Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv Vagus-stimulering til øvre ekstremitet ved Parkinsons sygdom

11. juli 2022 opdateret af: Merve Damla Korkmaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Undersøgelse af effektiviteten af ​​ikke-invasiv vagus-stimulering på øvre ekstremitetsfunktioner ved Parkinsons sygdom

Vagus nervestimulation i behandlingen af ​​PD er en ikke-farmakologisk intervention med potentiale til at forbedre gang, kognition, træthed og autonome funktioner, men der er behov for mere evidens for VSS i behandlingen af ​​PD. De potentielle mekanismer af VSS i forbedringen set i PD forklares af øget kolinerg transmission, nedsat neuroinflammation og øget NE-frigivelse.

I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af ikke-invasiv vagusnervestimulering, der skal anvendes til patienter med Parkinsons sygdom på tremor og vagusnerveaktivitet hos patienter.

Deltagernes tremor og autonome aktiveringer vil blive evalueret før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vagus nervestimulation i behandlingen af ​​PD er en ikke-farmakologisk intervention med potentiale til at forbedre gang, kognition, træthed og autonome funktioner, men der er behov for mere evidens for VSS i behandlingen af ​​PD. De potentielle mekanismer af VSS i forbedringen set i PD forklares af øget kolinerg transmission, nedsat neuroinflammation og øget NE-frigivelse.

5 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne prospektivt planlagte undersøgelse. Som en vagus-stimuleringsprotokol, non-invasiv aurikulær stimulering og stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredde på 300 µs, bifasisk påføring i 20 minutter vil blive påført hver patient 3 gange på forskellige dage. Stimuleringer vil blive udført 3 gange på 3 forskellige dage som højre øre, venstre øre og bilateralt øre.

Rysten hos de patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med smartphone-applikationen. Efter åbning af telefonapplikationen (G-Sensor), som bruges til at måle tremor, vil patienterne blive bedt om at holde telefonen i hver hånd i hvile i 30 sekunder, og rysten vil blive registreret. I denne applikation beregnes den maksimale amplitude og frekvens af rysten i 3D-planet automatisk.

Effekten af ​​vagusnervestimulering på det autonome nervesystems aktivitet evalueres ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet med Polar-enhed.

Deltagerne vil blive evalueret før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Merve Damla Korkmaz, M.D.
  • Telefonnummer: +90(212) 404 15 00
  • E-mail: mervedml@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Kalkun, 34303

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 40-65 år.
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en specialiseret neurolog.
  • Hoehn-Yahr etape 2-3.
  • At have bilateral hvilende rysten i hænderne.
  • Indvilget i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral eller unilateral tidligere skade på vagusnerven (f.eks. skade under carotis endarterektomi).
  • Alvorlig depression (Beck Depression Scale > 29)
  • Aktuel brug af enhver anden stimulationsanordning, såsom en pacemaker eller anden neurostimulator; aktuel brug af andet forsøgsudstyr eller lægemiddel.
  • Medicinsk eller mental ustabilitet (diagnose af personlighedsforstyrrelse, psykose eller stofmisbrug), der ville forhindre forsøgspersonen i at følge protokollens tidslinje.
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid eller amme i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Botox-injektioner eller anden rehabilitering af øvre ekstremiteter inden for 6 måneder før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons gruppe (før og efter behandling)
5 deltagere vil blive evalueret for tremor og autonom dysfunktion før og efter behandling
Enhed: ikke-invasiv vagusnervesimulation
Ikke-invasiv Vagus nerve stimulation (VNS) stimulerer vagus nerve gennem øret via et headset. VNS er en ikke-farmakologisk intervention med potentiale til at forbedre gang, kognition, træthed og autonome funktioner i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rysten
Tidsramme: 1 dag
Rysten hos de patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med smartphone-applikationen. Efter åbning af telefonapplikationen (G-Sensor), som bruges til at måle tremor, vil patienterne blive bedt om at holde telefonen i hver hånd i hvile i 30 sekunder, og rysten vil blive registreret. I denne applikation beregnes den maksimale amplitude og frekvens af rysten i 3D-planet automatisk. Denne applikation giver mulighed for at evaluere tremor numerisk hos patienter med tremor, og der er undersøgelser, hvor det har været brugt før ved Parkinsons sygdom.
1 dag
Autonome nervesystem
Tidsramme: 1 dag
Virkningen af ​​vagusnervestimulering på det autonome nervesystems aktivitet evalueres ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet ved at bruge Polar-enheden.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Acibadem Atakent University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Efe Is, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
  • Ledende efterforsker: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahcesehir university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner