パーキンソン病における上肢に対する非侵襲的迷走神経刺激の有効性
パーキンソン病における上肢機能に対する非侵襲的迷走神経刺激の有効性の調査
PD の治療における迷走神経刺激は、歩行、認知、疲労、および自律神経機能を改善する可能性のある非薬理学的介入ですが、PD の治療における VSS については、より多くの証拠が必要です。 PD で見られる改善における VSS の潜在的なメカニズムは、コリン作動性伝達の増加、神経炎症の減少、および NE 放出の増強によって説明されます。
この研究では、患者の振戦および迷走神経活動に対するパーキンソン病患者に適用される非侵襲的迷走神経刺激の効果を調査することを目的としました。
参加者の振戦および自律神経活性化は、治療前および治療後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
PD の治療における迷走神経刺激は、歩行、認知、疲労、および自律神経機能を改善する可能性のある非薬理学的介入ですが、PD の治療における VSS については、より多くの証拠が必要です。 PD で見られる改善における VSS の潜在的なメカニズムは、コリン作動性伝達の増加、神経炎症の減少、および NE 放出の増強によって説明されます。
包含基準を満たす5人の患者が、この前向きに計画された研究に含まれます。 迷走神経刺激プロトコルとして、非侵襲性耳介刺激および刺激周波数 10 Hz、パルス幅 300 µs、20 分間の二相性適用が、各患者に異なる日に 3 回適用されます。 刺激は、右耳、左耳、および両側耳として、3 つの異なる日に 3 回実行されます。
研究に参加している患者の振戦は、スマートフォンのアプリケーションで評価されます。 振戦を測定するために使用される電話アプリケーション (G-Sensor) を開いた後、患者は電話を両手で 30 秒間保持するように求められ、振戦が記録されます。 このアプリケーションでは、3D 平面での振戦の最大振幅と周波数が自動的に計算されます。
自律神経系活動に対する迷走神経刺激の効果は、Polar デバイスの心拍変動を使用して評価されます。
参加者は、治療前および治療後に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Merve Damla Korkmaz, M.D.
- 電話番号：+90(212) 404 15 00
- メール：mervedml@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- 電話番号：+90(212) 404 15 00
- メール：kivancmenekseoglu@gmail.com
研究場所
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Kucukcekmece
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Istanbul、Kucukcekmece、七面鳥、34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Merve Damla Korkmaz, M.D.
- 電話番号：+90(212) 404 15 00
- メール：mervedml@gmail.com
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コンタクト：
- A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- メール：kivancmenekseoglu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40 歳から 65 歳の間であること。
- 専門の神経科医によってパーキンソン病と診断されました。
- Hoehn-Yahr ステージ 2-3。
- 両手の安静時振戦がある。
- -研究に参加することに同意していること。
除外基準:
- 迷走神経に対する両側性または片側性の以前の損傷（例：頸動脈内膜切除術中の損傷）。
- 重度のうつ病 (Beck Depression Scale > 29)
- ペースメーカーやその他の神経刺激装置など、他の刺激装置の現在の使用;他の治験機器または薬物の現在の使用。
- -被験者がプロトコルのタイムラインに従うことを妨げる医学的または精神的不安定性（人格障害、精神病、または薬物乱用の診断）。
- -研究期間中の妊娠中または妊娠中または授乳中の計画。
- -治療前6か月以内のボトックス注射またはその他の上肢リハビリ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン群（治療前後）
5人の参加者は、治療前および治療後に振戦および自律神経機能障害について評価されます
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非侵襲的な迷走神経刺激 (VNS) は、ヘッドセットを介して耳から迷走神経を刺激します。
VNS は、パーキンソン病の治療において歩行、認知、疲労、および自律神経機能を改善する可能性がある非薬理学的介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身震い
時間枠：1日
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研究に参加している患者の振戦は、スマートフォンのアプリケーションで評価されます。
振戦を測定するために使用される電話アプリケーション (G-Sensor) を開いた後、患者は電話を両手で 30 秒間保持するように求められ、振戦が記録されます。
このアプリケーションでは、3D 平面での振戦の最大振幅と周波数が自動的に計算されます。
このアプリケーションは、振戦患者の振戦を数値的に評価する機会を提供し、パーキンソン病で以前に使用された研究があります。
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1日
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自律神経系
時間枠：1日
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自律神経系活動に対する迷走神経刺激の効果は、Polar デバイスを使用して心拍変動を使用して評価されます。
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1日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：E. Efe Is, M.D.、Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- 主任研究者：Ceyhun Basoglu, M.D.、Acibadem Atakent University Hospital
- 主任研究者：Mustafa Corum, M.D.、Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
- 主任研究者：Ali Veysel Ozden, M.D.、Bahçeşehir University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。