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Efficacia della stimolazione vago non invasiva per l'estremità superiore nella malattia di Parkinson

11 luglio 2022 aggiornato da: Merve Damla Korkmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Indagine sull'efficacia della stimolazione vago non invasiva sulle funzioni degli arti superiori nella malattia di Parkinson

La stimolazione del nervo vago nel trattamento del PD è un intervento non farmacologico con il potenziale per migliorare l'andatura, la cognizione, l'affaticamento e le funzioni autonomiche, ma sono necessarie ulteriori prove per VSS nel trattamento del PD. I potenziali meccanismi di VSS nel miglioramento osservato nel PD sono spiegati dall'aumento della trasmissione colinergica, dalla diminuzione della neuroinfiammazione e dall'aumento del rilascio di NE.

In questo studio, si è mirato a studiare gli effetti della stimolazione del nervo vago non invasiva da applicare ai pazienti con malattia di Parkinson sul tremore e sull'attività del nervo vago nei pazienti.

Il tremore e le attivazioni autonomiche dei partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo vago nel trattamento del PD è un intervento non farmacologico con il potenziale per migliorare l'andatura, la cognizione, l'affaticamento e le funzioni autonomiche, ma sono necessarie ulteriori prove per VSS nel trattamento del PD. I potenziali meccanismi di VSS nel miglioramento osservato nel PD sono spiegati dall'aumento della trasmissione colinergica, dalla diminuzione della neuroinfiammazione e dall'aumento del rilascio di NE.

5 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio prospettico pianificato. Come protocollo di stimolazione vago, stimolazione auricolare non invasiva e frequenza di stimolazione di 10 Hz, ampiezza dell'impulso di 300 µs, applicazione bifasica per 20 minuti verrà applicata a ciascun paziente 3 volte in giorni diversi. Le stimolazioni verranno eseguite 3 volte in 3 giorni diversi come l'orecchio destro, l'orecchio sinistro e l'orecchio bilaterale.

Il tremore dei pazienti che partecipano allo studio sarà valutato con l'applicazione per smartphone. Dopo aver aperto l'applicazione del telefono (G-Sensor), che viene utilizzata per misurare il tremore, ai pazienti verrà chiesto di tenere il telefono in ciascuna mano a riposo per 30 secondi e il tremore verrà registrato. In questa applicazione, l'ampiezza massima e la frequenza del tremore nel piano 3D vengono calcolate automaticamente.

L'effetto della stimolazione del nervo vago sull'attività del sistema nervoso autonomo viene valutato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca con il dispositivo Polar.

I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Merve Damla Korkmaz, M.D.
  • Numero di telefono: +90(212) 404 15 00
  • Email: mervedml@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Tacchino, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Merve Damla Korkmaz, M.D.
          • Numero di telefono: +90(212) 404 15 00
          • Email: mervedml@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni.
  • Diagnosi di morbo di Parkinson da parte di un neurologo specializzato.
  • Fase 2-3 di Hoehn-Yahr.
  • Avere tremore bilaterale a riposo delle mani.
  • Essere d'accordo a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa lesione bilaterale o unilaterale del nervo vago (es. lesione durante endoarterectomia carotidea).
  • Depressione grave (Beck Depression Scale > 29)
  • Uso corrente di qualsiasi altro dispositivo di stimolazione, come un pacemaker o un altro neurostimolatore; uso corrente di qualsiasi altro dispositivo sperimentale o farmaco.
  • Instabilità medica o mentale (diagnosi di disturbo di personalità, psicosi o abuso di sostanze) che impedirebbe al soggetto di seguire la sequenza temporale del protocollo.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno durante il periodo di studio.
  • Iniezioni di Botox o qualsiasi altra riabilitazione degli arti superiori entro 6 mesi prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Parkinson (pre e post trattamento)
5 partecipanti saranno valutati per tremore e disfunzione autonomica prima e dopo il trattamento
Dispositivo: stimolazione non invasiva del nervo vago
La stimolazione del nervo vago non invasiva (VNS) stimola il nervo vago attraverso l'orecchio tramite un auricolare. VNS è un intervento non farmacologico con il potenziale per migliorare la deambulazione, la cognizione, l'affaticamento e le funzioni autonomiche nel trattamento del morbo di Parkinson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tremore
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tremore dei pazienti che partecipano allo studio sarà valutato con l'applicazione per smartphone. Dopo aver aperto l'applicazione del telefono (G-Sensor), che viene utilizzata per misurare il tremore, ai pazienti verrà chiesto di tenere il telefono in ciascuna mano a riposo per 30 secondi e il tremore verrà registrato. In questa applicazione, l'ampiezza massima e la frequenza del tremore nel piano 3D vengono calcolate automaticamente. Questa applicazione offre l'opportunità di valutare numericamente il tremore nei pazienti con tremore e ci sono studi in cui è stato utilizzato in precedenza nella malattia di Parkinson.
1 giorno
sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 1 giorno
L'effetto della stimolazione del nervo vago sull'attività del sistema nervoso autonomo viene valutato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando il dispositivo Polar.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Collaboratori

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Acibadem Atakent University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Efe Is, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
  • Investigatore principale: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahcesehir university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

25 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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