Noninvasiivisen vagusstimulaation tehokkuus yläraajoissa Parkinsonin taudissa
Ei-invasiivisen vagusstimulaation tehokkuuden tutkimus yläraajojen toimintoihin Parkinsonin taudissa
Vagushermostimulaatio PD:n hoidossa on ei-farmakologinen toimenpide, joka voi parantaa kävelyä, kognitiota, väsymystä ja autonomisia toimintoja, mutta VSS:stä tarvitaan lisää näyttöä PD:n hoidossa. VSS:n mahdolliset mekanismit PD:n paranemisessa selittyvät lisääntyneellä kolinergisella transmissiolla, vähentyneellä hermotulehduksella ja lisääntyneellä NE- vapautumisella.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ei-invasiivisen vagushermostimulaation vaikutuksia vapinaan ja vagushermon toimintaan potilailla.
Osallistujien vapina ja autonomiset aktivaatiot arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vagushermostimulaatio PD:n hoidossa on ei-farmakologinen toimenpide, joka voi parantaa kävelyä, kognitiota, väsymystä ja autonomisia toimintoja, mutta VSS:stä tarvitaan lisää näyttöä PD:n hoidossa. VSS:n mahdolliset mekanismit PD:n paranemisessa selittyvät lisääntyneellä kolinergisella transmissiolla, vähentyneellä hermotulehduksella ja lisääntyneellä NE- vapautumisella.
5 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän prospektiivisesti suunniteltuun tutkimukseen. Vagusstimulaatioprotokollana kullekin potilaalle sovelletaan noninvasiivista korvastimulaatiota ja stimulaatiotaajuutta 10 Hz, pulssin leveyttä 300 µs, kaksivaiheista levitystä 20 minuutin ajan jokaiselle potilaalle 3 kertaa eri päivinä. Stimulaatioita tehdään 3 kertaa 3 eri päivänä oikeaan korvaan, vasempaan korvaan ja molemminpuoliseen korvaan.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vapinaa arvioidaan älypuhelinsovelluksella. Vapinaa mittaavan puhelinsovelluksen (G-Sensor) avaamisen jälkeen potilaita pyydetään pitämään puhelinta kummassakin kädessä levossa 30 sekuntia ja vapina tallennetaan. Tässä sovelluksessa vapinan maksimiamplitudi ja taajuus 3D-tasossa lasketaan automaattisesti.
Vagushermostimulaation vaikutusta autonomisen hermoston toimintaan arvioidaan käyttämällä sykevaihtelua Polar-laitteella.
Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Puhelinnumero: +90(212) 404 15 00
- Sähköposti: mervedml@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Puhelinnumero: +90(212) 404 15 00
- Sähköposti: kivancmenekseoglu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turkki, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Puhelinnumero: +90(212) 404 15 00
- Sähköposti: mervedml@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Sähköposti: kivancmenekseoglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 40-65.
- Erikoisneurologi diagnosoi Parkinsonin taudin.
- Hoehn-Yahr vaihe 2-3.
- Ottaa kahdenvälinen lepovapina käsissä.
- Sovitaan osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kaksi- tai toispuolinen vagushermon vaurio (esim. vaurio kaulavaltimon endarterektomian aikana).
- Vaikea masennus (Beckin masennusasteikko > 29)
- Minkä tahansa muun stimulaatiolaitteen, kuten sydämentahdistimen tai muun neurostimulaattorin, nykyinen käyttö; minkä tahansa muun tutkimuslaitteen tai lääkkeen nykyinen käyttö.
- Lääketieteellinen tai henkinen epävakaus (persoonallisuushäiriön, psykoosin tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi), joka estäisi tutkittavaa noudattamasta protokollan aikajanaa.
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tai imetys tutkimusjakson aikana.
- Botox-injektiot tai mikä tahansa muu yläraajojen kuntoutus 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinson-ryhmä (ennen ja hoidon jälkeen)
Viideltä osallistujalta arvioidaan vapina ja autonominen toimintahäiriö ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Non-invasiivinen vagushermon stimulaatio (VNS) stimuloi vagushermoa korvan kautta kuulokkeiden kautta.
VNS on ei-farmakologinen toimenpide, joka voi parantaa kävelyä, kognitiokykyä, väsymystä ja autonomisia toimintoja Parkinsonin taudin hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vapina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vapinaa arvioidaan älypuhelinsovelluksella.
Vapinaa mittaavan puhelinsovelluksen (G-Sensor) avaamisen jälkeen potilaita pyydetään pitämään puhelinta kummassakin kädessä levossa 30 sekuntia ja vapina tallennetaan.
Tässä sovelluksessa vapinan maksimiamplitudi ja taajuus 3D-tasossa lasketaan automaattisesti.
Tämä sovellus tarjoaa mahdollisuuden arvioida vapinaa numeerisesti vapinapotilailla, ja on tutkimuksia, joissa sitä on käytetty Parkinsonin taudissa aiemmin.
|
1 päivä
|
|
autonominen hermosto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vagushermostimulaation vaikutus autonomisen hermoston toimintaan arvioidaan sykevaihtelulla Polar-laitteella.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Efe Is, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Päätutkija: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
- Päätutkija: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
- Päätutkija: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahçeşehir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .