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Wirksamkeit der nichtinvasiven Vagusstimulation für die obere Extremität bei der Parkinson-Krankheit

11. Juli 2022 aktualisiert von: Merve Damla Korkmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit der nichtinvasiven Vagusstimulation auf die Funktionen der oberen Extremität bei der Parkinson-Krankheit

Die Vagusnervstimulation bei der Behandlung von PD ist eine nicht-pharmakologische Intervention mit dem Potenzial, Gang, Kognition, Müdigkeit und autonome Funktionen zu verbessern, aber es bedarf weiterer Evidenz für VSS bei der Behandlung von PD. Die potenziellen Mechanismen von VSS bei der bei PD beobachteten Verbesserung werden durch eine erhöhte cholinerge Übertragung, eine verringerte Neuroinflammation und eine verstärkte NE-Freisetzung erklärt.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer nicht-invasiven Vagusnervstimulation, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden soll, auf das Zittern und die Vagusnervaktivität bei Patienten zu untersuchen.

Das Zittern und die autonomen Aktivierungen der Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vagusnervstimulation bei der Behandlung von PD ist eine nicht-pharmakologische Intervention mit dem Potenzial, Gang, Kognition, Müdigkeit und autonome Funktionen zu verbessern, aber es bedarf weiterer Evidenz für VSS bei der Behandlung von PD. Die potenziellen Mechanismen von VSS bei der bei PD beobachteten Verbesserung werden durch eine erhöhte cholinerge Übertragung, eine verringerte Neuroinflammation und eine verstärkte NE-Freisetzung erklärt.

5 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese prospektiv geplante Studie aufgenommen. Als Vagusstimulationsprotokoll wird bei jedem Patienten dreimal an verschiedenen Tagen eine nichtinvasive aurikuläre Stimulation und eine Stimulationsfrequenz von 10 Hz, eine Impulsbreite von 300 µs und eine biphasische Anwendung für 20 Minuten angewendet. Die Stimulationen werden 3 Mal an 3 verschiedenen Tagen als rechtes Ohr, linkes Ohr und bilaterales Ohr durchgeführt.

Der Tremor der an der Studie teilnehmenden Patienten wird mit der Smartphone-Anwendung ausgewertet. Nach dem Öffnen der Telefonanwendung (G-Sensor), mit der der Tremor gemessen wird, werden die Patienten gebeten, das Telefon 30 Sekunden lang in jeder Hand in Ruhe zu halten, und der Tremor wird aufgezeichnet. In dieser Anwendung werden die maximale Amplitude und Frequenz des Tremors in der 3D-Ebene automatisch berechnet.

Die Wirkung der Vagusnervstimulation auf die Aktivität des autonomen Nervensystems wird anhand der Herzfrequenzvariabilität mit dem Polar Gerät bewertet.

Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Merve Damla Korkmaz, M.D.
  • Telefonnummer: +90(212) 404 15 00
  • E-Mail: mervedml@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Truthahn, 34303

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40 und 65 Jahre alt sein.
  • Von einem spezialisierten Neurologen wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
  • Hoehn-Yahr Etappe 2-3.
  • Beidseitiges Ruhetremor der Hände.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale oder einseitige vorangegangene Verletzung des Vagusnervs (z. B. Verletzung bei Karotisendarteriektomie).
  • Schwere Depression (Beck-Depressionsskala > 29)
  • Aktuelle Verwendung eines anderen Stimulationsgeräts, wie z. B. eines Herzschrittmachers oder eines anderen Neurostimulators; aktuelle Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder Arzneimittels.
  • Medizinische oder psychische Instabilität (Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, Psychose oder Drogenmissbrauch), die den Probanden daran hindern würde, den Zeitplan des Protokolls einzuhalten.
  • Schwangerschaft oder die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Botox-Injektionen oder jede andere Rehabilitation der oberen Extremitäten innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson-Gruppe (vor und nach der Behandlung)
5 Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung auf Tremor und autonome Dysfunktion untersucht
Gerät: nichtinvasive Vagusnervstimulation
Bei der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (VNS) wird der Vagusnerv über ein Headset durch das Ohr stimuliert. VNS ist eine nicht-pharmakologische Intervention mit dem Potenzial, das Gehen, die Kognition, die Müdigkeit und die autonomen Funktionen bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor
Zeitfenster: 1 Tag
Der Tremor der an der Studie teilnehmenden Patienten wird mit der Smartphone-Anwendung ausgewertet. Nach dem Öffnen der Telefonanwendung (G-Sensor), mit der der Tremor gemessen wird, werden die Patienten gebeten, das Telefon 30 Sekunden lang in jeder Hand in Ruhe zu halten, und der Tremor wird aufgezeichnet. In dieser Anwendung werden die maximale Amplitude und Frequenz des Tremors in der 3D-Ebene automatisch berechnet. Diese Anwendung bietet die Möglichkeit, Tremor bei Patienten mit Tremor numerisch zu bewerten, und es gibt Studien, in denen es zuvor bei der Parkinson-Krankheit eingesetzt wurde.
1 Tag
vegetatives Nervensystem
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wirkung der Vagusnervstimulation auf die Aktivität des autonomen Nervensystems wird anhand der Herzfrequenzvariabilität mit dem Polar-Gerät bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Acibadem Atakent University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Efe Is, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
  • Hauptermittler: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahcesehir university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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