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Test de fuite du brassard et obstruction des voies respiratoires chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (COSMIC)

5 mars 2025 mis à jour par: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Test de fuite du brassard et obstruction des voies respiratoires chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (COSMIC) : un essai pilote randomisé contrôlé

L'essai COSMIC sera un essai pilote d'avant-garde multicentrique, national, à groupes parallèles et pragmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai COSMIC sera un essai pilote d'avant-garde multicentrique, national, en groupes parallèles et pragmatique chez des adultes (≥ 18 ans) qui sont ventilés mécaniquement en USI avec des facteurs de risque de LE et une ordonnance d'extubation a été fournie par le médecin traitant.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer :

  1. Respect du protocole
  2. Taux de recrutement
  3. Les résultats cliniques secondaires seront recueillis et, si les critères de faisabilité sont remplis, finalement utilisés dans l'essai motorisé en l'absence d'ajustements majeurs du protocole (sinon, ils seront rapportés en tant que données de cohorte).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit
        • Al-Amiri Hospital
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans. de l'âge
  • Ventilé mécaniquement dans l'unité de soins intensifs \
  • Une ordonnance d'extubation a été délivrée par le médecin traitant
  • Répondre à au moins 1 critère de facteurs de risque d'œdème laryngé (LE) :
  • Critère 1
  • Intubation > 5 jours
  • Critère 2 *doit remplir la catégorie 1 et ≥1 facteur de risque dans la catégorie 2

  • Catégorie 1

    - Intubation > 48 heures

  • Catégorie 2

    • Un événement d'extubation imprévu au cours de la dernière semaine
    • Traumatisme des voies respiratoires secondaire à une intubation endotrachéale au cours de la semaine écoulée défini comme l'un des éléments suivants :
    • Plus d'une tentative de laryngoscopie directe
    • Plus d'une tentative de réussite à l'ETT
    • Cartographié comme une intubation traumatique
  • Un indice de masse corporelle >30kg/m2
  • Une sonde endotrachéale supérieure à 8 mm chez un homme ou 7 mm chez une femme
  • Un bilan hydrique cumulatif positif total d'au moins > 1 500 ml/j x nombre de jours d'admission aux soins intensifs (par ex. S'il est admis pendant 4 jours, le patient répondra à ce critère s'il est positif à 6L pendant sa durée d'admission aux soins intensifs)
  • Préoccupation du médecin concernant un éventuel œdème laryngé pour une raison qui n'a pas été mentionnée ci-dessus. Par exemple:
  • Position couchée ou de Trendelenburg lors d'une opération récente
  • Agitation définie comme un RASS de 3+ ou plus ou un SAS de 6 ou plus pouvant entraîner des lésions des voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • Le plan de soins palliatifs ou le plan de soins n'inclut pas la ré-intubation, la décision de retirer le maintien de la vie ou aucun plan de ré-intubation
  • Grossesse connue : grossesse en cours ou jusqu'à 7 jours post-partum inclus
  • Patients présentant une lésion laryngée hautement suspectée : patients brûlés, blessures par inhalation de fumée, traumatisme contondant ou pénétrant du cou et des voies respiratoires, chirurgies récentes de la tête et du cou et patients admis avec un œdème des voies respiratoires
  • Anomalies trachéolaryngées préexistantes connues : paralysie des cordes vocales, néoplasme trachéolaryngé, trachéomalasie, sténose trachéolaryngée ou chirurgies antérieures de la tête et du cou
  • Ventilation mécanique par trachéotomie
  • Stéroïdes à forte dose administrés au cours des 72 heures précédentes (prednisone 1 mg/kg équivalent oral)
  • Le médecin de l'unité de soins intensifs pense que le patient devrait subir une CLT
  • Le patient a eu un échec du CLT dans les 24 heures précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Test d'étanchéité du brassard
Un inhalothérapeute effectuera un test d'étanchéité du brassard sur tous les patients avant l'extubation. Si aucune fuite d'air n'est auscultée (échec du CLT), l'extubation sera retardée. Pendant ce temps, le patient recevra 4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 12 à 24 heures et l'équipe clinique sera invitée à envisager d'optimiser l'état hydrique du patient par diurèse ou ultrafiltration si le patient souffre d'insuffisance rénale. Après 12 à 24 heures, et une fois que l'équipe clinique décide que le patient est prêt pour une autre tentative d'extubation, le CLT sera répété. Si le patient échoue à nouveau au CLT, la manière de procéder sera à la discrétion de l'équipe clinique (c.-à-d. continuer l'administration de stéroïdes et retarder davantage l'extubation par rapport à l'extubation immédiate malgré l'échec d'un CLT) (Figure 3). Un CLT réussi à tout moment entraînera une extubation immédiate.
Test diagnostique: Test de fuite du brassard
Les cliniciens effectuent le test de fuite du brassard (CLT) pour aider à optimiser l'extubation. Le test nécessite le dégonflage du brassard à l'extrémité du tube endotrachéal (ETT) et l'auscultation de l'air passant autour de l'ETT. Si le mouvement de l'air n'est pas audible à l'auscultation (un CLT échoué), il existe une présence potentielle d'œdème laryngé (LE) qui peut provoquer une obstruction des voies respiratoires après l'extubation.
Médicament: Dexaméthasone 4mg
La dexaméthasone sera administrée aux patients qui échouent au CLT dans le bras d'intervention (4 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 12 à 24 heures). La dexaméthasone appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes
Aucune intervention: Contrôle - Pas de test de fuite du brassard
Dans le groupe témoin, une fois que le patient est jugé prêt pour l'extubation par l'équipe clinique, le patient sera extubé sans effectuer de CLT, sans administration de corticoïdes et sans délai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au protocole
Délai: 30 jours
Définissez un taux d'adhésion réussie comme ≥75 %. Nous calculerons l'observance comme la proportion de patients affectés au bras d'intervention suivant l'algorithme de traitement approprié et ceux affectés au bras témoin extubés sans test d'étanchéité du brassard. Comme cet essai pilote est en cours, nous examinerons l'adhésion mensuellement et enquêterons sur les raisons de l'échec de la conformité. Nous enquêterons sur toutes les raisons du non-respect de l'algorithme de traitement dans le bras d'intervention, de l'échec de l'extubation après qu'un patient a passé un CLT dans le bras d'intervention, ou de l'échec de l'extubation immédiatement après la randomisation dans le bras de contrôle et les signalerons comme une violation du protocole. Le CR examinera le dossier du thérapeute respiratoire et le profil médicamenteux pour déterminer la conformité réelle. RC enregistrera toutes les raisons de non-conformité en utilisant des raisons cliniques distinctes (par exemple, soins palliatifs, décès, retrait du consentement et erreurs).
30 jours
Taux de recrutement
Délai: 1 an
Définissez un taux de recrutement réussi comme l'inscription de trois patients par centre par mois pendant la durée de l'essai. Pendant que l'essai pilote est en cours, le comité directeur examinera le recrutement chaque semaine et les dossiers de sélection chaque mois. Le cas échéant, nous éliminerons les obstacles à l'inscription afin de maximiser le recrutement. La métrique de recrutement sera mesurée et interprétée à la fin de l'essai pilote en calculant le nombre moyen de patients recrutés par mois de dépistage actif.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant un stridor post-extubation cliniquement significatif
Délai: dans les 72 heures suivant l'extubation ;
Défini comme la présence d'un bruit inspiratoire suite à une extubation qui nécessite une intervention médicale telle que l'épinéphrine racémique
dans les 72 heures suivant l'extubation ;
Proportion de patients Réintubation
Délai: dans les 72 heures suivant l'extubation ;
Réinsertion d'un tube endotrachéal pour maintenir une voie aérienne dans les 72 heures pour quelque raison que ce soit (les raisons de la réintubation seront saisies)
dans les 72 heures suivant l'extubation ;
Proportion de patients avec stridor post-extubation
Délai: dans les 72 heures suivant l'extubation
Défini comme la présence d'un bruit inspiratoire suite à l'extubation.
dans les 72 heures suivant l'extubation
Proportion de patients avec voies respiratoires chirurgicales d'urgence
Délai: dans les 72 heures suivant l'extubation
Procédure réalisée pour sécuriser les voies respiratoires chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures qui ne peut pas être gérée par intubation ou ventilation mécanique.
dans les 72 heures suivant l'extubation
Mortalité en soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Décès lors de l'admission en unité de soins intensifs
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Mortalité hospitalière
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Décès lors de l'admission en unité de soins intensifs
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Journées sans respirateur
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique.
Dans les 30 jours suivant la randomisation
USI Durée du séjour
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Nombre de jours admis aux soins intensifs
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée du séjour
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Nombre de jours d'hospitalisation
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Proportion de patients atteints de pneumonie associée à la ventilation assistée
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
Pneumonie survenant plus de 48 h après que les patients ont été intubés et ont reçu une ventilation mécanique.
30 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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