人工呼吸器を装着した ICU 患者におけるカフ リーク テストと気道閉塞 (COSMIC)
2025年3月5日 更新者：Kimberley Lewis、St. Joseph's Healthcare Hamilton
人工呼吸器を装着した ICU 患者 (COSMIC) におけるカフ リーク テストと気道閉塞: パイロット無作為化比較試験
COSMIC 試験は、多施設、全国、並行グループ、実用的な前衛パイロット試験になります。
調査の概要
詳細な説明
COSMIC 試験は、ICU で人工呼吸器を使用し、LE の危険因子を持ち、担当医から抜管命令が出された成人 (18 歳以上) を対象とした、多施設共同、全国的、並行群間、実用的な先行パイロット試験です。
この調査の目的は、以下を評価することです。
- プロトコルの遵守
- 採用率
- 二次的な臨床転帰が収集され、実現可能性の基準が満たされている場合、最終的に主要なプロトコルの調整が保留されているパワード トライアルで使用されます (それ以外の場合は、コホート データとして報告されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Ontario
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Brantford、Ontario、カナダ
- Brantford General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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St. Catherines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- Niagara Health System
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Kuwait City、クウェート
- Al-Amiri Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上年齢の
- ICU で人工呼吸 \
- 主治医から抜管の指示があった
- 喉頭浮腫 (LE) の危険因子の少なくとも 1 つの基準を満たす:
- 基準 1
- 5日以上挿管
- 基準 2 * カテゴリ 1 およびカテゴリ 2 の 1 つ以上の危険因子を満たす必要があります
カテゴリー1
-48時間以上挿管
カテゴリー2
- 過去 1 週間以内の予定外の抜管イベント
- 過去 1 週間の気管内挿管による気道外傷は、次のいずれかとして定義されます。
- 直接喉頭鏡検査の複数回の試み
- ETT に合格するための複数の試行
- 外傷性挿管として記録された
- 体格指数 >30kg/m2
- 男性で8mm以上、女性で7mm以上の気管内チューブ
- 少なくとも>1500ml /日×ICUに入院した日数（例：. 4 日間入院した場合、ICU 入院期間中に 6L 陽性であれば、患者はこの基準を満たす)
- 上記以外の理由による喉頭浮腫の可能性に対する医師の懸念。 例えば：
- 最近の手術での腹臥位またはトレンデレンブルグ体位
- 気道損傷を引き起こす可能性のある RASS が 3+ 以上、または SAS が 6 以上として定義される動揺
除外基準:
- 緩和ケア計画またはケア計画に再挿管が含まれていない、生命維持装置の撤回の決定、または再挿管の計画がない
- 既知の妊娠：現在の妊娠中または産後7日まで
- 喉頭損傷が非常に疑われる患者：火傷患者、煙吸入による損傷、頸部および気道の鈍的または貫通性外傷、最近の頭頸部手術、および気道浮腫で入院した患者
- 既存の気管喉頭異常：声帯麻痺、気管喉頭腫瘍、気管軟化症、気管喉頭狭窄、または以前の頭頸部手術
- 気管切開による人工呼吸
- 過去 72 時間以内に投与された高用量ステロイド (プレドニゾン 1mg/kg 経口相当)
- ICU の医師は、患者に CLT を実施する必要があると考えています
- -患者は過去24時間でCLTに失敗しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - カフリークテスト
呼吸療法士は、抜管前にすべての患者に対してカフ リーク テストを実施します。
空気漏れが聴診されない場合 (CLT の失敗)、抜管は遅れます。
この間、患者はデキサメタゾン 4mg を 6 時間ごとに 12 ～ 24 時間静脈内投与されます。患者に腎不全がある場合、臨床チームは利尿または限外濾過によって患者の体液状態を最適化することを検討するようにアドバイスされます。
12 ～ 24 時間後、臨床チームが患者が別の抜管を試みる準備ができていると判断すると、CLT が繰り返されます。
患者が再び CLT に失敗した場合、どのように進めるかは臨床チームの裁量に委ねられます (つまり、
ステロイド投与を継続し、さらに抜管を遅らせるか、CLT が失敗したにもかかわらずすぐに抜管するか) (図 3)。
任意の時点で CLT に合格すると、即時に抜管されます。
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臨床医は、抜管を最適化するためにカフ リーク テスト (CLT) を実行します。
このテストでは、気管内チューブ (ETT) の端にあるカフの収縮と、ETT の周りを通過する空気の聴診が必要です。
聴診で空気の動きが聞こえない場合 (CLT の失敗)、抜管後の気道閉塞を引き起こす可能性のある喉頭浮腫 (LE) が存在する可能性があります。
デキサメタゾンは、介入アームでCLTに失敗した患者に投与されます（12〜24時間、6時間ごとに4mgの静脈内投与）。
デキサメタゾンは、コルチコステロイドとして知られる薬物のクラスに属します
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介入なし：コントロール - カフリークテストなし
対照群では、患者が臨床チームによって抜管の準備ができていると見なされたら、患者は CLT を実行せず、コルチコステロイドの投与も遅滞もなく抜管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの遵守
時間枠：30日
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成功率を 75% 以上と定義します。
アドヒアランスは、適切な治療アルゴリズムに従って介入アームに割り当てられた患者の割合と、カフ リーク テストなしで抜管されたコントロール アームに割り当てられた患者の割合として計算されます。
このパイロット トライアルが進行中であるため、遵守状況を毎月確認し、コンプライアンス違反の理由を調査します。
介入群で治療アルゴリズムに従わなかった理由、介入群で患者が CLT を通過した後に抜管できなかった理由、または対照群で無作為化直後に抜管できなかった理由をすべて調査し、プロトコル違反として報告します。
RC は、RT のカルテと投薬プロファイルを確認して、実際のコンプライアンスを判断します。
RC は、明確な臨床的理由 (緩和、死亡、同意の撤回、エラーなど) を使用して、コンプライアンス違反のすべての理由を記録します。
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30日
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採用率
時間枠：1年
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試験期間中、1 か月あたり 1 施設あたり 3 人の患者を登録することとして、採用の成功率を定義します。
パイロット試験が進行中の間、運営委員会は募集を毎週見直し、スクリーニング記録を毎月見直します。
該当する場合は、採用を最大化するために登録の障壁に対処します。
募集指標は、アクティブなスクリーニング月あたりの募集患者の平均数を計算することにより、パイロット試験の終わりに測定および解釈されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な抜管後の喘鳴患者の割合
時間枠：抜管から 72 時間以内;
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ラセミエピネフリンなどの医療介入を必要とする抜管後の吸気ノイズの存在として定義されます
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抜管から 72 時間以内;
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再挿管患者の割合
時間枠：抜管から 72 時間以内;
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何らかの理由で72時間以内に気道を維持するために気管内チューブを再挿入する（再挿管の理由が記録されます）
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抜管から 72 時間以内;
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抜管後の喘鳴患者の割合
時間枠：抜管後72時間以内
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抜管後の吸気ノイズの存在として定義されます。
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抜管後72時間以内
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緊急外科的気道確保患者の割合
時間枠：抜管後72時間以内
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挿管や人工呼吸器で管理できない上気道閉塞患者の気道を確保するために実施される処置。
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抜管後72時間以内
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ICU死亡率
時間枠：無作為化から30日以内
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集中治療室入院中の死亡
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無作為化から30日以内
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病院死亡率
時間枠：無作為化から30日以内
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集中治療室入院中の死亡
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無作為化から30日以内
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人工呼吸器無料日
時間枠：無作為化から30日以内
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人工呼吸器を使用せずに生存している日数。
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無作為化から30日以内
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化から30日以内
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ICUに入院した日数
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無作為化から30日以内
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滞在日数
時間枠：無作為化から30日以内
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入院日数
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無作為化から30日以内
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人工呼吸器関連肺炎患者の割合
時間枠：ランダム化から 30 日
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患者が挿管され、人工呼吸を受けてから 48 時間以上経過した後に発生した肺炎。
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ランダム化から 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Kimberley Lewis, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
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- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
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- Alhazzani W, Guyatt G, Alshahrani M, Deane AM, Marshall JC, Hall R, Muscedere J, English SW, Lauzier F, Thabane L, Arabi YM, Karachi T, Rochwerg B, Finfer S, Daneman N, Alshamsi F, Zytaruk N, Heel-Ansdell D, Cook D; Canadian Critical Care Trials Group. Withholding Pantoprazole for Stress Ulcer Prophylaxis in Critically Ill Patients: A Pilot Randomized Clinical Trial and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1121-1129. doi: 10.1097/CCM.0000000000002461.
- Sandoz Canada Inc. Prescribing Information - Dexamethasone Sodium Phosphate Injection USP (4 mg/mL and 10 mg/mL Sterile Corticosteroid.
- Lewis K, Culgin S, Jaeschke R, Perri D, Marchildon C, Hassall K, Piraino T, Thabane L, Almubarak Y, Alshahrani MS, Rochwerg B, Baw B, Szczeklik W, Karachi T, Alhazzani W; GUIDE Group. Cuff Leak Test and Airway Obstruction in Mechanically Ventilated ICU Patients (COMIC): a pilot randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 19;9(7):e029394. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029394.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (実際)
2025年1月6日
研究の完了 (実際)
2025年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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