Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en diæt med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold, der er specielt rig på animalsk protein sammenlignet med en diæt med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold, der er specielt rig på planteprotein, på glukosemetabolismen hos personer med prædiabetes eller type 2-diabetes og overvægt eller fedme.

6. november 2022 opdateret af: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza

En randomiseret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en diæt med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold, der er specielt rig på animalsk protein sammenlignet med en diæt med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold, der er specielt rig på planteprotein på glukosemetabolismen hos personer med prædiabetes eller type 2-diabetes og Overvægt eller fedme.

Formålet med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​en kost med lavt kalorieindhold rig på protein (med et indhold på 35 % af kostens samlede kalorier), der hovedsageligt kommer fra animalske kilder (75 % af det samlede protein), ift. en kaloriefattig diæt rig på protein (med et indhold på 35 % af kostens samlede kalorier), hovedsagelig fra plantekilder (75 % af det samlede proteinindhold), hos personer med prædiabetes eller type 2-diabetes og overvægt eller fedme, på kroppen sammensætning, glukose- og lipidmetabolisme, efter 6 måneders intervention.

For at nå målet udføres en ernæringsinterventionsundersøgelse ved at randomisere deltagerne til: a) en diæt med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold (35 % af de samlede kalorier), hvoraf de fleste kommer fra animalske kilder (75 % af det samlede protein); b) en diæt med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold (35 % af de samlede kalorier), hvoraf de fleste kommer fra plantekilder (75 % af det samlede protein). Studiet har en samlet varighed på 6 måneder og omfatter vurdering af kliniske, antropometriske, biokemiske og livsstilsparametre, i begyndelsen af ​​studiet og efter 3 og 6 måneders intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år.
  • BMI mellem 27,5 kg/m2 og 40 kg/m2.
  • Diagnosticeret som prædiabetes eller type 2-diabetes i henhold til ADA-kriterier.
  • Informeret samtykke skal underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antidiabetika (undtagen metformin med stabil dosis i de foregående 6 måneder).
  • Indtagelse af lipidsænkende lægemidler i ustabil dosis i de foregående 2 måneder.
  • Indtagelse af funktionelle fødevarer (dvs. sterolberiget mad) eller ethvert andet kosttilskud med en signifikant effekt på lipid- og glukosemetabolisme og kropsvægt.
  • Ukontrolleret type 2-diabetes (dvs. glykeret hæmoglobin over 8 %)
  • Enhver sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultater (dvs. ukontrolleret hypothyroidisme).
  • Alkoholindtag over 30 g/dag.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskerne mener, kan forstyrre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrisk kost med højt proteinindhold.
Diæt med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold (35 % af de samlede kalorier), hovedsageligt af protein fra animalske kilder (75 % af det samlede protein).
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig og proteinrig kost, hvor størstedelen af ​​proteiner kommer fra animalske kilder.
Diæt blev ordineret til deltageren, og menuer og opskrifter blev også leveret.
Eksperimentel: Vegetabilsk kost med højt proteinindhold.
Diæt med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold (35 % af de samlede kalorier), hovedsageligt af protein fra plantekilder (75 % af det samlede protein).
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig og proteinrig kost, hvor størstedelen af ​​proteiner kommer fra plantekilder.
Diæt blev ordineret til deltageren, og menuer og opskrifter blev også leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Glukoseændring vurderet ved forskel i fastende glukosekoncentration (mg/dL og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Glyceret hæmoglobinændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Ændring af glykeret hæmoglobin vurderet ved forskel i koncentration af glyceret hæmoglobin (%) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg i forhold til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Insulinændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Insulinændring vurderet ved forskel i fastende insulinkoncentration (UI/ml og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg i forhold til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
HOMA-IR ændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
HOMA-IR-ændring vurderet ved forskel i HOMA-IR-koncentration (absolutte enheder og %) ved sammenligning af 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline. HOMA-IR beregnes ved at beregne: [(fastende glukose (mg/dL) x 0,0555) x fastende insulin (UI/ml)] ÷ 22,5.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Ændring af kropsfedtmasse.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Ændring af kropsfedtmasse vurderet ved forskel i fedtmasse (%) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg i forhold til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Fedtfri masseændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Fedtfri masseændring vurderet ved forskel i fedtfri masse (%) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg i forhold til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Ændring af visceral fedtmasse.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Ændring af visceral fedtmasse vurderet ved forskel i visceral fedtmasse (kg og %) ved sammenligning af 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterolændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Total kolesterolændring vurderet ved forskel i fastende totalkolesterolkoncentration (mg/dL og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
LDL-kolesterolændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Samlet LDL-kolesterolændring vurderet ved forskel i fastende LDL-kolesterolkoncentration (mg/dL og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg i forhold til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
HDL-kolesterolændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
HDL-kolesterolændring vurderet ved forskel i fastende HDL-kolesterolkoncentration (mg/dL og %) ved sammenligning af 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Triglycerider ændrer sig.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Triglyceridændringer vurderet ved forskel i fastende triglyceridkoncentration (mg/dL og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktiv proteinændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
C-reaktivt proteinændring vurderet ved forskel i fastende C-reaktivt proteinkoncentration (mg/dL og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Leverenzymer ændrer sig.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Leverenzymer (GGT, GOT og GPT) ændrer sig vurderet ved forskel i koncentrationen af ​​fastende leverenzymer (U/L og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Urinsyreændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Urinsyreændring vurderet ved forskel i fastende urinsyrekoncentration (mg/dL og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
GLP-1 ændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
GLP-1-ændring vurderet ved forskel i fastende GLP-1-koncentration (pg/mL og %) ved sammenligning af 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
GIP ændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
GIP-ændring vurderet ved forskel i fastende GIP-koncentration (pg/mL og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
IL-6 ændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
IL-6-ændring vurderet ved forskel i fastende IL-6-koncentration (pg/mL og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
Leptin ændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
Leptinændring vurderet ved forskel i fastende leptinkoncentration (pg/mL og %) ved sammenligning af 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
MCP1 ændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
MCP1-ændring vurderet ved forskel i fastende MCP1-koncentration (pg/mL og %) sammenlignet med 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.
TNF-alfa ændring.
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneders intervention.
TNF-alfa-ændring vurderet ved forskel i fastende TNF-alfa-koncentration (pg/mL og %) ved sammenligning af 3 og 6 måneders besøg med hensyn til baseline.
Efter 3 og 6 måneders intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI19/485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner