Eficácia da Estimulação Vago Não Invasiva para Extremidade Superior na Doença de Parkinson
Investigação da eficácia da estimulação não invasiva do vago nas funções dos membros superiores na doença de Parkinson
A estimulação do nervo vago no tratamento da DP é uma intervenção não farmacológica com potencial para melhorar a marcha, cognição, fadiga e funções autonômicas, mas são necessárias mais evidências para VSS no tratamento da DP. Os mecanismos potenciais do VSS na melhora observada na DP são explicados pelo aumento da transmissão colinérgica, diminuição da neuroinflamação e aumento da liberação de NE.
Neste estudo, objetivou-se investigar os efeitos da estimulação não invasiva do nervo vago a ser aplicada em pacientes com doença de Parkinson sobre o tremor e a atividade do nervo vago em pacientes.
O tremor e as ativações autonômicas dos participantes serão avaliados no pré e pós tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação do nervo vago no tratamento da DP é uma intervenção não farmacológica com potencial para melhorar a marcha, cognição, fadiga e funções autonômicas, mas são necessárias mais evidências para VSS no tratamento da DP. Os mecanismos potenciais do VSS na melhora observada na DP são explicados pelo aumento da transmissão colinérgica, diminuição da neuroinflamação e aumento da liberação de NE.
5 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo planejado prospectivamente. Como protocolo de estimulação do vago, estimulação auricular não invasiva e frequência de estimulação de 10 Hz, largura de pulso de 300 µs, aplicação bifásica por 20 minutos serão aplicadas a cada paciente 3 vezes em dias diferentes. Serão realizadas 3 estimulações em 3 dias diferentes sendo orelha direita, orelha esquerda e orelha bilateral.
O tremor dos pacientes participantes do estudo será avaliado com o aplicativo do smartphone. Após abrir o aplicativo do telefone (G-Sensor), que é usado para medir o tremor, os pacientes serão solicitados a segurar o telefone em cada mão em repouso por 30 segundos e o tremor será registrado. Nesta aplicação, a amplitude máxima e a frequência do tremor no plano 3D são calculadas automaticamente.
O efeito da estimulação do nervo vago na atividade do sistema nervoso autônomo é avaliado usando a variabilidade da frequência cardíaca com o dispositivo Polar.
Os participantes serão avaliados pré e pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Número de telefone: +90(212) 404 15 00
- E-mail: mervedml@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Número de telefone: +90(212) 404 15 00
- E-mail: kivancmenekseoglu@gmail.com
Locais de estudo
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Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, Peru, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Contato:
- Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Número de telefone: +90(212) 404 15 00
- E-mail: mervedml@gmail.com
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Contato:
- A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- E-mail: kivancmenekseoglu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 40-65 anos.
- Diagnosticado com Mal de Parkinson por um neurologista especialista.
- Hoehn-Yahr estágio 2-3.
- Ter tremor de repouso bilateral nas mãos.
- Estar de acordo em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão anterior bilateral ou unilateral do nervo vago (por exemplo, lesão durante endarterectomia carotídea).
- Depressão grave (Escala de Depressão de Beck > 29)
- Uso atual de qualquer outro dispositivo de estimulação, como marca-passo ou outro neuroestimulador; uso atual de qualquer outro dispositivo ou medicamento em investigação.
- Instabilidade médica ou mental (diagnóstico de transtorno de personalidade, psicose ou abuso de substâncias) que impediria o sujeito de seguir o cronograma do protocolo.
- Gravidez ou planejamento para engravidar ou amamentar durante o período do estudo.
- Injeções de Botox ou qualquer outra reabilitação da extremidade superior dentro de 6 meses antes do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Parkinson (pré e pós tratamento)
5 participantes serão avaliados quanto a tremor e disfunção autonômica no pré e pós tratamento
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A estimulação do nervo vago não invasiva (VNS) estimula o nervo vago através da orelha por meio de um fone de ouvido.
A VNS é uma intervenção não farmacológica com potencial para melhorar a marcha, a cognição, a fadiga e as funções autonômicas no tratamento da doença de Parkinson.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tremor
Prazo: 1 dia
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O tremor dos pacientes participantes do estudo será avaliado com o aplicativo do smartphone.
Após abrir o aplicativo do telefone (G-Sensor), que é usado para medir o tremor, os pacientes serão solicitados a segurar o telefone em cada mão em repouso por 30 segundos e o tremor será registrado.
Nesta aplicação, a amplitude máxima e a frequência do tremor no plano 3D são calculadas automaticamente.
Este aplicativo oferece a oportunidade de avaliar numericamente o tremor em pacientes com tremor, e há estudos em que já foi usado antes na doença de Parkinson.
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1 dia
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sistema nervoso autónomo
Prazo: 1 dia
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O efeito da estimulação do nervo vago na atividade do sistema nervoso autônomo é avaliado usando a variabilidade da frequência cardíaca usando o dispositivo Polar.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Efe Is, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
- Investigador principal: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahçeşehir University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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