Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivní stimulace vagusu pro horní končetinu u Parkinsonovy choroby

11. července 2022 aktualizováno: Merve Damla Korkmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Zkoumání účinnosti neinvazivní stimulace vagusu na funkce horních končetin u Parkinsonovy choroby

Stimulace bloudivého nervu v léčbě PD je nefarmakologickou intervencí s potenciálem zlepšit chůzi, kognici, únavu a autonomní funkce, ale pro VSS v léčbě PD je zapotřebí více důkazů. Potenciální mechanismy VSS ve zlepšení pozorovaném u PD jsou vysvětleny zvýšeným cholinergním přenosem, sníženým neurozánětem a zvýšeným uvolňováním NE.

V této studii bylo cílem prozkoumat účinky neinvazivní stimulace nervu vagus, která má být aplikována u pacientů s Parkinsonovou chorobou, na třes a aktivitu nervu vagus u pacientů.

Třes a autonomní aktivace účastníků budou hodnoceny před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace bloudivého nervu v léčbě PD je nefarmakologickou intervencí s potenciálem zlepšit chůzi, kognici, únavu a autonomní funkce, ale pro VSS v léčbě PD je zapotřebí více důkazů. Potenciální mechanismy VSS ve zlepšení pozorovaném u PD jsou vysvětleny zvýšeným cholinergním přenosem, sníženým neurozánětem a zvýšeným uvolňováním NE.

Do této prospektivně plánované studie bude zařazeno 5 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Jako protokol vagusové stimulace, neinvazivní aurikulární stimulace a stimulační frekvence 10 Hz, šířka pulzu 300 µs, dvoufázová aplikace po dobu 20 minut bude aplikována na každého pacienta 3x v různé dny. Stimulace budou prováděny 3x ve 3 různých dnech jako pravé ucho, levé ucho a oboustranné ucho.

Třes pacientů účastnících se studie bude hodnocen pomocí aplikace pro chytré telefony. Po otevření aplikace telefonu (G-Sensor), která slouží k měření třesu, budou pacienti vyzváni, aby drželi telefon v každé ruce v klidu po dobu 30 sekund a třes se zaznamená. V této aplikaci se automaticky vypočítá maximální amplituda a frekvence třesu v 3D rovině.

Vliv stimulace nervus vagus na aktivitu autonomního nervového systému je hodnocen pomocí variability srdeční frekvence s přístrojem Polar.

Účastníci budou hodnoceni před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Merve Damla Korkmaz, M.D.
  • Telefonní číslo: +90(212) 404 15 00
  • E-mail: mervedml@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Krocan, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Merve Damla Korkmaz, M.D.
          • Telefonní číslo: +90(212) 404 15 00
          • E-mail: mervedml@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 40-65 let.
  • Specializovaným neurologem diagnostikována Parkinsonova choroba.
  • Hoehn-Yahr etapa 2-3.
  • Mít oboustranný klidový třes rukou.
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné nebo jednostranné předchozí poranění n. vagus (např. poranění při karotické endarterektomii).
  • Těžká deprese (Beckova škála deprese > 29)
  • Současné používání jakéhokoli jiného stimulačního zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor; současné používání jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo léku.
  • Zdravotní nebo duševní nestabilita (diagnóza poruchy osobnosti, psychózy nebo zneužívání návykových látek), která by subjektu bránila dodržovat časovou osu protokolu.
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo kojení během období studie.
  • Botoxové injekce nebo jakákoli jiná rehabilitace horních končetin během 6 měsíců před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parkinsonova skupina (před a po léčbě)
5 účastníků bude hodnoceno na třes a autonomní dysfunkci před a po léčbě
Přístroj: neinvazivní simulace nervu vagus
Neinvazivní stimulace vagusového nervu (VNS) stimuluje vagusový nerv přes ucho prostřednictvím náhlavní soupravy. VNS je nefarmakologická intervence s potenciálem zlepšit chůzi, kognici, únavu a autonomní funkce při léčbě Parkinsonovy choroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
třes
Časové okno: 1 den
Třes pacientů účastnících se studie bude hodnocen pomocí aplikace pro chytré telefony. Po otevření aplikace telefonu (G-Sensor), která slouží k měření třesu, budou pacienti vyzváni, aby drželi telefon v každé ruce v klidu po dobu 30 sekund a třes se zaznamená. V této aplikaci se automaticky vypočítá maximální amplituda a frekvence třesu v 3D rovině. Tato aplikace poskytuje možnost numericky hodnotit třes u pacientů s třesem a existují studie, kde byl již dříve používán u Parkinsonovy choroby.
1 den
autonomní nervový systém
Časové okno: 1 den
Vliv stimulace nervus vagus na aktivitu autonomního nervového systému je hodnocen pomocí variability srdeční frekvence pomocí přístroje Polar.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Acibadem Atakent University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Efe Is, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahcesehir university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

25. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit