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Eficacia de la estimulación del vago no invasiva para la extremidad superior en la enfermedad de Parkinson

11 de julio de 2022 actualizado por: Merve Damla Korkmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigación de la eficacia de la estimulación del vago no invasiva en las funciones de las extremidades superiores en la enfermedad de Parkinson

La estimulación del nervio vago en el tratamiento de la EP es una intervención no farmacológica con el potencial de mejorar la marcha, la cognición, la fatiga y las funciones autonómicas, pero se necesitan más pruebas para VSS en el tratamiento de la EP. Los mecanismos potenciales de VSS en la mejora observada en la EP se explican por el aumento de la transmisión colinérgica, la disminución de la neuroinflamación y el aumento de la liberación de NE.

En este estudio, el objetivo fue investigar los efectos de la estimulación del nervio vago no invasivo que se aplicará a pacientes con la enfermedad de Parkinson sobre el temblor y la actividad del nervio vago en los pacientes.

El temblor y las activaciones autonómicas de los participantes se evaluarán antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación del nervio vago en el tratamiento de la EP es una intervención no farmacológica con el potencial de mejorar la marcha, la cognición, la fatiga y las funciones autonómicas, pero se necesitan más pruebas para VSS en el tratamiento de la EP. Los mecanismos potenciales de VSS en la mejora observada en la EP se explican por el aumento de la transmisión colinérgica, la disminución de la neuroinflamación y el aumento de la liberación de NE.

5 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en este estudio planificado prospectivamente. Como protocolo de estimulación del vago, se aplicará a cada paciente 3 veces en días diferentes, estimulación auricular no invasiva y frecuencia de estimulación de 10 Hz, ancho de pulso de 300 µs, aplicación bifásica durante 20 minutos. Las estimulaciones se realizarán 3 veces en 3 días diferentes como oído derecho, oído izquierdo y oído bilateral.

El temblor de los pacientes que participan en el estudio se evaluará con la aplicación para teléfonos inteligentes. Después de abrir la aplicación del teléfono (G-Sensor), que se utiliza para medir el temblor, se les pedirá a los pacientes que mantengan el teléfono en cada mano en reposo durante 30 segundos y se registrará el temblor. En esta aplicación, la amplitud y frecuencia máximas del temblor en el plano 3D se calculan automáticamente.

El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la actividad del sistema nervioso autónomo se evalúa mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca con el dispositivo Polar.

Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Merve Damla Korkmaz, M.D.
  • Número de teléfono: +90(212) 404 15 00
  • Correo electrónico: mervedml@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Pavo, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Merve Damla Korkmaz, M.D.
          • Número de teléfono: +90(212) 404 15 00
          • Correo electrónico: mervedml@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar entre las edades de 40-65.
  • Diagnosticado con Enfermedad de Parkinson por un neurólogo especialista.
  • Hoehn-Yahr etapa 2-3.
  • Tener temblor de reposo bilateral de las manos.
  • Estar de acuerdo en participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesión previa bilateral o unilateral del nervio vago (por ejemplo, lesión durante la endarterectomía carotídea).
  • Depresión severa (Escala de Depresión de Beck > 29)
  • Uso actual de cualquier otro dispositivo de estimulación, como un marcapasos u otro neuroestimulador; uso actual de cualquier otro dispositivo o fármaco en investigación.
  • Inestabilidad médica o mental (diagnóstico de trastorno de personalidad, psicosis o abuso de sustancias) que impediría al sujeto seguir la línea de tiempo del protocolo.
  • Embarazo o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio.
  • Inyecciones de Botox o cualquier otra rehabilitación de las extremidades superiores dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Parkinson (pre y post tratamiento)
5 participantes serán evaluados por temblor y disfunción autonómica antes y después del tratamiento
La estimulación no invasiva del nervio vago (VNS) estimula el nervio vago a través del oído a través de un auricular. VNS es una intervención no farmacológica con el potencial de mejorar la marcha, la cognición, la fatiga y las funciones autonómicas en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
temblor
Periodo de tiempo: 1 día
El temblor de los pacientes que participan en el estudio se evaluará con la aplicación para teléfonos inteligentes. Después de abrir la aplicación del teléfono (G-Sensor), que se utiliza para medir el temblor, se les pedirá a los pacientes que mantengan el teléfono en cada mano en reposo durante 30 segundos y se registrará el temblor. En esta aplicación, la amplitud y frecuencia máximas del temblor en el plano 3D se calculan automáticamente. Esta aplicación brinda la oportunidad de evaluar el temblor numéricamente en pacientes con temblor, y hay estudios en los que se ha utilizado antes en la enfermedad de Parkinson.
1 día
Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 1 día
El efecto de la estimulación del nervio vago en la actividad del sistema nervioso autónomo se evalúa utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante el uso de un dispositivo Polar.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: E. Efe Is, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
  • Investigador principal: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital
  • Investigador principal: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahçeşehir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

25 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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