Effektiviteten av ikke-invasiv Vagus-stimulering for øvre ekstremitet ved Parkinsons sykdom
Undersøkelse av effektiviteten av ikke-invasiv vagusstimulering på øvre ekstremitetsfunksjoner ved Parkinsons sykdom
Vagusnervestimulering i behandlingen av PD er en ikke-farmakologisk intervensjon med potensial til å forbedre gangart, kognisjon, tretthet og autonome funksjoner, men mer bevis er nødvendig for VSS i behandlingen av PD. De potensielle mekanismene til VSS i forbedringen sett i PD forklares av økt kolinerg overføring, redusert nevroinflammasjon og forbedret NE-frigjøring.
I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering som skal brukes på pasienter med Parkinsons sykdom på tremor og vagusnerveaktivitet hos pasienter.
Tremor og autonome aktiveringer av deltakerne vil bli evaluert før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vagusnervestimulering i behandlingen av PD er en ikke-farmakologisk intervensjon med potensial til å forbedre gangart, kognisjon, tretthet og autonome funksjoner, men mer bevis er nødvendig for VSS i behandlingen av PD. De potensielle mekanismene til VSS i forbedringen sett i PD forklares av økt kolinerg overføring, redusert nevroinflammasjon og forbedret NE-frigjøring.
5 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne prospektivt planlagte studien. Som en vagusstimuleringsprotokoll, vil ikke-invasiv aurikulær stimulering og stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredde på 300 µs, bifasisk påføring i 20 minutter påføres hver pasient 3 ganger på forskjellige dager. Stimuleringer vil bli utført 3 ganger på 3 forskjellige dager som høyre øre, venstre øre og bilateralt øre.
Tremoren til pasientene som deltar i studien vil bli evaluert med smarttelefonapplikasjonen. Etter å ha åpnet telefonapplikasjonen (G-Sensor), som brukes til å måle skjelving, vil pasientene bli bedt om å holde telefonen i hver hånd i ro i 30 sekunder, og skjelvingen vil bli registrert. I denne applikasjonen beregnes den maksimale amplituden og frekvensen til skjelvingen i 3D-planet automatisk.
Effekten av vagusnervestimulering på aktiviteten i det autonome nervesystemet blir evaluert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet med Polar-enhet.
Deltakerne vil bli evaluert før og etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Telefonnummer: +90(212) 404 15 00
- E-post: mervedml@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- Telefonnummer: +90(212) 404 15 00
- E-post: kivancmenekseoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tyrkia, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Merve Damla Korkmaz, M.D.
- Telefonnummer: +90(212) 404 15 00
- E-post: mervedml@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- A. Kivanc Menekseoglu, M.D.
- E-post: kivancmenekseoglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 40-65 år.
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom av en spesialist nevrolog.
- Hoehn-Yahr etappe 2-3.
- Å ha bilateral hvileskjelv på hendene.
- Å bli enige om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral eller unilateral tidligere skade på vagusnerven (f.eks. skade under carotis endarterektomi).
- Alvorlig depresjon (Beck Depression Scale > 29)
- Gjeldende bruk av andre stimuleringsenheter, for eksempel en pacemaker eller annen nevrostimulator; gjeldende bruk av andre undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
- Medisinsk eller mental ustabilitet (diagnose av personlighetsforstyrrelse, psykose eller rusmisbruk) som ville hindre personen i å følge protokollens tidslinje.
- Graviditet eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studieperioden.
- Botox-injeksjoner eller annen rehabilitering av øvre ekstremiteter innen 6 måneder før behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinson-gruppen (før og etter behandling)
5 deltakere vil bli evaluert for tremor og autonom dysfunksjon før og etter behandling
|
Ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) stimulerer vagusnerven gjennom øret via et hodesett.
VNS er en ikke-farmakologisk intervensjon med potensial til å forbedre gange, kognisjon, tretthet og autonome funksjoner i behandlingen av Parkinsons sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjelving
Tidsramme: 1 dag
|
Tremoren til pasientene som deltar i studien vil bli evaluert med smarttelefonapplikasjonen.
Etter å ha åpnet telefonapplikasjonen (G-Sensor), som brukes til å måle skjelving, vil pasientene bli bedt om å holde telefonen i hver hånd i ro i 30 sekunder, og skjelvingen vil bli registrert.
I denne applikasjonen beregnes den maksimale amplituden og frekvensen til skjelvingen i 3D-planet automatisk.
Denne applikasjonen gir mulighet til å evaluere tremor numerisk hos pasienter med tremor, og det finnes studier hvor det har vært brukt tidligere ved Parkinsons sykdom.
|
1 dag
|
|
autonome nervesystem
Tidsramme: 1 dag
|
Effekten av vagusnervestimulering på aktiviteten i det autonome nervesystemet blir evaluert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet ved å bruke Polar-enheten.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Efe Is, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ceyhun Basoglu, M.D., Acibadem Atakent University Hospital
- Hovedetterforsker: Mustafa Corum, M.D., Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ali Veysel Ozden, M.D., Bahçeşehir University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .