Effectiviteit van niet-invasieve vagusstimulatie voor de bovenste ledematen bij de ziekte van Parkinson
Onderzoek naar de effectiviteit van niet-invasieve vagusstimulatie op functies van de bovenste ledematen bij de ziekte van Parkinson
Stimulatie van de nervus vagus bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is een niet-medicamenteuze interventie met het potentieel om het lopen, de cognitie, de vermoeidheid en de autonome functies te verbeteren, maar er is meer bewijs nodig voor VSS bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. De mogelijke mechanismen van VSS in de waargenomen verbetering bij PD worden verklaard door verhoogde cholinerge transmissie, verminderde neuro-inflammatie en verbeterde NE-afgifte.
In deze studie was het doel om de effecten te onderzoeken van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus die wordt toegepast bij patiënten met de ziekte van Parkinson op tremor en activiteit van de nervus vagus bij patiënten.
De tremor en autonome activaties van de deelnemers zullen worden geëvalueerd voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stimulatie van de nervus vagus bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is een niet-medicamenteuze interventie met het potentieel om het lopen, de cognitie, de vermoeidheid en de autonome functies te verbeteren, maar er is meer bewijs nodig voor VSS bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. De mogelijke mechanismen van VSS in de waargenomen verbetering bij PD worden verklaard door verhoogde cholinerge transmissie, verminderde neuro-inflammatie en verbeterde NE-afgifte.
5 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen in deze prospectief geplande studie. Als vagusstimulatieprotocol wordt niet-invasieve auriculaire stimulatie en stimulatiefrequentie van 10 Hz, pulsbreedte van 300 µs, bifasische toepassing gedurende 20 minuten op elke patiënt 3 keer op verschillende dagen toegepast. Stimulaties worden 3 keer uitgevoerd op 3 verschillende dagen als het rechteroor, het linkeroor en het bilaterale oor.
De tremor van de patiënten die deelnemen aan de studie zal worden geëvalueerd met de smartphone-applicatie. Na het openen van de telefoontoepassing (G-Sensor), die wordt gebruikt om tremor te meten, wordt de patiënten gevraagd de telefoon 30 seconden in elke hand in rust te houden en wordt de tremor geregistreerd. In deze toepassing worden de maximale amplitude en frequentie van de tremor in het 3D-vlak automatisch berekend.
Het effect van stimulatie van de nervus vagus op de activiteit van het autonome zenuwstelsel wordt geëvalueerd met behulp van hartslagvariabiliteit met het Polar-apparaat.
De deelnemers worden voor en na de behandeling geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Telefoonnummer: +90(212) 404 15 00
- E-mail: mervedml@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Telefoonnummer: +90(212) 404 15 00
- E-mail: kivancmenekseoglu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkoen, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Contact:
- Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Telefoonnummer: +90(212) 404 15 00
- E-mail: mervedml@gmail.com
-
Contact:
- A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- E-mail: kivancmenekseoglu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn.
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson door een gespecialiseerde neuroloog.
- Hoehn-Yahr etappe 2-3.
- Bilaterale rusttremor van de handen hebben.
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal of unilateraal eerder letsel aan de nervus vagus (bijv. letsel tijdens halsslagader-endarteriëctomie).
- Ernstige depressie (Beck Depression Scale > 29)
- Huidig gebruik van een ander stimulatieapparaat, zoals een pacemaker of andere neurostimulator; huidig gebruik van enig ander hulpmiddel of geneesmiddel voor onderzoek.
- Medische of mentale instabiliteit (diagnose van persoonlijkheidsstoornis, psychose of middelenmisbruik) waardoor de proefpersoon de tijdlijn van het protocol niet zou kunnen volgen.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode.
- Botox-injecties of andere revalidatie van de bovenste ledematen binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parkinson-groep (voor en na de behandeling)
5 deelnemers worden voor en na de behandeling beoordeeld op tremor en autonome disfunctie
|
Niet-invasieve nervus vagusstimulatie (VNS) stimuleert de nervus vagus via het oor via een headset.
VNS is een niet-medicamenteuze interventie met het potentieel om lopen, cognitie, vermoeidheid en autonome functies te verbeteren bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tremor
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tremor van de patiënten die deelnemen aan de studie zal worden geëvalueerd met de smartphone-applicatie.
Na het openen van de telefoontoepassing (G-Sensor), die wordt gebruikt om tremor te meten, wordt de patiënten gevraagd de telefoon 30 seconden in elke hand in rust te houden en wordt de tremor geregistreerd.
In deze toepassing worden de maximale amplitude en frequentie van de tremor in het 3D-vlak automatisch berekend.
Deze applicatie biedt de mogelijkheid om tremor numeriek te evalueren bij patiënten met tremor, en er zijn onderzoeken waarin het eerder is gebruikt bij de ziekte van Parkinson.
|
1 dag
|
|
autonoom zenuwstelsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het effect van stimulatie van de nervus vagus op de activiteit van het autonome zenuwstelsel wordt geëvalueerd aan de hand van hartslagvariabiliteit met behulp van een Polar-apparaat.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Efe Is, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahçeşehir University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .