- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05456451
Eficacia de la estimulación del vago no invasiva para la extremidad superior en la enfermedad de Parkinson
Investigación de la eficacia de la estimulación del vago no invasiva en las funciones de las extremidades superiores en la enfermedad de Parkinson
La estimulación del nervio vago en el tratamiento de la EP es una intervención no farmacológica con el potencial de mejorar la marcha, la cognición, la fatiga y las funciones autonómicas, pero se necesitan más pruebas para VSS en el tratamiento de la EP. Los mecanismos potenciales de VSS en la mejora observada en la EP se explican por el aumento de la transmisión colinérgica, la disminución de la neuroinflamación y el aumento de la liberación de NE.
En este estudio, el objetivo fue investigar los efectos de la estimulación del nervio vago no invasivo que se aplicará a pacientes con la enfermedad de Parkinson sobre el temblor y la actividad del nervio vago en los pacientes.
El temblor y las activaciones autonómicas de los participantes se evaluarán antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación del nervio vago en el tratamiento de la EP es una intervención no farmacológica con el potencial de mejorar la marcha, la cognición, la fatiga y las funciones autonómicas, pero se necesitan más pruebas para VSS en el tratamiento de la EP. Los mecanismos potenciales de VSS en la mejora observada en la EP se explican por el aumento de la transmisión colinérgica, la disminución de la neuroinflamación y el aumento de la liberación de NE.
5 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en este estudio planificado prospectivamente. Como protocolo de estimulación del vago, se aplicará a cada paciente 3 veces en días diferentes, estimulación auricular no invasiva y frecuencia de estimulación de 10 Hz, ancho de pulso de 300 µs, aplicación bifásica durante 20 minutos. Las estimulaciones se realizarán 3 veces en 3 días diferentes como oído derecho, oído izquierdo y oído bilateral.
El temblor de los pacientes que participan en el estudio se evaluará con la aplicación para teléfonos inteligentes. Después de abrir la aplicación del teléfono (G-Sensor), que se utiliza para medir el temblor, se les pedirá a los pacientes que mantengan el teléfono en cada mano en reposo durante 30 segundos y se registrará el temblor. En esta aplicación, la amplitud y frecuencia máximas del temblor en el plano 3D se calculan automáticamente.
El efecto de la estimulación del nervio vago sobre la actividad del sistema nervioso autónomo se evalúa mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca con el dispositivo Polar.
Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Número de teléfono: +90(212) 404 15 00
- Correo electrónico: mervedml@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Número de teléfono: +90(212) 404 15 00
- Correo electrónico: kivancmenekseoglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Pavo, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Número de teléfono: +90(212) 404 15 00
- Correo electrónico: mervedml@gmail.com
-
Contacto:
- A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Correo electrónico: kivancmenekseoglu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar entre las edades de 40-65.
- Diagnosticado con Enfermedad de Parkinson por un neurólogo especialista.
- Hoehn-Yahr etapa 2-3.
- Tener temblor de reposo bilateral de las manos.
- Estar de acuerdo en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión previa bilateral o unilateral del nervio vago (por ejemplo, lesión durante la endarterectomía carotídea).
- Depresión severa (Escala de Depresión de Beck > 29)
- Uso actual de cualquier otro dispositivo de estimulación, como un marcapasos u otro neuroestimulador; uso actual de cualquier otro dispositivo o fármaco en investigación.
- Inestabilidad médica o mental (diagnóstico de trastorno de personalidad, psicosis o abuso de sustancias) que impediría al sujeto seguir la línea de tiempo del protocolo.
- Embarazo o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio.
- Inyecciones de Botox o cualquier otra rehabilitación de las extremidades superiores dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Parkinson (pre y post tratamiento)
5 participantes serán evaluados por temblor y disfunción autonómica antes y después del tratamiento
|
La estimulación no invasiva del nervio vago (VNS) estimula el nervio vago a través del oído a través de un auricular.
VNS es una intervención no farmacológica con el potencial de mejorar la marcha, la cognición, la fatiga y las funciones autonómicas en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
temblor
Periodo de tiempo: 1 día
|
El temblor de los pacientes que participan en el estudio se evaluará con la aplicación para teléfonos inteligentes.
Después de abrir la aplicación del teléfono (G-Sensor), que se utiliza para medir el temblor, se les pedirá a los pacientes que mantengan el teléfono en cada mano en reposo durante 30 segundos y se registrará el temblor.
En esta aplicación, la amplitud y frecuencia máximas del temblor en el plano 3D se calculan automáticamente.
Esta aplicación brinda la oportunidad de evaluar el temblor numéricamente en pacientes con temblor, y hay estudios en los que se ha utilizado antes en la enfermedad de Parkinson.
|
1 día
|
Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 1 día
|
El efecto de la estimulación del nervio vago en la actividad del sistema nervioso autónomo se evalúa utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante el uso de un dispositivo Polar.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Efe Is, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
- Investigador principal: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital
- Investigador principal: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahçeşehir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- 3616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.TerminadoEnfermedad de Parkinson avanzadaEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
UCB BIOSCIENCES GmbHOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoEnfermedad de Parkinson Idiopática AvanzadaCorea, república de, Estados Unidos, Malasia, Singapur, Taiwán