당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병 및 과체중 또는 비만 환자의 포도당 대사에 대한 특히 식물성 단백질이 풍부한 저칼로리 및 고단백 식단과 비교하여 특히 동물성 단백질이 풍부한 저칼로리 및 고단백 식단의 효과.
2022년 11월 6일 업데이트: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 및 과체중 또는 비만.
이 연구의 목적은 주로 동물성 소스(총 단백질의 75%)에서 나오는 단백질이 풍부한 저칼로리 다이어트(다이어트의 총 칼로리의 35% 함유)의 효과를 조사하는 것입니다. 단백질이 풍부한 저칼로리 식단(식이의 총 칼로리의 35% 함유량 포함), 주로 식물성 공급원(총 단백질의 75%), 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 및 과체중 또는 비만 환자의 신체 개입 6개월 후 구성, 포도당 및 지질 대사.
목표를 달성하기 위해 참가자를 무작위로 배정하여 영양 개입 연구를 수행합니다. b) 저칼로리 및 고단백 식단(총 칼로리의 35%), 대부분 식물성 공급원(총 단백질의 75%)에서 나옵니다. 이 연구는 총 6개월 동안 진행되며 연구 시작 시점과 개입 3개월 및 6개월 후에 임상, 인체 측정, 생화학적 및 생활 방식 매개변수의 평가를 포함합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이.
- BMI 27.5kg/m2 ~ 40kg/m2.
- ADA 기준에 따라 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병으로 진단됨.
- 서명에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 당뇨병 치료제 복용(지난 6개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 제외).
- 이전 2개월 동안 불안정한 용량의 지질강하제 복용.
- 기능성 식품(즉, 스테롤 강화 식품) 또는 지질 및 포도당 대사와 체중에 상당한 영향을 미치는 기타 식이 보조제.
- 통제되지 않는 제2형 당뇨병(즉, 당화혈색소 8% 이상)
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병(즉, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증).
- 하루 30g 이상의 알코올 섭취.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 동물성 식단.
저칼로리 및 고단백 식단(총 칼로리의 35%), 대부분 동물성 단백질(총 단백질의 75%)입니다.
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참가자에게 식단을 처방하고 메뉴와 레시피도 제공했다.
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실험적: 고단백 식물성 식단.
저칼로리 및 고단백 식단(총 칼로리의 35%), 대부분 식물성 단백질(총 단백질의 75%)입니다.
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참가자에게 식단을 처방하고 메뉴와 레시피도 제공했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 공복 혈당 농도(mg/dL 및 %)의 차이에 의해 평가된 포도당 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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당화혈색소 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 당화혈색소 농도(%)의 차이에 의해 평가된 당화혈색소 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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인슐린 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 공복 인슐린 농도(UI/mL 및 %)의 차이로 인슐린 변화를 평가했습니다.
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개입 3개월 6개월 후.
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HOMA-IR 변경.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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HOMA-IR 변화는 기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 HOMA-IR 농도(절대 단위 및 %)의 차이로 평가되었습니다.
HOMA-IR은 [(공복 혈당(mg/dL) x 0,0555) x 공복 인슐린(UI/ml)] ÷ 22,5를 계산하여 계산됩니다.
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개입 3개월 6개월 후.
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체지방량 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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체지방량 변화는 기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교한 체지방량(%)의 차이로 평가되었습니다.
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개입 3개월 6개월 후.
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무 지방 질량 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 제지방 질량(%)의 차이에 의해 평가된 무지방 질량 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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내장지방량 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하여 내장 지방량(kg 및 %)의 차이로 평가된 내장 지방량 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 공복 총 콜레스테롤 농도(mg/dL 및 %)의 차이에 의해 평가된 총 콜레스테롤 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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LDL 콜레스테롤 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 공복 LDL 콜레스테롤 농도(mg/dL 및 %)의 차이에 의해 평가된 총 LDL 콜레스테롤 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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HDL 콜레스테롤 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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HDL 콜레스테롤 변화는 기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 공복 HDL 콜레스테롤 농도(mg/dL 및 %)의 차이에 의해 평가되었습니다.
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개입 3개월 6개월 후.
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중성 지방이 바뀝니다.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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트리글리세라이드 변화는 기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 공복 트리글리세라이드 농도(mg/dL 및 %)의 차이에 의해 평가됩니다.
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개입 3개월 6개월 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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C-반응성 단백질 변화는 기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 공복 C-반응성 단백질 농도(mg/dL 및 %)의 차이로 평가되었습니다.
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개입 3개월 6개월 후.
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간 효소가 변합니다.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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간 효소(GGT, GOT 및 GPT) 변화는 기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 공복 간 효소 농도(U/L 및 %)의 차이에 의해 평가됩니다.
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개입 3개월 6개월 후.
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요산 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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요산 변화는 기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 공복 요산 농도(mg/dL 및 %)의 차이에 의해 평가되었습니다.
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개입 3개월 6개월 후.
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GLP-1 변경.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 절식 GLP-1 농도(pg/mL 및 %)의 차이에 의해 평가된 GLP-1 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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GIP 변경.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 절식 GIP 농도(pg/mL 및 %)의 차이에 의해 평가된 GIP 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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IL-6 변경.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 절식 IL-6 농도(pg/mL 및 %)의 차이에 의해 평가된 IL-6 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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렙틴 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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렙틴 변화는 기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 절식 렙틴 농도(pg/mL 및 %)의 차이에 의해 평가되었습니다.
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개입 3개월 6개월 후.
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MCP1 변경.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 절식 MCP1 농도(pg/mL 및 %)의 차이에 의해 평가된 MCP1 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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TNF-알파 변화.
기간: 개입 3개월 6개월 후.
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기준선과 관련하여 3개월 및 6개월 방문을 비교하는 절식 TNF-알파 농도(pg/mL 및 %)의 차이에 의해 평가된 TNF-알파 변화.
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개입 3개월 6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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