기계적 환기를 받는 중환자실 환자의 커프 누출 검사 및 기도 폐쇄 (COSMIC)
2025년 3월 5일 업데이트: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton
기계 환기 ICU 환자(COSMIC)의 커프 누출 테스트 및 기도 폐쇄: 파일럿 무작위 통제 시험
COSMIC 시험은 다중 센터, 국가, 병렬 그룹, 실용주의적 선봉 시범 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COSMIC 시험은 LE에 대한 위험 요인이 있고 치료 의사가 발관 명령을 내린 ICU에서 기계 환기를 받는 성인(18세 이상)을 대상으로 하는 다기관, 국가, 병렬 그룹, 실용주의적 뱅가드 파일럿 시험입니다.
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 프로토콜 준수
- 모집률
- 2차 임상 결과가 수집되고 타당성 기준이 충족되면 궁극적으로 주요 프로토콜 조정이 없을 때까지 강화된 시험에 사용됩니다(그렇지 않으면 코호트 데이터로 보고됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, 캐나다
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
St. Catherines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
-
-
-
-
Kuwait City, 쿠웨이트
- Al-Amiri Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 시대의
- ICU에서 기계 환기 \
- 치료 의사가 발관 명령을 내렸습니다.
- 후두 부종(LE)에 대한 위험 요소에 대한 최소 1개의 기준 충족:
- 기준 1
- >5일 동안 삽관
- 기준 2 *범주 1을 충족해야 하며 범주 2의 위험 요소가 1개 이상이어야 합니다.
카테고리 1
- >48시간 동안 삽관
카테고리 2
- 지난주에 계획되지 않은 발관 이벤트
- 다음 중 하나로 정의된 지난 주 동안 기관 내 삽관에 이차적인 기도 외상:
- 직접 후두경 검사에서 한 번 이상 시도
- ETT를 통과하기 위한 1회 이상의 시도
- 외상성 삽관법으로 기록됨
- 체질량 지수 >30kg/m2
- 남성의 경우 8mm 이상, 여성의 경우 7mm 이상의 기관내관
- 최소 >1500ml/d x ICU에 입원한 일수(예: 4일 동안 입원한 경우, ICU 입원 기간 동안 6L 양성이면 이 기준을 충족합니다.)
- 이전에 위에 나열되지 않은 이유로 가능한 후두 부종에 대한 의사의 우려. 예를 들어:
- 최근 수술에서 엎드린 자세 또는 Trendelenburg 자세
- 기도 손상을 초래할 수 있는 3+ 이상의 RASS 또는 6 이상의 SAS로 정의된 초조
제외 기준:
- 완화 치료 계획 또는 치료 계획에 재삽관, 생명 유지 장치 철회 결정 또는 재삽관 계획이 포함되지 않음
- 알려진 임신: 현재 임신 또는 산후 7일까지
- 후두손상이 의심되는 환자 : 화상환자, 연기 흡입손상, 목과 기도의 둔상 또는 관통상, 최근 두경부 수술을 받은 환자, 기도부종으로 입원한 환자
- 기존에 알려진 기관인두 이상: 성대 마비, 기관인두 신생물, 기관연화증, 기관인두 협착증 또는 이전의 두경부 수술
- 기관절개술을 통한 기계적 환기
- 이전 72시간 이내에 투여된 고용량 스테로이드(Prednisone 1mg/kg 경구 등가물)
- ICU 의사는 환자가 CLT를 수행해야 한다고 생각합니다.
- 환자는 지난 24시간 동안 실패한 CLT를 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 - 커프 누출 테스트
호흡 치료사는 발관 전에 모든 환자에게 커프 누출 테스트를 수행합니다.
공기 누출이 청진되지 않으면(실패한 CLT) 발관이 지연됩니다.
이 기간 동안 환자는 12~24시간 동안 6시간마다 덱사메타손 4mg을 정맥 주사하고 임상 팀은 환자가 신부전인 경우 이뇨 또는 한외여과를 통해 환자의 체액 상태를 최적화하는 것을 고려하도록 조언할 것입니다.
12~24시간 후 임상 팀이 환자가 다른 발관 시도를 할 준비가 되었다고 결정하면 CLT를 반복합니다.
환자가 CLT에 다시 실패하면 진행 방법(즉,
스테로이드 투여를 계속하고 CLT 실패에도 불구하고 발관을 즉시 발관하는 것과 발관을 더 지연시키는 것)(그림 3).
어느 시점에서든 통과된 CLT는 즉시 발관됩니다.
|
임상의는 커프 누출 테스트(CLT)를 수행하여 발관을 최적화합니다.
검사는 기관내관(ETT) 끝에서 커프의 수축과 ETT 주변을 통과하는 공기에 대한 청진이 필요합니다.
청진에서 공기 움직임을 들을 수 없는 경우(실패한 CLT) 발관 후 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 후두 부종(LE)의 잠재적 존재가 있습니다.
Dexamethasone은 개입군에서 CLT에 실패한 환자에게 투여됩니다(12-24시간 동안 6시간마다 4mg 정맥 주사).
덱사메타손은 코르티코스테로이드로 알려진 약물 종류에 속합니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 - 커프 누출 테스트 없음
대조군에서는 임상 팀이 환자가 발관할 준비가 되었다고 판단하면 환자는 CLT를 수행하지 않고 코르티코스테로이드를 투여하지 않고 지체 없이 발관합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 준수
기간: 30 일
|
성공적인 준수율을 ≥75%로 정의합니다.
순응도는 적절한 치료 알고리즘에 따라 중재군에 할당된 환자와 커프 누출 테스트 없이 발관되는 대조군에 할당된 환자의 비율로 계산됩니다.
이 파일럿 테스트가 진행 중이므로 매월 준수 여부를 검토하고 준수 실패 이유를 조사할 것입니다.
중재군에서 치료 알고리즘을 따르지 않은 경우, 중재군에서 환자가 CLT를 통과한 후 발관하지 못한 경우 또는 대조군에서 무작위 배정 후 즉시 발관하지 못한 경우에 대한 모든 이유를 조사하고 이를 프로토콜 위반으로 보고합니다.
RC는 RT의 차트와 투약 프로필을 검토하여 실제 준수 여부를 결정합니다.
RC는 구별되는 임상적 이유(예: 완화, 사망, 동의 철회 및 오류)를 사용하여 모든 비준수 이유를 기록합니다.
|
30 일
|
|
채용률
기간: 일년
|
시험 기간 동안 매월 센터당 3명의 환자를 등록하는 것으로 성공적인 모집률을 정의합니다.
파일럿 테스트가 진행되는 동안 운영위원회는 매주 모집을 검토하고 매월 선별 기록을 검토합니다.
해당되는 경우 채용을 최대화하기 위해 등록 장벽을 해결할 것입니다.
모집 지표는 파일럿 시험이 끝날 때 능동적 스크리닝 월당 모집된 환자의 평균 수를 계산하여 측정 및 해석됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발관 후 협착음이 임상적으로 유의미한 환자의 비율
기간: 발관 후 72시간 이내;
|
라세믹 에피네프린과 같은 의학적 개입이 필요한 발관 후 흡기 소음의 존재로 정의됩니다.
|
발관 후 72시간 이내;
|
|
재삽관 환자 비율
기간: 발관 후 72시간 이내;
|
이유를 막론하고 72시간 이내에 기도를 유지하기 위해 기관내관 재삽입(재삽관 사유가 포착됨)
|
발관 후 72시간 이내;
|
|
Post-extubation stridor 환자의 비율
기간: 발관 후 72시간 이내
|
발관 후 흡기 소음의 존재로 정의됩니다.
|
발관 후 72시간 이내
|
|
응급 수술 기도 환자 비율
기간: 발관 후 72시간 이내
|
삽관이나 기계적 환기로 관리할 수 없는 상기도 폐쇄 환자의 기도 확보를 위해 시행하는 시술.
|
발관 후 72시간 이내
|
|
ICU 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
중환자실 입원 중 사망
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
병원 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
중환자실 입원 중 사망
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
생존하고 기계적 환기가 없는 일수.
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
ICU에 입원한 일수
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
체류 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
입원 일수
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
|
인공호흡기 관련 폐렴 환자 비율
기간: 무작위화로부터 30일
|
환자가 삽관되고 기계적 환기를 받은 후 48시간 이상 경과한 폐렴.
|
무작위화로부터 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Maury E, Guglielminotti J, Alzieu M, Qureshi T, Guidet B, Offenstadt G. How to identify patients with no risk for postextubation stridor? J Crit Care. 2004 Mar;19(1):23-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2004.02.005.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Sutherasan Y, Theerawit P, Hongphanut T, Kiatboonsri C, Kiatboonsri S. Predicting laryngeal edema in intubated patients by portable intensive care unit ultrasound. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):675-80. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.011. Epub 2013 Jun 24.
- Francois B, Bellissant E, Gissot V, Desachy A, Normand S, Boulain T, Brenet O, Preux PM, Vignon P; Association des Reanimateurs du Centre-Ouest (ARCO). 12-h pretreatment with methylprednisolone versus placebo for prevention of postextubation laryngeal oedema: a randomised double-blind trial. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60526-1.
- Zhou T, Zhang HP, Chen WW, Xiong ZY, Fan T, Fu JJ, Wang L, Wang G. Cuff-leak test for predicting postextubation airway complications: a systematic review. J Evid Based Med. 2011 Nov;4(4):242-54. doi: 10.1111/j.1756-5391.2011.01160.x.
- Demling RH, Read T, Lind LJ, Flanagan HL. Incidence and morbidity of extubation failure in surgical intensive care patients. Crit Care Med. 1988 Jun;16(6):573-7. doi: 10.1097/00003246-198806000-00001.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Torres A, Gatell JM, Aznar E, el-Ebiary M, Puig de la Bellacasa J, Gonzalez J, Ferrer M, Rodriguez-Roisin R. Re-intubation increases the risk of nosocomial pneumonia in patients needing mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jul;152(1):137-41. doi: 10.1164/ajrccm.152.1.7599812.
- Seymour CW, Martinez A, Christie JD, Fuchs BD. The outcome of extubation failure in a community hospital intensive care unit: a cohort study. Crit Care. 2004 Oct;8(5):R322-7. doi: 10.1186/cc2913. Epub 2004 Jul 20.
- Alhazzani W, Guyatt G, Alshahrani M, Deane AM, Marshall JC, Hall R, Muscedere J, English SW, Lauzier F, Thabane L, Arabi YM, Karachi T, Rochwerg B, Finfer S, Daneman N, Alshamsi F, Zytaruk N, Heel-Ansdell D, Cook D; Canadian Critical Care Trials Group. Withholding Pantoprazole for Stress Ulcer Prophylaxis in Critically Ill Patients: A Pilot Randomized Clinical Trial and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1121-1129. doi: 10.1097/CCM.0000000000002461.
- Sandoz Canada Inc. Prescribing Information - Dexamethasone Sodium Phosphate Injection USP (4 mg/mL and 10 mg/mL Sterile Corticosteroid.
- Lewis K, Culgin S, Jaeschke R, Perri D, Marchildon C, Hassall K, Piraino T, Thabane L, Almubarak Y, Alshahrani MS, Rochwerg B, Baw B, Szczeklik W, Karachi T, Alhazzani W; GUIDE Group. Cuff Leak Test and Airway Obstruction in Mechanically Ventilated ICU Patients (COMIC): a pilot randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 19;9(7):e029394. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029394.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .