Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego kończyn górnych w chorobie Parkinsona
Badanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na funkcje kończyn górnych w chorobie Parkinsona
Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu PD jest interwencją niefarmakologiczną, która może poprawić chód, funkcje poznawcze, zmęczenie i funkcje autonomiczne, ale potrzeba więcej dowodów na VSS w leczeniu PD. Potencjalne mechanizmy VSS w poprawie obserwowanej w PD są wyjaśnione zwiększoną transmisją cholinergiczną, zmniejszonym zapaleniem nerwów i zwiększonym uwalnianiem NE.
Celem tego badania było zbadanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego stosowanej u pacjentów z chorobą Parkinsona na drżenie i aktywność nerwu błędnego u pacjentów.
Drżenie i autonomiczne aktywacje uczestników zostaną ocenione przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu PD jest interwencją niefarmakologiczną, która może poprawić chód, funkcje poznawcze, zmęczenie i funkcje autonomiczne, ale potrzeba więcej dowodów na VSS w leczeniu PD. Potencjalne mechanizmy VSS w poprawie obserwowanej w PD są wyjaśnione zwiększoną transmisją cholinergiczną, zmniejszonym zapaleniem nerwów i zwiększonym uwalnianiem NE.
Do tego prospektywnie zaplanowanego badania zostanie włączonych 5 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Jako protokół stymulacji nerwu błędnego, nieinwazyjna stymulacja uszu i częstotliwość stymulacji 10 Hz, szerokość impulsu 300 µs, aplikacja dwufazowa przez 20 minut zostanie zastosowana u każdego pacjenta 3 razy w różnych dniach. Stymulacja będzie wykonywana 3 razy w 3 różne dni jako prawe ucho, lewe ucho i obustronne ucho.
Drżenie pacjentów biorących udział w badaniu będzie oceniane za pomocą aplikacji na smartfona. Po uruchomieniu aplikacji telefonicznej (G-Sensor), która służy do pomiaru drżenia, pacjent zostanie poproszony o trzymanie telefonu w każdej ręce w stanie spoczynku przez 30 sekund, a drżenie zostanie zarejestrowane. W tej aplikacji maksymalna amplituda i częstotliwość drżenia w płaszczyźnie 3D są obliczane automatycznie.
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na aktywność autonomicznego układu nerwowego ocenia się za pomocą zmienności rytmu serca za pomocą urządzenia Polar.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Numer telefonu: +90(212) 404 15 00
- E-mail: mervedml@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Numer telefonu: +90(212) 404 15 00
- E-mail: kivancmenekseoglu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Indyk, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Numer telefonu: +90(212) 404 15 00
- E-mail: mervedml@gmail.com
-
Kontakt:
- A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- E-mail: kivancmenekseoglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 40-65 lat.
- Zdiagnozowana choroba Parkinsona przez specjalistę neurologa.
- Hoehn-Yahr etap 2-3.
- Obustronne spoczynkowe drżenie rąk.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne lub jednostronne wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego (np. uraz podczas endarterektomii tętnicy szyjnej).
- Ciężka depresja (skala depresji Becka > 29)
- Bieżące używanie jakiegokolwiek innego urządzenia stymulującego, takiego jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator; bieżące stosowanie jakiegokolwiek innego badanego urządzenia lub leku.
- Niestabilność medyczna lub psychiczna (rozpoznanie zaburzenia osobowości, psychozy lub nadużywania substancji), która uniemożliwiłaby podmiotowi przestrzeganie harmonogramu protokołu.
- Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania.
- Iniekcje z botoksu lub inna rehabilitacja kończyny górnej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Parkinsona (przed i po leczeniu)
5 uczestników zostanie ocenionych pod kątem drżenia i dysfunkcji układu autonomicznego przed i po leczeniu
|
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (VNS) stymuluje nerw błędny przez ucho za pomocą zestawu słuchawkowego.
VNS to niefarmakologiczna interwencja, która może poprawić chodzenie, funkcje poznawcze, zmęczenie i funkcje autonomiczne w leczeniu choroby Parkinsona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drżenie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Drżenie pacjentów biorących udział w badaniu będzie oceniane za pomocą aplikacji na smartfona.
Po uruchomieniu aplikacji telefonicznej (G-Sensor), która służy do pomiaru drżenia, pacjent zostanie poproszony o trzymanie telefonu w każdej ręce w stanie spoczynku przez 30 sekund, a drżenie zostanie zarejestrowane.
W tej aplikacji maksymalna amplituda i częstotliwość drżenia w płaszczyźnie 3D są obliczane automatycznie.
Ta aplikacja daje możliwość numerycznej oceny drżenia u pacjentów z drżeniem, a istnieją badania, w których była ona wcześniej stosowana w chorobie Parkinsona.
|
1 dzień
|
|
autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na aktywność autonomicznego układu nerwowego ocenia się za pomocą zmienności rytmu serca za pomocą urządzenia Polar.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Efe Is, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
- Główny śledczy: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahçeşehir University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .