Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test szczelności mankietu i niedrożność dróg oddechowych u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM (COSMIC)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Test szczelności mankietu i niedrożność dróg oddechowych u pacjentów na OIT wentylowanych mechanicznie (COSMIC): pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Badanie COSMIC będzie wieloośrodkowym, krajowym, równoległym, pragmatycznym badaniem pilotażowym awangardy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COSMIC będzie wieloośrodkowym, krajowym, pragmatycznym, awangardowym badaniem pilotażowym z równoległymi grupami u dorosłych (≥18 lat) wentylowanych mechanicznie na OIOM z czynnikami ryzyka LE, a lekarz prowadzący wydał polecenie ekstubacji.

Celem tego badania jest ocena:

  1. Przestrzeganie protokołu
  2. Stawki rekrutacyjne
  3. Zostaną zebrane drugorzędne wyniki kliniczne, a jeśli spełnione zostaną kryteria wykonalności, ostatecznie wykorzystane w badaniu z mocą do czasu braku większych dostosowań protokołu (w przeciwnym razie zostaną zgłoszone jako dane kohortowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt
        • Al-Amiri Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w wieku
  • Wentylowany mechanicznie na OIT \
  • Lekarz prowadzący wydał polecenie ekstubacji
  • Spełnij co najmniej 1 kryterium czynników ryzyka obrzęku krtani (LE):
  • Kryteria 1
  • Zaintubowany przez >5 dni
  • Kryterium 2 *musi spełniać kategorię 1 i ≥1 czynnik ryzyka w kategorii 2

  • Kategoria 1

    - Zaintubowani przez >48 godzin

  • Kategoria 2

    • Nieplanowana ekstubacja w ciągu ostatniego tygodnia
    • Uraz dróg oddechowych wtórny do intubacji dotchawiczej w ciągu ostatniego tygodnia zdefiniowany jako jedno z poniższych:
    • Więcej niż jedna próba laryngoskopii bezpośredniej
    • Więcej niż jedna próba zaliczenia ETT
    • Opisany jako traumatyczna intubacja
  • Wskaźnik masy ciała >30kg/m2
  • Rurka dotchawicza większa niż 8 mm u mężczyzny lub 7 mm u kobiety
  • Całkowity dodatni skumulowany bilans płynów wynoszący co najmniej >1500 ml/d x liczba dni przyjęcia na OIOM (np. Jeśli pacjent zostanie przyjęty na 4 dni, spełni to kryterium, jeśli podczas pobytu na OIOM uzyska wynik 6 l dodatni)
  • Zaniepokojenie lekarza dotyczące możliwego obrzęku krtani z przyczyny niewymienionej powyżej. Na przykład:
  • Pozycja leżąca lub Trendelenburga po niedawnej operacji
  • Pobudzenie zdefiniowane jako RASS 3+ lub więcej lub SAS 6 lub więcej, które może spowodować uszkodzenie dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Plan opieki paliatywnej lub plan opieki nie obejmuje ponownej intubacji, decyzji o zaprzestaniu podtrzymywania życia lub braku planu ponownej intubacji
  • Znana ciąża: Obecna ciąża lub do 7 dni po porodzie włącznie
  • Pacjenci z dużym podejrzeniem urazu krtani: pacjenci oparzeni, urazy wywołane wdychaniem dymu, tępy lub penetrujący uraz szyi i dróg oddechowych, niedawne operacje głowy i szyi oraz pacjenci przyjęci z obrzękiem dróg oddechowych
  • Znane wcześniej istniejące nieprawidłowości w obrębie tchawicy i krtani: porażenie strun głosowych, nowotwór tchawicy i krtani, tracheomazja, zwężenie tchawicy lub wcześniejsze operacje głowy i szyi
  • Wentylacja mechaniczna przez tracheostomię
  • Wysokie dawki sterydów podane w ciągu ostatnich 72 godzin (ekwiwalent doustny prednizonu 1 mg/kg)
  • Lekarz OIOM uważa, że ​​pacjent powinien mieć wykonaną CLT
  • Pacjent miał nieudaną CLT w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja — test szczelności mankietu
Terapeuta oddechowy przeprowadzi test szczelności mankietu u wszystkich pacjentów przed ekstubacją. Jeśli nie zostanie osłuchany wyciek powietrza (nieudana CLT), ekstubacja zostanie opóźniona. W tym czasie pacjent będzie otrzymywał dożylnie 4 mg deksametazonu co 6 godzin przez 12-24 godzin, a zespół kliniczny zostanie poinformowany o rozważeniu optymalizacji stanu nawodnienia pacjenta poprzez diurezę lub ultrafiltrację, jeśli pacjent ma niewydolność nerek. Po 12-24 godzinach, gdy zespół kliniczny uzna, że ​​pacjent jest gotowy do kolejnej próby ekstubacji, CLT zostanie powtórzona. Jeśli pacjent ponownie nie przejdzie CLT, to zespół kliniczny będzie decydował o dalszym postępowaniu (tj. kontynuować podawanie sterydów i dalej opóźniać ekstubację w porównaniu z natychmiastową ekstubacją pomimo niepowodzenia CLT) (ryc. 3). Pomyślna CLT w dowolnym momencie spowoduje natychmiastową ekstubację.
Test diagnostyczny: Test szczelności mankietu
Klinicyści przeprowadzają test szczelności mankietu (CLT), aby zoptymalizować ekstubację. Badanie wymaga opróżnienia mankietu na końcu rurki dotchawiczej (ETT) i osłuchiwania powietrza przepływającego wokół rurki dotchawiczej. Jeśli ruch powietrza nie jest słyszalny podczas osłuchiwania (nieudana CLT), istnieje potencjalna obecność obrzęku krtani (LE), który może powodować niedrożność dróg oddechowych po ekstubacji.
Lek: Deksametazon 4mg
Deksametazon będzie podawany pacjentom, u których CLT nie powiedzie się w grupie interwencyjnej (4 mg dożylnie co 6 godzin przez 12-24 godzin). Deksametazon należy do klasy leków znanych jako kortykosteroidy
Brak interwencji: Kontrola — brak testu szczelności mankietu
W grupie kontrolnej, gdy zespół kliniczny uzna, że ​​pacjent jest gotowy do ekstubacji, pacjent zostanie ekstubowany bez wykonywania CLT, bez podawania kortykosteroidów i bez opóźnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniuj pomyślny wskaźnik przestrzegania zaleceń jako ≥75%. Obliczymy przestrzeganie zaleceń jako odsetek pacjentów przypisanych do ramienia interwencyjnego zgodnie z odpowiednim algorytmem leczenia i pacjentów przydzielonych do ramienia kontrolnego, którzy zostali ekstubowani bez testu szczelności mankietu. Ponieważ ta próba pilotażowa jest w toku, będziemy co miesiąc sprawdzać przestrzeganie zasad i badać przyczyny braku zgodności. Zbadamy wszystkie przyczyny nieprzestrzegania algorytmu leczenia w ramieniu interwencji, braku ekstubacji po przejściu CLT przez pacjenta w ramieniu interwencji lub braku ekstubacji natychmiast po randomizacji w ramieniu kontrolnym i zgłosimy je jako naruszenie protokołu. RC dokona przeglądu wykresów RT i profilu leczenia w celu ustalenia rzeczywistej zgodności. RC odnotuje wszystkie przyczyny niezgodności, używając wyróżniających przyczyn klinicznych (np. leczenie paliatywne, zgon, wycofanie zgody i błędy).
30 dni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniuj wskaźnik udanej rekrutacji jako rejestrację trzech pacjentów na ośrodek miesięcznie w czasie trwania badania. W trakcie trwania pilotażowego okresu próbnego komitet sterujący będzie co tydzień przeglądał rekrutację, a co miesiąc zapisy z badań przesiewowych. W stosownych przypadkach usuniemy bariery w rekrutacji, aby zmaksymalizować rekrutację. Miernik rekrutacji zostanie zmierzony i zinterpretowany na koniec badania pilotażowego poprzez obliczenie średniej liczby rekrutowanych pacjentów na aktywny miesiąc badań przesiewowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z istotnym klinicznie stridorem po ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od ekstubacji;
Zdefiniowany jako obecność szumu wdechowego po ekstubacji, który wymaga interwencji medycznej, takiej jak racemiczna epinefryna
w ciągu 72 godzin od ekstubacji;
Odsetek pacjentów Ponowna intubacja
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od ekstubacji;
Ponowne wprowadzenie rurki dotchawiczej w celu utrzymania drożności dróg oddechowych w ciągu 72 godzin z dowolnego powodu (powody ponownej intubacji zostaną wychwycone)
w ciągu 72 godzin od ekstubacji;
Odsetek pacjentów ze stridorem po ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od ekstubacji
Definiowany jako obecność szumu wdechowego po ekstubacji.
w ciągu 72 godzin od ekstubacji
Odsetek pacjentów z awaryjnym chirurgicznym udrożnieniem dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od ekstubacji
Procedura wykonywana w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych u pacjentów z niedrożnością górnych dróg oddechowych, u których nie można było zastosować intubacji lub wentylacji mechanicznej.
w ciągu 72 godzin od ekstubacji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Śmierć podczas przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
W ciągu 30 dni od randomizacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Śmierć podczas przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
W ciągu 30 dni od randomizacji
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Liczba dni życia i bez wentylacji mechanicznej.
W ciągu 30 dni od randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Liczba dni hospitalizacji na OIT
W ciągu 30 dni od randomizacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Liczba dni hospitalizacji
W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Zapalenie płuc występujące po ponad 48 godzinach od zaintubowania pacjenta i zastosowania wentylacji mechanicznej.
30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj