anche menu e ricette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di glucosio.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione glicemica valutata in base alla differenza nella concentrazione di glucosio a digiuno (mg/dL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione dell'emoglobina glicata.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione dell'emoglobina glicata valutata in base alla differenza nella concentrazione di emoglobina glicata (%) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Cambio di insulina.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione dell'insulina valutata in base alla differenza nella concentrazione di insulina a digiuno (UI/mL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Cambio HOMA-IR.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione di HOMA-IR valutata in base alla differenza nella concentrazione di HOMA-IR (unità assolute e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
HOMA-IR è calcolato calcolando: [(glicemia a digiuno (mg/dL) x 0,0555) x insulina a digiuno (UI/ml)] ÷ 22,5.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione della massa grassa corporea.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione della massa grassa corporea valutata in base alla differenza nella massa grassa (%) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Cambio di massa magra.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione della massa magra valutata in base alla differenza nella massa magra (%) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Alterazione della massa grassa viscerale.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione della massa grassa viscerale valutata in base alla differenza nella massa grassa viscerale (kg e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo totale.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione del colesterolo totale valutata in base alla differenza nella concentrazione di colesterolo totale a digiuno (mg/dL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Alterazione del colesterolo LDL.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione del colesterolo LDL totale valutata in base alla differenza nella concentrazione di colesterolo LDL a digiuno (mg/dL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Alterazione del colesterolo HDL.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione del colesterolo HDL valutata in base alla differenza nella concentrazione di colesterolo HDL a digiuno (mg/dL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Cambiano i trigliceridi.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione dei trigliceridi valutata in base alla differenza nella concentrazione di trigliceridi a digiuno (mg/dL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione della proteina C-reattiva valutata in base alla differenza nella concentrazione di proteina C-reattiva a digiuno (mg/dL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Gli enzimi epatici cambiano.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione degli enzimi epatici (GGT, GOT e GPT) valutata in base alla differenza nella concentrazione degli enzimi epatici a digiuno (U/L e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Alterazione dell'acido urico.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione dell'acido urico valutata in base alla differenza nella concentrazione di acido urico a digiuno (mg/dL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Modifica GLP-1.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione del GLP-1 valutata in base alla differenza nella concentrazione di GLP-1 a digiuno (pg/mL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Cambio GIP.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione GIP valutata in base alla differenza nella concentrazione di GIP a digiuno (pg/mL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Cambio IL-6.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione di IL-6 valutata in base alla differenza nella concentrazione di IL-6 a digiuno (pg/mL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Cambiamento di leptina.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione della leptina valutata in base alla differenza nella concentrazione di leptina a digiuno (pg/mL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Modifica MCP1.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione di MCP1 valutata in base alla differenza nella concentrazione di MCP1 a digiuno (pg/mL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Alterazione del TNF-alfa.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Variazione del TNF-alfa valutata in base alla differenza nella concentrazione di TNF-alfa a digiuno (pg/mL e %) confrontando le visite a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Dopo 3 e 6 mesi di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI19/485
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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