Эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва верхних конечностей при болезни Паркинсона
Исследование эффективности неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на функции верхних конечностей при болезни Паркинсона
Стимуляция блуждающего нерва при лечении БП представляет собой немедикаментозное вмешательство с потенциалом улучшения походки, когнитивных функций, снижения утомляемости и вегетативных функций, но необходимы дополнительные доказательства эффективности VSS при лечении БП. Потенциальные механизмы VSS в улучшении, наблюдаемом при БП, объясняются усилением холинергической передачи, снижением нейровоспаления и усиленным высвобождением норадреналина.
Это исследование было направлено на изучение влияния неинвазивной стимуляции блуждающего нерва у пациентов с болезнью Паркинсона на тремор и активность блуждающего нерва у пациентов.
Тремор и автономная активация участников будут оцениваться до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция блуждающего нерва при лечении БП представляет собой немедикаментозное вмешательство с потенциалом улучшения походки, когнитивных функций, снижения утомляемости и вегетативных функций, но необходимы дополнительные доказательства эффективности VSS при лечении БП. Потенциальные механизмы VSS в улучшении, наблюдаемом при БП, объясняются усилением холинергической передачи, снижением нейровоспаления и усиленным высвобождением норадреналина.
5 пациентов, отвечающих критериям включения, будут включены в это проспективно запланированное исследование. В качестве протокола стимуляции блуждающего нерва к каждому пациенту будет применена неинвазивная стимуляция ушной раковины и частота стимуляции 10 Гц, ширина импульса 300 мкс, двухфазная аппликация в течение 20 минут для каждого пациента 3 раза в разные дни. Стимуляции будут выполняться 3 раза в 3 разных дня, как правое ухо, левое ухо и двустороннее ухо.
Тремор пациентов, участвующих в исследовании, будет оцениваться с помощью приложения для смартфонов. После открытия приложения для телефона (G-Sensor), которое используется для измерения тремора, пациентов попросят подержать телефон в каждой руке в состоянии покоя в течение 30 секунд, и тремор будет записан. В этом приложении максимальная амплитуда и частота тремора в 3D-плоскости рассчитываются автоматически.
Влияние стимуляции блуждающего нерва на активность вегетативной нервной системы оценивают по вариабельности сердечного ритма с помощью устройства Polar.
Участники будут оцениваться до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Номер телефона: +90(212) 404 15 00
- Электронная почта: mervedml@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Номер телефона: +90(212) 404 15 00
- Электронная почта: kivancmenekseoglu@gmail.com
Места учебы
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Турция, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Номер телефона: +90(212) 404 15 00
- Электронная почта: mervedml@gmail.com
-
Контакт:
- A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Электронная почта: kivancmenekseoglu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 40 до 65 лет.
- Врач-невролог поставил диагноз болезни Паркинсона.
- Хен-Яр этап 2-3.
- Двусторонний тремор рук в покое.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Двустороннее или одностороннее предшествующее повреждение блуждающего нерва (например, повреждение во время каротидной эндартерэктомии).
- Тяжелая депрессия (по шкале депрессии Бека > 29)
- Текущее использование любого другого устройства стимуляции, такого как кардиостимулятор или другой нейростимулятор; текущее использование любого другого исследуемого устройства или препарата.
- Медицинская или психическая нестабильность (диагноз расстройства личности, психоза или злоупотребления психоактивными веществами), которая может помешать субъекту следовать графику протокола.
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью в период исследования.
- Инъекции ботокса или любая другая реабилитация верхних конечностей в течение 6 месяцев до лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Паркинсона (до и после лечения)
5 участников будут обследованы на наличие тремора и вегетативной дисфункции до и после лечения.
|
Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (VNS) стимулирует блуждающий нерв через ухо через гарнитуру.
VNS — это немедикаментозное вмешательство, способное улучшить ходьбу, когнитивные функции, уменьшить утомляемость и вегетативные функции при лечении болезни Паркинсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тремор
Временное ограничение: 1 день
|
Тремор пациентов, участвующих в исследовании, будет оцениваться с помощью приложения для смартфонов.
После открытия приложения для телефона (G-Sensor), которое используется для измерения тремора, пациентов попросят подержать телефон в каждой руке в состоянии покоя в течение 30 секунд, и тремор будет записан.
В этом приложении максимальная амплитуда и частота тремора в 3D-плоскости рассчитываются автоматически.
Это приложение дает возможность количественно оценить тремор у пациентов с тремором, и есть исследования, в которых оно использовалось ранее при болезни Паркинсона.
|
1 день
|
|
автономная нервная система
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние стимуляции блуждающего нерва на активность вегетативной нервной системы оценивают по вариабельности сердечного ритма с помощью устройства Polar.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E. Efe Is, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Главный следователь: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
- Главный следователь: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital
- Главный следователь: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahçeşehir University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .